- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081895
Ventilasjon og perfusjon i luftveiene
5. desember 2024 oppdatert av: Alex Pearce, University of California, San Diego
Respirasjonssvikt oppstår når lungen ikke klarer å utføre en eller begge av sine roller i gassutveksling; oksygenering og/eller ventilasjon.
Presentasjoner av respirasjonssvikt kan være milde som krever ekstra oksygen via nesekanylen til mer alvorlige som krever invasiv mekanisk ventilasjon som ses ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det er viktig å gi støttende omsorg gjennom ikke-invasive åndedrettsstøtteapparater, men også for å minimere risikoen forbundet med disse støttende enhetene som ventilatorindusert lungeskade (VILI) og/eller pasientens selvpåførte lungeskade (P-SILI).
Sentralt for risikominimering er å redusere mekanisk stress og belastning og optimalisere transpulmonært trykk eller det utvidende trykket over lungen, minimere overutvidelse og kollaps.
Pasientplassering påvirker ventilasjon/perfusjon og transpulmonalt trykk.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en fremvoksende teknologi som tilbyr en ikke-invasiv, sanntids, strålingsfri metode for å vurdere distribusjon av ventilasjon ved sengekanten.
Etterforskerne planlegger å innhente observasjonsdata angående distribusjon av ventilasjon under rutinemessig standardbehandling på intensivavdelingen, med spesiell vekt på posturale endringer og effekter av nevromuskulær blokade, for å gi innsikt i ventilasjon/perfusjonsmatching, lungemekanikk ved respirasjonssvikt, annen lungepatologisk prosesser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mennesker innlagt på UC San Diego La Jolla Campus og Hillcrest Campus Intensive Care Units som er innlagt med en patologisk tilstand som krever ekstra oksygen (inkludert men ikke begrenset til nesekanyle, høystrømsenheter), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, mekanisk ventilasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- innlagt på UC San Diego La Jolla eller Hillcrest Campus Intensive Care Units
- Pasient som trenger ekstra oksygen (inkludert men ikke begrenset til nesekanyle, høystrømsenheter, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Brystvegg, anatomiske, fysiske abnormiteter, hudintegritetsproblemer som utelukker plassering av elektrodebelte i direkte kontakt med huden
- Pasienten er for ustabil til å plassere beltet/elektrodene eller tolerere sengehodeskift
- Bekreftet eller mistenkt intrakraniell blødning, slag, ødem
- Aktive implantater (dvs. implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, cardioverter defibrillatorer, nevrostimulatorer) eller hvis enhetens kompatibilitet er i tvil
- Gravide eller ammende pasienter som sikkerhet og effekt for bruk av EIT i slike tilfeller er ikke verifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Respirasjonssvikt
|
Pasienter vil bli overvåket med elektrisk impedanstomografi under rutinemessig behandling med spesiell oppmerksomhet til effekter av nevromuskulær blokade og posturale endringer.
Pasientens lungemekanikk og gassutveksling vil bli overvåket under rutinemessig klinisk behandling, med spesiell oppmerksomhet til posturale endringer og bruk av nevromuskulær blokade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av ventilasjon
Tidsramme: endre fra baseline etter 15 minutter og 1 time
|
Regionale ventilasjonsfordelingsforskjeller målt gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
endre fra baseline etter 15 minutter og 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungemekanikk
Tidsramme: Grunnlinje, deretter etter 15 minutter og 1 time
|
Lungeoverholdelse
|
Grunnlinje, deretter etter 15 minutter og 1 time
|
|
Oksygenering
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) samt arterielt blodgass partialtrykk av oksygen (PaO2).
Resultatene vil bli rapportert som enten PaO2/FiO2-forhold eller SpO2/FiO2-forhold (avhengig av tilgjengeligheten av målinger av arteriell blodgass)
|
Opptil 48 timer
|
|
Blodgasspartialtrykk av karbondioksid (PaCO2) (mmHg)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) (mmHg)
|
Opptil 48 timer
|
|
Blodgass pH
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Blodgass pH
|
Opptil 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dødelighet 28 dager etter studieopptak
|
Opptil 28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
ICU dødelighet
|
Opptil 28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Ventilatorfrie dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Ventilatorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Pearce, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Thoracale skader
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk insuffisiens
- Kritisk sykdom
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 210285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Rimelige forespørsler om IPD vil bli vurdert av etterforskerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .