- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081895
Beatmung und Perfusion im Atmungssystem
3. Dezember 2023 aktualisiert von: Alex Pearce, University of California, San Diego
Atemversagen tritt auf, wenn die Lunge eine oder beide ihrer Aufgaben beim Gasaustausch nicht erfüllt; Oxygenierung und/oder Ventilation.
Atemversagen kann leicht sein, was zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle erfordert, bis hin zu schwereren, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern, wie beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS). Es ist wichtig, eine unterstützende Behandlung durch nichtinvasive Atemunterstützungsgeräte bereitzustellen, aber auch das damit verbundene Risiko zu minimieren solche unterstützenden Geräte wie Beatmungs-induzierte Lungenverletzung (VILI) und/oder Patienten-selbstverursachte Lungenverletzung (P-SILI).
Von zentraler Bedeutung für die Risikominimierung ist die Verringerung mechanischer Belastungen und Belastungen und die Optimierung des transpulmonalen Drucks oder des Ausdehnungsdrucks über die Lunge, wodurch Überdehnung und Kollaps minimiert werden.
Die Patientenpositionierung beeinflusst die Ventilation/Perfusion und den transpulmonalen Druck.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine aufstrebende Technologie, die eine nicht-invasive, strahlungsfreie Echtzeitmethode zur Beurteilung der Verteilung der Ventilation am Krankenbett bietet.
Die Ermittler planen, Beobachtungsdaten zur Verteilung der Beatmung während der routinemäßigen Standardversorgung auf der Intensivstation zu erhalten, mit besonderem Schwerpunkt auf Haltungsänderungen und Auswirkungen der neuromuskulären Blockade, um Einblicke in die Beatmungs-/Perfusionsanpassung, die Lungenmechanik bei Atemstillstand und andere pulmonale Pathologien zu erhalten Prozesse.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschliche Probanden, die auf den Intensivstationen des UC San Diego La Jolla Campus und des Hillcrest Campus aufgenommen werden, die mit einem pathologischen Zustand aufgenommen werden, der zusätzlichen Sauerstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nasenkanülen, High-Flow-Geräte), nichtinvasive Überdruckbeatmung, mechanische Beatmung erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- zugelassen zu den Intensivstationen der UC San Diego La Jolla oder des Hillcrest Campus
- Patient, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nasenkanülen, High-Flow-Geräte, nichtinvasive Überdruckbeatmung oder mechanische Beatmung).
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Brustwand, anatomische, physische Anomalien, Hautintegritätsprobleme, die das Anbringen des Elektrodengürtels in direktem Kontakt mit der Haut ausschließen
- Der Patient ist zu instabil, um den Gürtel/die Elektroden zu positionieren oder Änderungen des Kopfendes des Bettes zu tolerieren
- Bestätigte oder vermutete intrakranielle Blutung, Schlaganfall, Ödem
- Aktive Implantate (d.h. implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillatoren, Neurostimulatoren) oder wenn die Gerätekompatibilität zweifelhaft ist
- Schwangere oder stillende Patientinnen, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von EIT in solchen Fällen nicht bestätigt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Atemstillstand
|
Die Patienten werden während der Routinebehandlung mit elektrischer Impedanztomographie überwacht, wobei besonderes Augenmerk auf die Auswirkungen der neuromuskulären Blockade und Haltungsänderungen gelegt wird.
Die Lungenmechanik und der Gasaustausch des Patienten werden während der routinemäßigen klinischen Versorgung überwacht, wobei besonderes Augenmerk auf Haltungsänderungen und die Verwendung einer neuromuskulären Blockade gelegt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verteilung der Belüftung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten und 1 Stunde
|
Regionale Ventilationsverteilungsunterschiede gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
|
Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten und 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenmechanik
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei 15 Minuten und 1 Stunde
|
Lungen-Compliance
|
Grundlinie, dann bei 15 Minuten und 1 Stunde
|
Oxygenierung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2) und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) sowie arterieller Blutgaspartialdruck des Sauerstoffs (PaO2).
Die Ergebnisse werden entweder als PaO2/FiO2-Verhältnis oder als SpO2/FiO2-Verhältnis angegeben (je nach Verfügbarkeit arterieller Blutgasmessungen).
|
Bis zu 48 Stunden
|
Kohlendioxid-Partialdruck im Blut (PaCO2) (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) (mmHg)
|
Bis zu 48 Stunden
|
PH-Wert des Blutgases
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
PH-Wert des Blutgases
|
Bis zu 48 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Mortalität 28 Tage nach Aufnahme in die Studie
|
Bis zu 28 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
Bis zu 28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Pearce, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Ateminsuffizienz
- Kritische Krankheit
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 210285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Angemessene Anträge auf IPD werden von den Ermittlern geprüft
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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