- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081895
Ventilation et perfusion dans le système respiratoire
3 décembre 2023 mis à jour par: Alex Pearce, University of California, San Diego
L'insuffisance respiratoire survient lorsque le poumon ne remplit pas l'un ou l'autre de ses rôles dans les échanges gazeux; oxygénation et/ou ventilation.
Les présentations de l'insuffisance respiratoire peuvent être légères nécessitant une supplémentation en oxygène via une canule nasale ou plus sévères nécessitant une ventilation mécanique invasive, comme dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Il est important de fournir des soins de soutien via des dispositifs d'assistance respiratoire non invasifs, mais aussi de minimiser ces dispositifs de soutien tels que les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) et/ou les lésions pulmonaires auto-infligées par le patient (P-SILI).
La réduction des contraintes et des contraintes mécaniques et l'optimisation de la pression transpulmonaire ou de la pression de distension à travers le poumon, minimisant la surdistension et l'effondrement, sont au cœur de la minimisation des risques.
Le positionnement du patient a un impact sur la ventilation/perfusion et la pression transpulmonaire.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technologie émergente qui offre une méthode non invasive, en temps réel et sans rayonnement pour évaluer la distribution de la ventilation au chevet du patient.
Les chercheurs prévoient d'obtenir des données d'observation concernant la distribution de la ventilation pendant les soins de routine en USI, en mettant l'accent sur les changements posturaux et les effets du blocage neuromusculaire, afin de donner un aperçu de l'appariement ventilation/perfusion, de la mécanique pulmonaire en cas d'insuffisance respiratoire, d'autres pathologies pulmonaires. processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets humains admis dans les unités de soins intensifs du campus UC San Diego La Jolla et du campus Hillcrest qui sont admis avec un état pathologique nécessitant de l'oxygène supplémentaire (y compris, mais sans s'y limiter, des canules nasales, des dispositifs à haut débit), une ventilation à pression positive non invasive, une ventilation mécanique.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- admis dans les unités de soins intensifs de l'UC San Diego La Jolla ou du campus Hillcrest
- Patient nécessitant de l'oxygène supplémentaire (y compris, mais sans s'y limiter, une canule nasale, des dispositifs à haut débit, une ventilation à pression positive non invasive ou une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Paroi thoracique, anomalies anatomiques, physiques, problèmes d'intégrité de la peau empêchant le placement de la ceinture d'électrodes en contact direct avec la peau
- Le patient est trop instable pour positionner la ceinture/les électrodes ou tolérer les changements de tête de lit
- Hémorragie intracrânienne confirmée ou suspectée, accident vasculaire cérébral, œdème
- Les implants actifs (c'est-à-dire appareils électroniques implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques, neurostimulateurs) ou en cas de doute sur la compatibilité de l'appareil
- Patientes enceintes ou allaitantes car la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'EIT dans de tels cas n'ont pas été vérifiées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Arrêt respiratoire
|
Les patients seront surveillés par tomographie par impédance électrique pendant les soins de routine avec une attention particulière aux effets du blocage neuromusculaire et des changements posturaux.
La mécanique pulmonaire et les échanges gazeux du patient seront surveillés pendant les soins cliniques de routine, avec une attention particulière aux changements posturaux et à l'utilisation du blocage neuromusculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Répartition de l'aération
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 15 minutes et 1 heure
|
Différences régionales de distribution de ventilation mesurées par tomographie par impédance électrique (EIT)
|
changement par rapport à la ligne de base à 15 minutes et 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mécanique pulmonaire
Délai: Baseline, puis à 15 minutes et 1 heure
|
Conformité pulmonaire
|
Baseline, puis à 15 minutes et 1 heure
|
Oxygénation
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) et fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ainsi que pression partielle d'oxygène des gaz sanguins artériels (PaO2).
Les résultats seront rapportés sous forme de rapport PaO2/FiO2 ou de rapport SpO2/FiO2 (selon la disponibilité des mesures des gaz sanguins artériels)
|
Jusqu'à 48 heures
|
Pression partielle des gaz sanguins de dioxyde de carbone (PaCO2) (mmHg)
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) (mmHg)
|
Jusqu'à 48 heures
|
PH des gaz sanguins
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
PH des gaz sanguins
|
Jusqu'à 48 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Mortalité à 28 jours après l'inscription à l'étude
|
Jusqu'à 28 jours
|
Mortalité en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Mortalité en soins intensifs
|
Jusqu'à 28 jours
|
Jours sans respirateur
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jours sans respirateur
|
Jusqu'à 28 jours
|
Pneumonie associée au ventilateur
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Pearce, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- Insuffisance respiratoire
- Maladie critique
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 210285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les demandes raisonnables d'IPD seront examinées par les enquêteurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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