- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081895
Ventilation och perfusion i andningssystemet
5 december 2024 uppdaterad av: Alex Pearce, University of California, San Diego
Andningssvikt uppstår när lungan misslyckas med att utföra en eller båda av sina roller i gasutbytet; syresättning och/eller ventilation.
Presentationer av andningssvikt kan vara milda och kräva tillskott av syre via näskanylen till mer allvarliga som kräver invasiv mekanisk ventilation som ses vid akut andnödsyndrom (ARDS). Det är viktigt att ge stödjande vård genom icke-invasiva andningsstödsanordningar men också för att minimera riskerna förknippade med dessa stödjande anordningar såsom ventilatorinducerad lungskada (VILI) och/eller patientens självförvållad lungskada (P-SILI).
Centralt för riskminimering är att minska mekanisk stress och belastning och optimera transpulmonellt tryck eller det utvidgade trycket över lungan, vilket minimerar överutvidgning och kollaps.
Patientens placering påverkar ventilation/perfusion och transpulmonellt tryck.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en framväxande teknik som erbjuder en icke-invasiv, i realtid, strålningsfri metod för att bedöma distributionen av ventilation vid sängkanten.
Utredarna planerar att erhålla observationsdata angående distribution av ventilation under rutinmässig standardvård på intensivvårdsavdelningen, med särskild tonvikt på posturala förändringar och effekter av neuromuskulär blockad, för att ge insikt i ventilation/perfusionsmatchning, lungmekanik vid andningssvikt, andra lungpatologiska processer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mänskliga försökspersoner som tagits in på UC San Diego La Jolla Campus och Hillcrest Campus Intensive Care och som är inlagda med ett patologiskt tillstånd som kräver extra syre (inklusive men inte begränsat till näskanyl, högflödesanordningar), icke-invasiv övertrycksventilation, mekanisk ventilation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- antagen till UC San Diego La Jolla eller Hillcrest Campus Intensive Care Units
- Patient som behöver extra syre (inklusive men inte begränsat till näskanyl, högflödesanordningar, icke-invasiv övertrycksventilation eller mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Bröstvägg, anatomiska, fysiska avvikelser, hudintegritetsproblem som förhindrar placering av elektrodbälte i direkt kontakt med huden
- Patienten är för instabil för att placera bältet/elektroderna eller tolerera byten av sänghuvud
- Bekräftad eller misstänkt intrakraniell blödning, stroke, ödem
- Aktiva implantat (dvs. implanterbara elektroniska enheter såsom pacemakers, cardioverter-defibrillatorer, neurostimulatorer) eller om enhetens kompatibilitet är osäker
- Gravida eller ammande patienter som säkerhet och effekt för användning av EIT i sådana fall har inte verifierats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andningssvikt
|
Patienter kommer att övervakas med elektrisk impedanstomografi under rutinvård med särskild uppmärksamhet på effekter av neuromuskulär blockad och posturala förändringar.
Patienternas lungmekanik och gasutbyte kommer att övervakas under rutinmässig klinisk vård, med särskild uppmärksamhet på posturala förändringar och användning av neuromuskulär blockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av ventilation
Tidsram: ändra från baslinjen vid 15 minuter och 1 timme
|
Regionala ventilationsfördelningsskillnader mätt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
|
ändra från baslinjen vid 15 minuter och 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungmekanik
Tidsram: Baslinje, sedan vid 15 minuter och 1 timme
|
Lungkompatibilitet
|
Baslinje, sedan vid 15 minuter och 1 timme
|
|
Syresättning
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Syremättnad mätt med pulsoximetri (SpO2) och andel av inandat syre (FiO2) samt arteriell blodgas partialtryck av syre (PaO2).
Resultaten kommer att rapporteras som antingen PaO2/FiO2-förhållande eller SpO2/FiO2-förhållande (beroende på tillgängligheten av mätningar av arteriell blodgas)
|
Upp till 48 timmar
|
|
Blodgas partialtryck av koldioxid (PaCO2) (mmHg)
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Partialtryck av koldioxid (PaCO2) (mmHg)
|
Upp till 48 timmar
|
|
Blodgas pH
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Blodgas pH
|
Upp till 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Dödlighet 28 dagar efter studieinskrivning
|
Upp till 28 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
ICU-dödlighet
|
Upp till 28 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Ventilatorfria dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alex Pearce, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bröstskador
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Andningsinsufficiens
- Kritisk sjukdom
- Lungskada
- Ventilator-inducerad lungskada
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- 210285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Rimliga förfrågningar om IPD kommer att övervägas av utredarna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .