- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05081895
Szellőztetés és perfúzió a légzőrendszerben
2024. december 5. frissítette: Alex Pearce, University of California, San Diego
Légzési elégtelenség akkor fordul elő, ha a tüdő nem látja el egyik vagy mindkét szerepét a gázcserében; oxigénellátás és/vagy szellőztetés.
A légzési elégtelenség tünetei enyhék lehetnek, és az orrkanülön keresztül kiegészítő oxigént igényelnek, a súlyosabbak pedig invazív mechanikus lélegeztetést igényelnek, amint az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) látható. Fontos a nem invazív légzéstámogatási eszközökön keresztüli támogató ellátás, valamint a légzéssel járó kockázatok minimalizálása. azokat a támogató eszközöket, mint például a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés (VILI) és/vagy a páciens ön okozta tüdősérülés (P-SILI).
A kockázat minimalizálásának központi eleme a mechanikai feszültség és feszültség csökkentése, valamint a transzpulmonáris nyomás vagy a tüdőben kialakuló tágulási nyomás optimalizálása, minimalizálva a túlfeszítést és az összeomlást.
A beteg helyzete befolyásolja a lélegeztetést/perfúziót és a transzpulmonális nyomást.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy feltörekvő technológia, amely nem invazív, valós idejű, sugárzásmentes módszert kínál a szellőzés eloszlásának felmérésére az ágy mellett.
A kutatók azt tervezik, hogy megfigyelési adatokat szereznek be a lélegeztetés megoszlásáról az intenzív osztályon végzett rutin standard ellátás során, különös tekintettel a testtartási változásokra és a neuromuszkuláris blokád hatásaira, hogy betekintést nyújtsanak a lélegeztetés/perfúzió illesztésébe, a légzési elégtelenség tüdőmechanikájába, egyéb tüdőpatológiákba. folyamatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az UC San Diego La Jolla Campusára és a Hillcrest Campus Intenzív Osztályaira felvett humán alanyok, akik olyan kóros állapottal kerültek felvételre, amely kiegészítő oxigént igényel (ideértve, de nem kizárólagosan az orrkanült, nagy áramlású eszközöket), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetést, gépi lélegeztetést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- felvételt nyert az UC San Diego La Jolla vagy a Hillcrest Campus intenzív osztályára
- Kiegészítő oxigént igénylő beteg (beleértve, de nem kizárólagosan orrkanült, nagy áramlású eszközöket, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést vagy gépi lélegeztetést
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Mellkasfal, anatómiai, fizikai rendellenességek, bőrintegritási problémák, amelyek kizárják, hogy az elektródaöv közvetlenül érintkezzen a bőrrel
- A páciens túl instabil ahhoz, hogy elhelyezze az övet/elektródákat, vagy elviselje az ágyfej változtatását
- Megerősített vagy gyanús intracranialis vérzés, stroke, ödéma
- Aktív implantátumok (pl. beültethető elektronikus eszközök, például pacemakerek, kardioverter defibrillátorok, neurostimulátorok), vagy ha az eszköz kompatibilitása kétséges
- Terhes vagy szoptató betegek esetében, mivel az EIT ilyen esetekben történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Légzési elégtelenség
|
A betegeket elektromos impedancia tomográfiával monitorozzák a rutin ellátás során, különös tekintettel a neuromuszkuláris blokád hatásaira és a testtartási változásokra.
A betegek tüdőmechanikáját és gázcseréjét a rutin klinikai ellátás során monitorozni fogják, különös tekintettel a testtartási változásokra és a neuromuszkuláris blokád alkalmazására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetés elosztása
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 15 perc és 1 óra elteltével
|
Regionális szellőzéseloszlási különbségek elektromos impedancia tomográfiával (EIT) mérve
|
változás az alapvonalhoz képest 15 perc és 1 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőmechanika
Időkeret: Alapvonal, majd 15 perc és 1 óra
|
A tüdő megfelelősége
|
Alapvonal, majd 15 perc és 1 óra
|
|
Oxigénezés
Időkeret: Akár 48 óra
|
A pulzoximetriával mért oxigéntelítettség (SpO2) és a belélegzett oxigén frakciója (FiO2), valamint az artériás vérgáz oxigén parciális nyomása (PaO2).
Az eredmények PaO2/FiO2 arányként vagy SpO2/FiO2 arányként jelennek meg (az artériás vérgáz mérések elérhetőségétől függően)
|
Akár 48 óra
|
|
Vérgáz szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) (Hgmm)
Időkeret: Akár 48 óra
|
A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) (Hgmm)
|
Akár 48 óra
|
|
Vérgáz pH-ja
Időkeret: Akár 48 óra
|
Vérgáz pH-ja
|
Akár 48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Akár 28 napig
|
Mortalitás a vizsgálatba való felvétel után 28 nappal
|
Akár 28 napig
|
|
ICU Halálozás
Időkeret: Akár 28 napig
|
ICU Halálozás
|
Akár 28 napig
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: Akár 28 napig
|
Szellőztető nélküli napok
|
Akár 28 napig
|
|
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: Akár 28 napig
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Pearce, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Mellkasi sérülések
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Légzési elégtelenség
- Kritikus betegség
- Tüdősérülés
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD iránti ésszerű kérelmeket a nyomozók mérlegelik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .