- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05081895
Ventilación y Perfusión en el Sistema Respiratorio
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Alex Pearce, University of California, San Diego
La insuficiencia respiratoria se produce cuando el pulmón no cumple una o ambas funciones en el intercambio de gases; oxigenación y/o ventilación.
Las presentaciones de insuficiencia respiratoria pueden ser leves y requerir oxígeno suplementario a través de una cánula nasal hasta más graves que requieren ventilación mecánica invasiva, como se ve en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). aquellos dispositivos de apoyo como lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) y/o lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI).
Para minimizar el riesgo es fundamental disminuir el estrés y la tensión mecánica y optimizar la presión transpulmonar o la presión de distensión a través del pulmón, minimizando la sobredistensión y el colapso.
El posicionamiento del paciente afecta la ventilación/perfusión y la presión transpulmonar.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una tecnología emergente que ofrece un método no invasivo, en tiempo real y libre de radiación para evaluar la distribución de la ventilación al lado de la cama.
Los investigadores planean obtener datos de observación con respecto a la distribución de la ventilación durante el estándar de atención de rutina en la UCI, con especial énfasis en los cambios posturales y los efectos del bloqueo neuromuscular, para brindar información sobre la combinación de ventilación/perfusión, la mecánica pulmonar en la insuficiencia respiratoria, otras patologías pulmonares. procesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos humanos ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos del campus de UC San Diego La Jolla y del campus de Hillcrest que ingresan con una afección patológica que requiere oxígeno suplementario (que incluye, entre otros, cánula nasal, dispositivos de alto flujo), ventilación no invasiva con presión positiva, ventilación mecánica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- admitido en las unidades de cuidados intensivos del campus de UC San Diego La Jolla o Hillcrest
- Paciente que requiere oxígeno suplementario (incluidos, entre otros, cánula nasal, dispositivos de alto flujo, ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Pared torácica, anomalías anatómicas, físicas, problemas de integridad de la piel que impiden la colocación del cinturón de electrodos en contacto directo con la piel
- El paciente está demasiado inestable para colocar el cinturón/electrodos o tolerar los cambios de la cabecera de la cama
- Hemorragia intracraneal confirmada o sospechada, accidente cerebrovascular, edema
- Implantes activos (es decir, dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores cardioversores, neuroestimuladores) o si la compatibilidad del dispositivo está en duda
- Pacientes embarazadas o lactantes ya que no se ha verificado la seguridad y eficacia del uso de TIE en tales casos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Insuficiencia respiratoria
|
Los pacientes serán monitoreados con tomografía de impedancia eléctrica durante la atención de rutina con especial atención a los efectos del bloqueo neuromuscular y los cambios posturales.
La mecánica pulmonar y el intercambio de gases del paciente se controlarán durante la atención clínica de rutina, con atención específica a los cambios posturales y al uso de bloqueo neuromuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la ventilación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 15 minutos y 1 hora
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Diferencias regionales en la distribución de la ventilación medidas mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
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cambio desde el inicio a los 15 minutos y 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, luego a los 15 minutos y 1 hora
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Conformidad pulmonar
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Línea de base, luego a los 15 minutos y 1 hora
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Oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (SpO2) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) así como gasometría arterial presión parcial de oxígeno (PaO2).
Los resultados se informarán como relación PaO2/FiO2 o relación SpO2/FiO2 (dependiendo de la disponibilidad de mediciones de gases en sangre arterial)
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Hasta 48 horas
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Gas en sangre Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) (mmHg)
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Hasta 48 horas
|
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PH de gases en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
PH de gases en sangre
|
Hasta 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Mortalidad a los 28 días después de la inscripción en el estudio
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Hasta 28 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Mortalidad en la UCI
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Hasta 28 días
|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Días sin ventilador
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Hasta 28 días
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Pearce, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 210285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores considerarán las solicitudes razonables de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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