- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081895
Ventilação e Perfusão no Sistema Respiratório
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Alex Pearce, University of California, San Diego
A insuficiência respiratória ocorre quando o pulmão deixa de desempenhar uma ou ambas as funções nas trocas gasosas; oxigenação e/ou ventilação.
As apresentações de insuficiência respiratória podem ser leves, exigindo oxigênio suplementar via cânula nasal, a mais graves, exigindo ventilação mecânica invasiva, como ocorre na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). É importante fornecer cuidados de suporte por meio de dispositivos de suporte respiratório não invasivos, mas também minimizar o risco associado aqueles dispositivos de suporte, como lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI) e/ou lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI).
Central para a minimização do risco é diminuir o estresse mecânico e a tensão e otimizar a pressão transpulmonar ou a pressão de distensão no pulmão, minimizando a hiperdistensão e o colapso.
O posicionamento do paciente afeta a ventilação/perfusão e a pressão transpulmonar.
A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma tecnologia emergente que oferece um método não invasivo, em tempo real e livre de radiação para avaliar a distribuição da ventilação à beira do leito.
Os investigadores planejam obter dados observacionais sobre a distribuição da ventilação durante o padrão de atendimento de rotina na UTI, com ênfase especial nas alterações posturais e efeitos do bloqueio neuromuscular, para fornecer informações sobre a combinação ventilação/perfusão, mecânica pulmonar na insuficiência respiratória, outras patologias pulmonares processos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos humanos internados nas Unidades de Terapia Intensiva UC San Diego Campus La Jolla e Hillcrest que são admitidos com uma condição patológica que requer oxigênio suplementar (incluindo, entre outros, cânula nasal, dispositivos de alto fluxo), ventilação não invasiva com pressão positiva, ventilação mecânica.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- internado na UC San Diego La Jolla ou nas Unidades de Terapia Intensiva Hillcrest Campus
- Paciente que requer oxigênio suplementar (incluindo, entre outros, cânula nasal, dispositivos de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva ou ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Parede torácica, anormalidades anatômicas e físicas, problemas de integridade da pele que impedem a colocação do cinto de eletrodos em contato direto com a pele
- O paciente está muito instável para posicionar o cinto/eletrodos ou tolerar mudanças na cabeceira da cama
- Hemorragia intracraniana confirmada ou suspeita, acidente vascular cerebral, edema
- Implantes ativos (ou seja, dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores cardioversores, neuroestimuladores) ou se a compatibilidade do dispositivo estiver em dúvida
- Pacientes grávidas ou lactantes, pois a segurança e eficácia do uso de TIE nesses casos não foram verificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Parada respiratória
|
Os pacientes serão monitorados com tomografia de impedância elétrica durante os cuidados de rotina com atenção especial aos efeitos do bloqueio neuromuscular e alterações posturais.
A mecânica pulmonar do paciente e as trocas gasosas serão monitoradas durante o atendimento clínico de rotina, com atenção específica para alterações posturais e uso de bloqueio neuromuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da ventilação
Prazo: mudança da linha de base em 15 minutos e 1 hora
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Diferenças regionais na distribuição da ventilação medidas por tomografia de impedância elétrica (TIE)
|
mudança da linha de base em 15 minutos e 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base, depois aos 15 minutos e 1 hora
|
Complacência pulmonar
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Linha de base, depois aos 15 minutos e 1 hora
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Oxigenação
Prazo: Até 48 horas
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Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) e gasometria arterial pressão parcial de oxigênio (PaO2).
Os resultados serão relatados como relação PaO2/FiO2 ou relação SpO2/FiO2 (dependendo da disponibilidade de medições de gasometria arterial)
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Até 48 horas
|
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Pressão Parcial de Gases Sanguíneos de Dióxido de Carbono (PaCO2) (mmHg)
Prazo: Até 48 horas
|
Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) (mmHg)
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Até 48 horas
|
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PH do gás sanguíneo
Prazo: Até 48 horas
|
PH do gás sanguíneo
|
Até 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Até 28 dias
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Mortalidade 28 dias após a inscrição no estudo
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Até 28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: Até 28 dias
|
Mortalidade na UTI
|
Até 28 dias
|
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Dias sem ventilação
Prazo: Até 28 dias
|
Dias sem ventilação
|
Até 28 dias
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Até 28 dias
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Incidência de pneumonia associada ao ventilador
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Pearce, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Insuficiência Respiratória
- Doença grave
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 210285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pedidos razoáveis de IPD serão considerados pelos investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .