Evaluering av kliniske og radiografiske resultater av kirurgisk behandling for rotatorcuff-skade hos pasienter over 70 år
9. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluering av mellom- til langsiktige kliniske og radiologiske resultater av kirurgisk behandling for rotatorcuff-skade hos pasienter over 70 år
Målet med studien er å dokumentere de klinisk-radiologiske resultatene fra caseserien med pasienter som ble kirurgisk behandlet for rotatorcuff-lesjoner fra 2009 til 2020 ved Rizzoli Orthopedic Institute Skulder-Albueavdeling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
110 pasienter kirurgisk behandlet for rotatorcuff-lesjoner fra 2009 til 2020 vil bli inkludert i en retrospektiv-prospektiv og intervensjonsstudie med klinisk og radiologisk evaluering ved oppfølging på minst 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥70 år på tidspunktet for reparasjonsoperasjonen for rotatorcuff
- Hanner og hunner
- Pasienter behandlet kirurgisk for rotatorcuff-skade mellom 2009 og 2020 ved skulder-albueavdelingen ved Rizzoli Orthopedic Institute
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilgjengelige pasienter vil bli invitert til å gjennomgå klinisk undersøkelse og radiologisk undersøkelse. I tilfelle noen pasienter ikke kan gjennomgå MR på grunn av mulige kontraindikasjoner, vil de fortsatt se det primære kliniske resultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av kliniske og radiografiske funn etter kirurgisk behandling for mansjettrotatorlesjon
Evaluering av de klinisk-radiologiske resultatene fra caseserien med pasienter som ble kirurgisk behandlet for mansjettrotatorlesjoner fra 2009 til 2020 ved skulder-albueavdelingen.
Ved 12 måneder anses resultatet som stabilisert, så vi vil fortsette å samle inn alle kasushistorier som har passert denne oppfølgingsperioden.
|
Evaluering av de klinisk-radiologiske resultatene fra caseserien med pasienter som ble kirurgisk behandlet for mansjettrotatorlesjoner fra 2009 til 2020 ved skulder-albueavdelingen.
Ved 12 måneder anses resultatet som stabilisert, så vi vil fortsette å samle inn alle kasushistorier som har passert denne oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
Den konstante skåren er det mest brukte spørreskjemaet for å evaluere behandlingsresultater av skulderlidelser.
Det er skåringssystemet anbefalt av European Society of Shoulder and Albow Surgery (SECEC / ESSE).
Den har fordelene ved å inkludere smertescore, funksjonell vurdering, bevegelsesområde og styrkemål.
En høy poengsum tilsvarer en god funksjonskvalitet
|
Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS):
Tidsramme: Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
Analog skala representert av en linje på 10 cm lengde, fra "fravær av smerte" til "den verst tenkelige smerten"
|
Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Minst minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
SST-testen består av 12 spørsmål om fysisk funksjon med dikotome svaralternativer (ja eller nei).
Poeng varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) og rapporteres som prosentandelen av elementene som ble besvart bekreftende av pasienten
|
Minst minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Tidsramme: Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
SF-12 fungerer som en generisk indikator på livskvalitet og vurderer individets subjektive oppfatning av helse, forstått som biopsykososialt velvære.
Gjennom 12 av de 36 spørsmålene i det originale spørreskjemaet undersøker SF-12 8 forskjellige aspekter knyttet til helsestatus: fysisk aktivitet, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, emosjonell tilstand, fysisk smerte, oppfatning av generell helsestatus, vitalitet, sosiale aktiviteter og mental helse; syntesen av de totale poengsummene gjør det mulig å bygge to syntetiske indekser, en fysisk helseindeks (PCS-12) og en mental helseindeks (MCS-12).
Jo lavere poengsum for de to indeksene, indikativt under 20 poeng, desto høyere nivå av funksjonshemming.
|
Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
|
Behandlingsuttalelse etter operasjon
Tidsramme: Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
Pasienttilfredshet med sin utvinningsstatus etter operasjonen vil bli vurdert.
|
Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
Magnetic Resonace Imaging vil bli utført for å evaluere en mulig plica-retraksjon.
|
Minst 12 måneder etter mansjettrotatorlesjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Longo UG, Margiotti K, Petrillo S, Rizzello G, Fusilli C, Maffulli N, De Luca A, Denaro V. Genetics of rotator cuff tears: no association of col5a1 gene in a case-control study. BMC Med Genet. 2018 Dec 20;19(1):217. doi: 10.1186/s12881-018-0727-1.
- Merolla G, Paladini P, Saporito M, Porcellini G. Conservative management of rotator cuff tears: literature review and proposal for a prognostic. Prediction Score. Muscles Ligaments Tendons J. 2011 Oct 30;1(1):12-9. Print 2011 Jan.
- Yamaguchi K. Mini-open rotator cuff repair: an updated perspective. Instr Course Lect. 2001;50:53-61.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Geary MB, Elfar JC. Rotator Cuff Tears in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):220-4. doi: 10.1177/2151458515583895.
- Charousset C, Bellaiche L, Kalra K, Petrover D. Arthroscopic repair of full-thickness rotator cuff tears: is there tendon healing in patients aged 65 years or older? Arthroscopy. 2010 Mar;26(3):302-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.027.
- Bhatia S, Greenspoon JA, Horan MP, Warth RJ, Millett PJ. Two-Year Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair in Recreational Athletes Older Than 70 Years. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1737-42. doi: 10.1177/0363546515577623. Epub 2015 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUFF70
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .