Оценка клинико-рентгенологических результатов хирургического лечения повреждений вращательной манжеты плеча у пациентов старше 70 лет
9 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Оценка среднесрочных и отдаленных клинико-рентгенологических результатов хирургического лечения повреждений вращательной манжеты плеча у пациентов старше 70 лет
Цель исследования — задокументировать клинико-рентгенологические результаты серии случаев пациентов, прошедших хирургическое лечение по поводу повреждений вращательной манжеты плеча с 2009 по 2020 год в плече-локтевом отделении Ортопедического института Риццоли.
Обзор исследования
Подробное описание
110 пациентов, пролеченных хирургическим путем по поводу поражений вращательной манжеты плеча с 2009 по 2020 год, будут включены в ретроспективно-проспективное и интервенционное исследование с клинической и рентгенологической оценкой при последующем наблюдении не менее 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥70 лет на момент операции по восстановлению вращательной манжеты плеча
- Самцы и самки
- Пациенты, прошедшие хирургическое лечение по поводу повреждения вращательной манжеты плеча в период с 2009 по 2020 год в плече-локтевом отделении Ортопедического института Риццоли.
Критерий исключения:
- Всем имеющимся пациентам будет предложено пройти диспансеризацию и рентгенологическое обследование. В случае, если некоторые пациенты не могут пройти МРТ из-за возможных противопоказаний, они все равно будут наблюдаться для сбора первичного клинического результата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текст научной работы на тему «Оценка клинико-рентгенологических данных после оперативного лечения повреждений вращателей манжеты плеча»
Оценка клинико-рентгенологических результатов серии случаев пациентов, хирургически леченных по поводу поражений ротаторов манжеты плеча с 2009 по 2020 год в плече-локтевом отделении.
Через 12 месяцев результат считается стабилизированным, поэтому мы приступим к сбору всех историй болезни, прошедших этот период наблюдения.
|
Оценка клинико-рентгенологических результатов серии случаев пациентов, хирургически леченных по поводу поражений ротаторов манжеты плеча с 2009 по 2020 год в плече-локтевом отделении.
Через 12 месяцев результат считается стабилизированным, поэтому мы приступим к сбору всех историй болезни, прошедших этот период наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
Постоянная оценка является наиболее часто используемым опросником для оценки результатов лечения заболеваний плечевого сустава.
Это система оценки, рекомендованная Европейским обществом хирургии плеча и локтя (SECEC/ESSE).
Его преимущества заключаются в том, что он включает оценку боли, функциональную оценку, диапазон движений и показатели силы.
Высокий балл соответствует отличному качеству функционирования
|
Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ):
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
Аналоговая шкала, представленная линией длиной 10 см, в диапазоне от «отсутствие боли» до «сильнейшая вообразимая боль».
|
Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: По крайней мере, через 12 месяцев после операции по поводу повреждения вращателей манжеты плеча
|
Тест SST состоит из 12 вопросов о физическом функционировании с дихотомическими вариантами ответа (да или нет).
Баллы варьируются от 0 (наихудший) до 100 (наилучший) и представляются как процент вопросов, на которые пациент ответил утвердительно.
|
По крайней мере, через 12 месяцев после операции по поводу повреждения вращателей манжеты плеча
|
|
Краткая форма-12 (SF-12):
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
SF-12 служит общим показателем качества жизни и оценивает субъективное восприятие человеком здоровья, понимаемое как биопсихосоциальное благополучие.
С помощью 12 из 36 вопросов оригинальной анкеты SF-12 исследует 8 различных аспектов, связанных с состоянием здоровья: физическая активность, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, эмоциональное состояние, физическая боль, восприятие общего состояния здоровья, жизненная сила, социальная активность. и психическое здоровье; синтез суммарных баллов позволяет построить два синтетических индекса: индекс физического здоровья (PCS-12) и индекс психического здоровья (MCS-12).
Чем ниже оценка двух индексов, ориентировочно ниже 20 баллов, тем выше уровень инвалидности.
|
Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
|
Мнение о лечении после операции
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
Будет оцениваться удовлетворенность пациентов состоянием их послеоперационного восстановления.
|
Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
Магнитно-резонансная томография будет проведена для оценки возможной ретракции складки.
|
Не менее 12 месяцев после операции по поводу повреждения ротаторов манжеты плеча
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Longo UG, Margiotti K, Petrillo S, Rizzello G, Fusilli C, Maffulli N, De Luca A, Denaro V. Genetics of rotator cuff tears: no association of col5a1 gene in a case-control study. BMC Med Genet. 2018 Dec 20;19(1):217. doi: 10.1186/s12881-018-0727-1.
- Merolla G, Paladini P, Saporito M, Porcellini G. Conservative management of rotator cuff tears: literature review and proposal for a prognostic. Prediction Score. Muscles Ligaments Tendons J. 2011 Oct 30;1(1):12-9. Print 2011 Jan.
- Yamaguchi K. Mini-open rotator cuff repair: an updated perspective. Instr Course Lect. 2001;50:53-61.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Geary MB, Elfar JC. Rotator Cuff Tears in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):220-4. doi: 10.1177/2151458515583895.
- Charousset C, Bellaiche L, Kalra K, Petrover D. Arthroscopic repair of full-thickness rotator cuff tears: is there tendon healing in patients aged 65 years or older? Arthroscopy. 2010 Mar;26(3):302-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.027.
- Bhatia S, Greenspoon JA, Horan MP, Warth RJ, Millett PJ. Two-Year Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair in Recreational Athletes Older Than 70 Years. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1737-42. doi: 10.1177/0363546515577623. Epub 2015 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUFF70
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ оценка
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный