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Avaliação dos Resultados Clínicos e Radiográficos do Tratamento Cirúrgico da Lesão do Manguito Rotador em Pacientes Acima de 70 anos

9 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Avaliação dos resultados clínicos e radiológicos de médio a longo prazo do tratamento cirúrgico para lesão do manguito rotador em pacientes com mais de 70 anos

O objetivo do estudo é documentar os resultados clínico-radiológicos da série de casos de pacientes tratados cirurgicamente por lesões do manguito rotador de 2009 a 2020 no Departamento de Ombro-Cotovelo do Rizzoli Orthopaedic Institute.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

110 pacientes tratados cirurgicamente por lesões do manguito rotador de 2009 a 2020 serão incluídos em um estudo retrospectivo-prospectivo e intervencionista com avaliação clínica e radiológica em seguimento de pelo menos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥70 anos de idade no momento da cirurgia de reparo do manguito rotador
  2. machos e fêmeas
  3. Pacientes tratados cirurgicamente por lesão do manguito rotador entre 2009 e 2020 no Departamento de Ombro-Cotovelo do Rizzoli Orthopaedic Institute

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes disponíveis serão convidados a realizar exame clínico e exame radiológico. Caso alguns pacientes não possam ser submetidos à ressonância magnética devido a possíveis contraindicações, eles ainda serão vistos para coletar o resultado clínico primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação dos achados clínicos e radiográficos após o tratamento cirúrgico da lesão do manguito rotador
Avaliação dos resultados clínico-radiológicos da série de casos de pacientes tratados cirurgicamente por lesões do manguito rotador de 2009 a 2020 no Departamento de Ombro-Cotovelo. Aos 12 meses considera-se que o resultado está estabilizado, pelo que procederemos à recolha de todos os casos que tenham ultrapassado este período de acompanhamento.
Radiação: Avaliação de ressonância magnética
Avaliação dos resultados clínico-radiológicos da série de casos de pacientes tratados cirurgicamente por lesões do manguito rotador de 2009 a 2020 no Departamento de Ombro-Cotovelo. Aos 12 meses considera-se que o resultado está estabilizado, pelo que procederemos à recolha de todos os casos que tenham ultrapassado este período de seguimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação constante
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
A pontuação constante é o questionário mais comumente usado para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro. É o sistema de pontuação recomendado pela European Society of Shoulder and Elbow Surgery (SECEC/ESSE). Tem as vantagens de incluir pontuação de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força. Uma pontuação alta corresponde a uma grande qualidade de função
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA):
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Escala analógica representada por uma linha de 10 cm de comprimento, variando de "ausência de dor" a "pior dor imaginável"
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Pelo menos pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
O teste SST consiste em 12 questões sobre o funcionamento físico com opções de resposta dicotômicas (sim ou não). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor) e são relatadas como a porcentagem de itens respondidos afirmativamente pelo paciente
Pelo menos pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Formulário Resumido-12 (SF-12):
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
O SF-12 serve como um indicador genérico de qualidade de vida e avalia a percepção subjetiva de saúde do indivíduo, entendida como bem-estar biopsicossocial. Por meio de 12 das 36 questões do questionário original, o SF-12 investiga 8 diferentes aspectos relacionados ao estado de saúde: atividade física, limitações de papel devido à saúde física, estado emocional, dor física, percepção do estado geral de saúde, vitalidade, atividades sociais e saúde mental; a síntese dos escores totais permite construir dois índices sintéticos, um índice de saúde física (PCS-12) e um índice de saúde mental (MCS-12). Quanto menor a pontuação dos dois índices, indicativamente abaixo de 20 pontos, maior o nível de incapacidade.
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Opinião de tratamento pós-cirurgia
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
A satisfação do paciente com seu estado de recuperação pós-cirúrgica será avaliada.
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
A ressonância magnética será realizada para avaliar uma possível retração da plica.
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUFF70

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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