Utvärdering av kliniska och radiografiska resultat av kirurgisk behandling för rotatorcuffskada hos patienter över 70
9 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Utvärdering av medellång till lång sikt kliniska och radiologiska resultat av kirurgisk behandling för rotatorcuffskada hos patienter över 70
Syftet med studien är att dokumentera de klinisk-radiologiska resultaten från fallserien av patienter som kirurgiskt behandlades för rotatorcuff-lesioner från 2009 till 2020 vid Rizzoli Orthopedic Institute Skulder-Armbågsavdelning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
110 patienter kirurgiskt behandlade för rotatorcuff-lesioner från 2009 till 2020 kommer att inkluderas i en retrospektiv-prospektiv och interventionell studie med klinisk och radiologisk utvärdering vid uppföljning på minst 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥70 år vid tidpunkten för reparation av rotatorcuff
- Hanar och honor
- Patienter som behandlades kirurgiskt för rotatorcuffskada mellan 2009 och 2020 på axel-armbågsavdelningen vid Rizzoli Orthopedic Institute
Exklusions kriterier:
- Alla tillgängliga patienter kommer att bjudas in att genomgå klinisk undersökning och radiologisk undersökning. Om vissa patienter inte kan genomgå MRT på grund av möjliga kontraindikationer, kommer de fortfarande att ses för att få det primära kliniska resultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av kliniska och röntgenologiska fynd efter kirurgisk behandling för manschettrotator lesion
Utvärdering av de klinisk-radiologiska resultaten från fallserien av patienter som kirurgiskt behandlades för manschettrotatorlesioner från 2009 till 2020 på axel-armbågsavdelningen.
Efter 12 månader anses resultatet vara stabilt, så vi kommer att fortsätta med att samla in alla fallhistorier som har passerat denna uppföljningsperiod.
|
Utvärdering av de klinisk-radiologiska resultaten från fallserien av patienter som kirurgiskt behandlades för manschettrotatorlesioner från 2009 till 2020 på axel-armbågsavdelningen.
Efter 12 månader anses resultatet vara stabilt, så vi kommer att fortsätta med att samla in alla fallhistorier som har passerat denna uppföljningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
Den konstanta poängen är det vanligaste frågeformuläret för att utvärdera behandlingsresultat av axelbesvär.
Det är poängsystemet som rekommenderas av European Society of Shoulder and Armbow Surgery (SECEC / ESSE).
Det har fördelarna med att inkludera smärtpoäng, funktionsbedömning, rörelseomfång och styrkemått.
Ett högt betyg motsvarar en hög funktionskvalitet
|
Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS):
Tidsram: Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
Analog skala representerad av en linje på 10 cm längd, från "frånvaro av smärta" till "värsta tänkbara smärta"
|
Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Åtminstone 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
SST-testet består av 12 frågor om fysisk funktion med dikotoma svarsalternativ (ja eller nej).
Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst) och rapporteras som procentandelen av frågor som besvaras jakande av patienten
|
Åtminstone 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Tidsram: Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
SF-12 fungerar som en generisk indikator på livskvalitet och bedömer individens subjektiva uppfattning om hälsa, förstås som biopsykosocialt välbefinnande.
Genom 12 av de 36 frågorna i det ursprungliga frågeformuläret undersöker SF-12 8 olika aspekter relaterade till hälsotillstånd: fysisk aktivitet, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, känslomässigt tillstånd, fysisk smärta, uppfattning om allmänt hälsotillstånd, vitalitet, sociala aktiviteter och mental hälsa; syntesen av de totala poängen gör det möjligt att bygga två syntetiska index, ett fysiskt hälsoindex (PCS-12) och ett mentalt hälsoindex (MCS-12).
Ju lägre poäng för de två indexen, indikativt under 20 poäng, desto högre grad av funktionshinder.
|
Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
|
Behandlingsutlåtande efter operation
Tidsram: Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
Patienternas tillfredsställelse med deras återhämtningsstatus efter operationen kommer att bedömas.
|
Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
|
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
Magnetic Resonace Imaging kommer att utföras för att utvärdera en möjlig plica-retraktion.
|
Minst 12 månader efter operation av manschettrotatorskada
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Longo UG, Margiotti K, Petrillo S, Rizzello G, Fusilli C, Maffulli N, De Luca A, Denaro V. Genetics of rotator cuff tears: no association of col5a1 gene in a case-control study. BMC Med Genet. 2018 Dec 20;19(1):217. doi: 10.1186/s12881-018-0727-1.
- Merolla G, Paladini P, Saporito M, Porcellini G. Conservative management of rotator cuff tears: literature review and proposal for a prognostic. Prediction Score. Muscles Ligaments Tendons J. 2011 Oct 30;1(1):12-9. Print 2011 Jan.
- Yamaguchi K. Mini-open rotator cuff repair: an updated perspective. Instr Course Lect. 2001;50:53-61.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Geary MB, Elfar JC. Rotator Cuff Tears in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):220-4. doi: 10.1177/2151458515583895.
- Charousset C, Bellaiche L, Kalra K, Petrover D. Arthroscopic repair of full-thickness rotator cuff tears: is there tendon healing in patients aged 65 years or older? Arthroscopy. 2010 Mar;26(3):302-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.027.
- Bhatia S, Greenspoon JA, Horan MP, Warth RJ, Millett PJ. Two-Year Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair in Recreational Athletes Older Than 70 Years. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1737-42. doi: 10.1177/0363546515577623. Epub 2015 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUFF70
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .