70 岁以上患者肩袖损伤手术治疗的临床和影像学结果评价
2023年5月9日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
70岁以上肩袖损伤手术治疗的中长期临床及放射学疗效评价
该研究的目的是记录 2009 年至 2020 年在 Rizzoli 骨科研究所肩肘部接受肩袖损伤手术治疗的病例系列的临床放射学结果。
研究概览
详细说明
2009 年至 2020 年接受肩袖损伤手术治疗的 110 名患者将被纳入一项回顾性-前瞻性和干预性研究，并在至少 12 个月的随访中进行临床和放射学评估。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肩袖修复手术时≥70岁
- 男性和女性
- 2009 年至 2020 年间在 Rizzoli 骨科研究所肩肘部接受手术治疗的肩袖损伤患者
排除标准：
- 所有可用的患者将被邀请进行临床检查和放射学检查。 如果某些患者由于可能的禁忌症而无法接受 MRI，他们仍将被视为收集主要临床结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：袖带旋转损伤手术治疗后临床和影像学表现的评价
评估 2009 年至 2020 年肩肘部肩袖旋转肌损伤手术治疗患者的临床放射学结果。
在 12 个月时，结果被认为是稳定的，因此我们将继续收集所有已通过此跟进期的病历。
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评估 2009 年至 2020 年肩肘部肩袖旋转肌损伤手术治疗患者的临床放射学结果。
在 12 个月时，结果被认为是稳定的，因此我们将继续收集所有已通过此跟进期的病历。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒定分数
大体时间：袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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恒定评分是评估肩部疾病治疗效果最常用的问卷。
这是欧洲肩肘外科学会 (SECEC / ESSE) 推荐的评分系统。
它的优点包括疼痛评分、功能评估、运动范围和强度测量。
高分对应于良好的功能质量
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袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)：
大体时间：袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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以 10 厘米长的线表示的模拟刻度，范围从“没有疼痛”到“最严重的可想象疼痛”
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袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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SST 测试包含 12 个关于身体机能的问题，带有二分法选项（是或否）。
分数范围从 0（最差）到 100（最好），并报告为患者回答肯定的项目的百分比
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袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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简表 12 (SF-12)：
大体时间：袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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SF-12 作为生活质量的通用指标，评估个人对健康的主观感知，理解为生物心理社会幸福感。
通过原始问卷 36 个问题中的 12 个，SF-12 调查了与健康状况相关的 8 个不同方面：身体活动、身体健康导致的角色限制、情绪状态、身体疼痛、对总体健康状况的感知、活力、社会活动和心理健康；总分的综合允许建立两个综合指数，一个身体健康指数（PCS-12）和一个心理健康指数（MCS-12）。
两项指数得分越低，即低于 20 分，则残疾程度越高。
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袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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术后治疗意见
大体时间：袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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将评估患者对其术后恢复状态的满意度。
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袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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磁共振成像
大体时间：袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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将进行磁共振成像以评估可能的皱襞回缩。
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袖带旋转肌损伤手术后至少 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Longo UG, Margiotti K, Petrillo S, Rizzello G, Fusilli C, Maffulli N, De Luca A, Denaro V. Genetics of rotator cuff tears: no association of col5a1 gene in a case-control study. BMC Med Genet. 2018 Dec 20;19(1):217. doi: 10.1186/s12881-018-0727-1.
- Merolla G, Paladini P, Saporito M, Porcellini G. Conservative management of rotator cuff tears: literature review and proposal for a prognostic. Prediction Score. Muscles Ligaments Tendons J. 2011 Oct 30;1(1):12-9. Print 2011 Jan.
- Yamaguchi K. Mini-open rotator cuff repair: an updated perspective. Instr Course Lect. 2001;50:53-61.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Geary MB, Elfar JC. Rotator Cuff Tears in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):220-4. doi: 10.1177/2151458515583895.
- Charousset C, Bellaiche L, Kalra K, Petrover D. Arthroscopic repair of full-thickness rotator cuff tears: is there tendon healing in patients aged 65 years or older? Arthroscopy. 2010 Mar;26(3):302-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.027.
- Bhatia S, Greenspoon JA, Horan MP, Warth RJ, Millett PJ. Two-Year Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair in Recreational Athletes Older Than 70 Years. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1737-42. doi: 10.1177/0363546515577623. Epub 2015 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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