- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05082844
Evaluatie van klinische en radiografische resultaten van chirurgische behandeling van letsel aan de rotatorcuff bij patiënten ouder dan 70 jaar
9 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluatie van klinische en radiologische resultaten op middellange tot lange termijn van chirurgische behandeling van letsel aan de rotatorcuff bij patiënten ouder dan 70 jaar
Het doel van de studie is om de klinisch-radiologische resultaten te documenteren van de casusreeks van patiënten die van 2009 tot 2020 chirurgisch werden behandeld voor rotator cuff-laesies op de schouder-elleboogafdeling van het Rizzoli Orthopaedic Institute.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
110 patiënten die tussen 2009 en 2020 chirurgisch zijn behandeld voor rotatorcuff-laesies zullen worden opgenomen in een retrospectief-prospectieve en interventionele studie met klinische en radiologische evaluatie bij een follow-up van ten minste 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥70 jaar ten tijde van de reparatie van de rotator cuff
- Mannen en vrouwen
- Patiënten die tussen 2009 en 2020 chirurgisch zijn behandeld voor rotator cuff-letsel op de schouder-elleboogafdeling van het Rizzoli Orthopaedic Institute
Uitsluitingscriteria:
- Alle beschikbare patiënten worden uitgenodigd voor klinisch onderzoek en radiologisch onderzoek. In het geval dat sommige patiënten geen MRI kunnen ondergaan vanwege mogelijke contra-indicaties, zullen ze nog steeds worden gezien om de primaire klinische uitkomst te verzamelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van klinische en radiografische bevindingen na chirurgische behandeling van cuff rotator laesie
Evaluatie van de klinisch-radiologische resultaten van de casusreeks van patiënten die van 2009 tot 2020 chirurgisch werden behandeld voor cuff-rotatorlaesies op de afdeling Schouder-Elleboog.
Na 12 maanden wordt het resultaat als gestabiliseerd beschouwd, dus we zullen doorgaan met het verzamelen van alle casuïstiek die deze follow-upperiode is gepasseerd.
|
Evaluatie van de klinisch-radiologische resultaten van de casusreeks van patiënten die van 2009 tot 2020 operatief werden behandeld voor cuff-rotatorlaesies op de afdeling Schouder-Elleboog.
Na 12 maanden wordt het resultaat als gestabiliseerd beschouwd, dus we zullen doorgaan met het verzamelen van alle casuïstiek die deze follow-upperiode is gepasseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
De constante score is de meest gebruikte vragenlijst voor het evalueren van behandeluitkomsten van schouderaandoeningen.
Het is het scoresysteem dat wordt aanbevolen door de European Society of Shoulder and Elbow Surgery (SECEC / ESSE).
Het heeft de voordelen van pijnscore, functionele beoordeling, bewegingsbereik en krachtmetingen.
Een hoge score komt overeen met een hoge kwaliteit van functioneren
|
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS):
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
Analoge schaal weergegeven door een lijn van 10 cm lengte, gaande van "afwezigheid van pijn" tot "de ergst denkbare pijn"
|
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
SST-test bestaat uit 12 vragen over fysiek functioneren met dichotome antwoordmogelijkheden (ja of nee).
Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste) en worden gerapporteerd als het percentage items dat bevestigend is beantwoord door de patiënt
|
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
|
Korte vorm-12 (SF-12):
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
SF-12 dient als een generieke indicator van kwaliteit van leven en beoordeelt de subjectieve perceptie van gezondheid van het individu, opgevat als biopsychosociaal welzijn.
Door middel van 12 van de 36 vragen van de oorspronkelijke vragenlijst, onderzoekt de SF-12 8 verschillende aspecten die verband houden met de gezondheidstoestand: fysieke activiteit, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, emotionele toestand, fysieke pijn, perceptie van de algemene gezondheidsstatus, vitaliteit, sociale activiteiten en geestelijke gezondheid; de synthese van de totaalscores maakt het mogelijk om twee synthetische indices op te bouwen, een fysieke gezondheidsindex (PCS-12) en een mentale gezondheidsindex (MCS-12).
Hoe lager de score van de twee indices, indicatief onder de 20 punten, hoe groter de mate van invaliditeit.
|
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
|
Advies over de behandeling na de operatie
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
De tevredenheid van de patiënt over de herstelstatus na de operatie zal worden beoordeeld.
|
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
Magnetic Resonace Imaging zal worden uitgevoerd voor het evalueren van een mogelijke plica-retractie.
|
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Longo UG, Margiotti K, Petrillo S, Rizzello G, Fusilli C, Maffulli N, De Luca A, Denaro V. Genetics of rotator cuff tears: no association of col5a1 gene in a case-control study. BMC Med Genet. 2018 Dec 20;19(1):217. doi: 10.1186/s12881-018-0727-1.
- Merolla G, Paladini P, Saporito M, Porcellini G. Conservative management of rotator cuff tears: literature review and proposal for a prognostic. Prediction Score. Muscles Ligaments Tendons J. 2011 Oct 30;1(1):12-9. Print 2011 Jan.
- Yamaguchi K. Mini-open rotator cuff repair: an updated perspective. Instr Course Lect. 2001;50:53-61.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Geary MB, Elfar JC. Rotator Cuff Tears in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):220-4. doi: 10.1177/2151458515583895.
- Charousset C, Bellaiche L, Kalra K, Petrover D. Arthroscopic repair of full-thickness rotator cuff tears: is there tendon healing in patients aged 65 years or older? Arthroscopy. 2010 Mar;26(3):302-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.027.
- Bhatia S, Greenspoon JA, Horan MP, Warth RJ, Millett PJ. Two-Year Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair in Recreational Athletes Older Than 70 Years. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1737-42. doi: 10.1177/0363546515577623. Epub 2015 Apr 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUFF70
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .