Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische en radiografische resultaten van chirurgische behandeling van letsel aan de rotatorcuff bij patiënten ouder dan 70 jaar

9 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluatie van klinische en radiologische resultaten op middellange tot lange termijn van chirurgische behandeling van letsel aan de rotatorcuff bij patiënten ouder dan 70 jaar

Het doel van de studie is om de klinisch-radiologische resultaten te documenteren van de casusreeks van patiënten die van 2009 tot 2020 chirurgisch werden behandeld voor rotator cuff-laesies op de schouder-elleboogafdeling van het Rizzoli Orthopaedic Institute.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

110 patiënten die tussen 2009 en 2020 chirurgisch zijn behandeld voor rotatorcuff-laesies zullen worden opgenomen in een retrospectief-prospectieve en interventionele studie met klinische en radiologische evaluatie bij een follow-up van ten minste 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥70 jaar ten tijde van de reparatie van de rotator cuff
  2. Mannen en vrouwen
  3. Patiënten die tussen 2009 en 2020 chirurgisch zijn behandeld voor rotator cuff-letsel op de schouder-elleboogafdeling van het Rizzoli Orthopaedic Institute

Uitsluitingscriteria:

  • Alle beschikbare patiënten worden uitgenodigd voor klinisch onderzoek en radiologisch onderzoek. In het geval dat sommige patiënten geen MRI kunnen ondergaan vanwege mogelijke contra-indicaties, zullen ze nog steeds worden gezien om de primaire klinische uitkomst te verzamelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van klinische en radiografische bevindingen na chirurgische behandeling van cuff rotator laesie
Evaluatie van de klinisch-radiologische resultaten van de casusreeks van patiënten die van 2009 tot 2020 chirurgisch werden behandeld voor cuff-rotatorlaesies op de afdeling Schouder-Elleboog. Na 12 maanden wordt het resultaat als gestabiliseerd beschouwd, dus we zullen doorgaan met het verzamelen van alle casuïstiek die deze follow-upperiode is gepasseerd.
Evaluatie van de klinisch-radiologische resultaten van de casusreeks van patiënten die van 2009 tot 2020 operatief werden behandeld voor cuff-rotatorlaesies op de afdeling Schouder-Elleboog. Na 12 maanden wordt het resultaat als gestabiliseerd beschouwd, dus we zullen doorgaan met het verzamelen van alle casuïstiek die deze follow-upperiode is gepasseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant scoren
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
De constante score is de meest gebruikte vragenlijst voor het evalueren van behandeluitkomsten van schouderaandoeningen. Het is het scoresysteem dat wordt aanbevolen door de European Society of Shoulder and Elbow Surgery (SECEC / ESSE). Het heeft de voordelen van pijnscore, functionele beoordeling, bewegingsbereik en krachtmetingen. Een hoge score komt overeen met een hoge kwaliteit van functioneren
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS):
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
Analoge schaal weergegeven door een lijn van 10 cm lengte, gaande van "afwezigheid van pijn" tot "de ergst denkbare pijn"
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
SST-test bestaat uit 12 vragen over fysiek functioneren met dichotome antwoordmogelijkheden (ja of nee). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste) en worden gerapporteerd als het percentage items dat bevestigend is beantwoord door de patiënt
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
Korte vorm-12 (SF-12):
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
SF-12 dient als een generieke indicator van kwaliteit van leven en beoordeelt de subjectieve perceptie van gezondheid van het individu, opgevat als biopsychosociaal welzijn. Door middel van 12 van de 36 vragen van de oorspronkelijke vragenlijst, onderzoekt de SF-12 8 verschillende aspecten die verband houden met de gezondheidstoestand: fysieke activiteit, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, emotionele toestand, fysieke pijn, perceptie van de algemene gezondheidsstatus, vitaliteit, sociale activiteiten en geestelijke gezondheid; de synthese van de totaalscores maakt het mogelijk om twee synthetische indices op te bouwen, een fysieke gezondheidsindex (PCS-12) en een mentale gezondheidsindex (MCS-12). Hoe lager de score van de twee indices, indicatief onder de 20 punten, hoe groter de mate van invaliditeit.
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
Advies over de behandeling na de operatie
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
De tevredenheid van de patiënt over de herstelstatus na de operatie zal worden beoordeeld.
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie
Magnetic Resonace Imaging zal worden uitgevoerd voor het evalueren van een mogelijke plica-retractie.
Minstens 12 maanden na operatie aan cuff-rotatorlaesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren