Evaluación de los resultados clínicos y radiográficos del tratamiento quirúrgico de la lesión del manguito rotador en pacientes mayores de 70 años
9 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación de los resultados clínicos y radiológicos a medio y largo plazo del tratamiento quirúrgico de la lesión del manguito rotador en pacientes mayores de 70 años
El objetivo del estudio es documentar los resultados clínico-radiológicos de la serie de casos de pacientes tratados quirúrgicamente por lesiones del manguito rotador entre 2009 y 2020 en el Departamento Hombro-Codo del Instituto Ortopédico Rizzoli.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
110 pacientes tratados quirúrgicamente por lesiones del manguito rotador entre 2009 y 2020 serán incluidos en un estudio retrospectivo-prospectivo e intervencionista con evaluación clínica y radiológica con un seguimiento de al menos 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥70 años de edad en el momento de la cirugía de reparación del manguito rotador
- Masculinos y femeninos
- Pacientes tratados quirúrgicamente por lesión del manguito rotador entre 2009 y 2020 en el Departamento de Hombro-Codo del Instituto Ortopédico Rizzoli
Criterio de exclusión:
- Se invitará a todos los pacientes disponibles a someterse a un examen clínico y un examen radiológico. En caso de que algunos pacientes no puedan someterse a una resonancia magnética debido a posibles contraindicaciones, seguirán siendo vistos para recoger el resultado clínico primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de los hallazgos clínicos y radiográficos después del tratamiento quirúrgico de la lesión del manguito rotador
Evaluación de los resultados clínico-radiológicos de la serie de casos de pacientes intervenidos quirúrgicamente por lesiones de los rotadores del manguito desde 2009 hasta 2020 en el Servicio de Hombro-Codo.
A los 12 meses el resultado se considera estabilizado, por lo que procederemos a recopilar todas las historias clínicas que hayan superado este periodo de seguimiento.
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Evaluación de los resultados clínico-radiológicos de la serie de casos de pacientes intervenidos quirúrgicamente por lesiones de los rotadores del manguito desde 2009 hasta 2020 en el Servicio de Hombro-Codo.
A los 12 meses el resultado se considera estabilizado, por lo que procederemos a recopilar todas las historias clínicas que hayan superado este periodo de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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La puntuación constante es el cuestionario más utilizado para evaluar los resultados del tratamiento de los trastornos del hombro.
Es el sistema de puntuación recomendado por la Sociedad Europea de Cirugía de Hombro y Codo (SECEC/ESSE).
Tiene las ventajas de incluir puntuación de dolor, evaluación funcional, rango de movimiento y medidas de fuerza.
Una puntuación alta corresponde a una gran calidad de funcionamiento
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Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA):
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Escala analógica representada por una línea de 10 cm de longitud, que va desde "ausencia de dolor" hasta "el peor dolor imaginable"
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Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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La prueba SST consta de 12 preguntas sobre el funcionamiento físico con opciones de respuesta dicotómica (sí o no).
Las puntuaciones varían de 0 (peor) a 100 (mejor) y se informan como el porcentaje de ítems respondidos afirmativamente por el paciente
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Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Forma abreviada-12 (SF-12):
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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El SF-12 sirve como indicador genérico de calidad de vida y evalúa la percepción subjetiva de salud del individuo, entendida como bienestar biopsicosocial.
A través de 12 de las 36 preguntas del cuestionario original, el SF-12 investiga 8 aspectos diferentes relacionados con el estado de salud: actividad física, limitaciones de rol por salud física, estado emocional, dolor físico, percepción del estado de salud general, vitalidad, actividades sociales y salud mental; la síntesis de las puntuaciones totales permite construir dos índices sintéticos, un índice de salud física (PCS-12) y un índice de salud mental (MCS-12).
Cuanto menor sea la puntuación de los dos índices, indicativamente por debajo de los 20 puntos, mayor será el nivel de discapacidad.
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Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Opinión de tratamiento posquirúrgico
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Se evaluará la satisfacción del paciente con su estado de recuperación posquirúrgico.
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Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Se realizará Resonancia Magnética para evaluar una posible retracción de la plica.
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Al menos 12 meses después de la cirugía de lesión del rotador del manguito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Longo UG, Margiotti K, Petrillo S, Rizzello G, Fusilli C, Maffulli N, De Luca A, Denaro V. Genetics of rotator cuff tears: no association of col5a1 gene in a case-control study. BMC Med Genet. 2018 Dec 20;19(1):217. doi: 10.1186/s12881-018-0727-1.
- Merolla G, Paladini P, Saporito M, Porcellini G. Conservative management of rotator cuff tears: literature review and proposal for a prognostic. Prediction Score. Muscles Ligaments Tendons J. 2011 Oct 30;1(1):12-9. Print 2011 Jan.
- Yamaguchi K. Mini-open rotator cuff repair: an updated perspective. Instr Course Lect. 2001;50:53-61.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Geary MB, Elfar JC. Rotator Cuff Tears in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):220-4. doi: 10.1177/2151458515583895.
- Charousset C, Bellaiche L, Kalra K, Petrover D. Arthroscopic repair of full-thickness rotator cuff tears: is there tendon healing in patients aged 65 years or older? Arthroscopy. 2010 Mar;26(3):302-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.027.
- Bhatia S, Greenspoon JA, Horan MP, Warth RJ, Millett PJ. Two-Year Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair in Recreational Athletes Older Than 70 Years. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1737-42. doi: 10.1177/0363546515577623. Epub 2015 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUFF70
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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