A 70 év feletti betegek forgómandzsetta sérülése miatti sebészeti kezelés klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése
2023. május 9. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
A 70 év feletti betegek forgómandzsetta sérülésének sebészeti kezelésének közép- és hosszú távú klinikai és radiológiai eredményeinek értékelése
A tanulmány célja a Rizzoli Ortopédiai Intézet Váll-Könyök Osztályán 2009-től 2020-ig tartó rotátor mandzsetta elváltozásokkal sebészi kezelésben részesült betegek esetsorozatának klinikai-radiológiai eredményeinek dokumentálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
110, 2009 és 2020 között rotátormandzsetta elváltozások miatt sebészi kezelést kapott beteget egy retrospektív-prospektív és intervenciós vizsgálatba vonnak be, klinikai és radiológiai értékeléssel, legalább 12 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥70 éves kor a rotátor mandzsetta javítási műtét idején
- Hímek és Nők
- A Rizzoli Ortopédiai Intézet váll-könyök osztályán 2009 és 2020 között sebészetileg kezelt betegek rotátor mandzsetta sérülése miatt
Kizárási kritériumok:
- Minden elérhető beteget klinikai és radiológiai vizsgálatra hívnak. Abban az esetben, ha egyes betegek az esetleges ellenjavallatok miatt nem eshetnek MRI-vizsgálaton, továbbra is meg kell gyűjteni az elsődleges klinikai eredményt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai és radiográfiai leletek értékelése a mandzsetta rotátor elváltozásának műtéti kezelését követően
A váll-könyök osztályon 2009-től 2020-ig mandzsetta rotátor elváltozások miatt sebészileg kezelt betegek esetsorozatának klinikai-radiológiai eredményeinek értékelése.
12 hónapos elteltével az eredményt stabilnak tekintjük, ezért folytatjuk az összes olyan esettörténet összegyűjtését, amely túlment ezen a követési időszakon.
|
A váll-könyök osztályon 2009-től 2020-ig mandzsetta rotátor elváltozások miatt sebészileg kezelt betegek esetsorozatának klinikai-radiológiai eredményeinek értékelése.
12 hónapos elteltével az eredményt stabilnak tekintjük, ezért folytatjuk az összes olyan esettörténet összegyűjtését, amely túlment ezen a követési időszakon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
Az állandó pontszám a leggyakrabban használt kérdőív a vállbetegségek kezelési eredményeinek értékelésére.
Ez az Európai Váll- és Könyöksebészeti Társaság (SECEC / ESSE) által javasolt pontozási rendszer.
Előnyei közé tartozik a fájdalompontszám, a funkcionális értékelés, a mozgástartomány és az erő mérése.
A magas pontszám a funkció kiváló minőségének felel meg
|
Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS):
Időkeret: Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
Az analóg skála egy 10 cm-es vonallal ábrázolva, a "fájdalom hiányától" a "legrosszabb fájdalomig"
|
Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
|
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
Az SST teszt 12, a fizikai működésre vonatkozó kérdésből áll, dichotóm válaszlehetőségekkel (igen vagy nem).
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek, és a páciens által igenlő válaszok százalékos arányaként szerepelnek.
|
Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
|
Rövid forma-12 (SF-12):
Időkeret: Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
Az SF-12 az életminőség általános mutatójaként szolgál, és felméri az egyén szubjektív egészség-érzékelését, amelyet biopszichoszociális jóllétként értünk.
Az eredeti kérdőív 36 kérdéséből 12-n keresztül az SF-12 az egészségi állapottal kapcsolatos 8 különböző szempontot vizsgál: fizikai aktivitás, fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, érzelmi állapot, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot észlelése, vitalitás, szociális tevékenységek és a mentális egészség; az összpontszámok szintézise lehetővé teszi két szintetikus index felépítését, egy fizikai egészségi indexet (PCS-12) és egy mentális egészségi indexet (MCS-12).
Minél alacsonyabb a két index pontszáma, indikatívan 20 pont alatti, annál magasabb a fogyatékosság szintje.
|
Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
|
A műtét utáni kezelési vélemény
Időkeret: Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
Felmérik a betegek elégedettségét a műtét utáni gyógyulási állapotukkal.
|
Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
Mágneses rezonancia képalkotást végeznek a lehetséges plica visszahúzódás értékelésére.
|
Legalább 12 hónappal a mandzsetta rotátor elváltozás műtétje után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Longo UG, Margiotti K, Petrillo S, Rizzello G, Fusilli C, Maffulli N, De Luca A, Denaro V. Genetics of rotator cuff tears: no association of col5a1 gene in a case-control study. BMC Med Genet. 2018 Dec 20;19(1):217. doi: 10.1186/s12881-018-0727-1.
- Merolla G, Paladini P, Saporito M, Porcellini G. Conservative management of rotator cuff tears: literature review and proposal for a prognostic. Prediction Score. Muscles Ligaments Tendons J. 2011 Oct 30;1(1):12-9. Print 2011 Jan.
- Yamaguchi K. Mini-open rotator cuff repair: an updated perspective. Instr Course Lect. 2001;50:53-61.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Geary MB, Elfar JC. Rotator Cuff Tears in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):220-4. doi: 10.1177/2151458515583895.
- Charousset C, Bellaiche L, Kalra K, Petrover D. Arthroscopic repair of full-thickness rotator cuff tears: is there tendon healing in patients aged 65 years or older? Arthroscopy. 2010 Mar;26(3):302-9. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.027.
- Bhatia S, Greenspoon JA, Horan MP, Warth RJ, Millett PJ. Two-Year Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair in Recreational Athletes Older Than 70 Years. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1737-42. doi: 10.1177/0363546515577623. Epub 2015 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUFF70
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .