- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083988
Effekt av virtuell virkelighetsdistraksjon på angst og smertereduksjon hos barn som gjennomgår tannbehandling
Effekt av virtuell virkelighetsdistraksjon versus lyddistraksjon på angst og smertereduksjon hos barn som gjennomgår tannbehandling (en randomisert klinisk prøvelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en randomisert klinisk studie med parallell-gruppe og allokeringsforhold (1:1). intervensjonsgruppe: audiovisuell distraksjon ved bruk av virtuelle virkelighetsbriller kontrollgruppe: lyddistraksjon ved bruk av musikk. hos barn i alderen 5-8 år som trenger tannekstraksjon for primære molarer.
For begge grupper:
- Tar personopplysninger, medisinsk og tannlegehistorie.
- Diagnose og fastsettelse av nødvendig behandling.
- Måling av preoperativ angst (uttrykt ved hjertefrekvens) ved hjelp av et pulsoksymeter.
Bruke adferdsveiledningsteknikken:
Intervensjonsgruppe: Barnet introduseres for brilleapparatet for virtuell virkelighet, og fikk instruksjoner om hvordan det skulle brukes og fikk velge en av de tidligere valgte tegneseriene som skulle spilles av under prosedyren.
Kontrollgruppe: Barnet introduseres for hodetelefonene og fikk instruksjoner om hvordan de skal brukes, og det spilles avslappende musikk under prosedyren.
- Administrering av lokal anestesi.
- Administrering av lokalbedøvelse.
- Sjekk effektiviteten av lokalbedøvelse ved hjelp av tannsonde.
- Ekstraksjon av den berørte tannen.
- Måling av postoperativ angst (uttrykt ved hjertefrekvens) ved hjelp av pulsoksymeter.
- Evaluer den objektive smerten ved å bruke skalaen Face, Legs, Cry, Consolabiliy.
- Selvrapportering av subjektiv smerte ved bruk av visuell analog skala.
- Instruksjoner etter ekstraksjon gis til pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: omneya Ahmed Abdelrazik, B.D.S Cairo university
- Telefonnummer: 00201016300046
- E-post: omneya.saleh@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-8 år.
- Barn uten noen psykisk eller systemisk lidelse.
- Barn trenger ekstraksjon av primære molarer under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med synshemming.
- Barn med hørselshemninger.
- Pasienter eller omsorgspersoner som nekter å signere samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: audiovisuell distraksjon
|
et system som består av en hodemontert wide view-skjerm plassert foran øynene og hodetelefoner plassert i ørene, den har evnen til å blokkere stimuli fra den virkelige verden.
Dette kan distrahere pasienten fra tannmiljøet, noe som bidrar til å redusere angst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lyddistraksjon
|
Musikk kan brukes til å distrahere pasienter fra den angstfremkallende stimulansen.
Det hjelper pasienten å flykte fra den stressende virkeligheten ettersom det aktiverer imaginære.
Psykososialt kan musikk tilby ro og trøst til pasienter under tannbehandling, da den bidrar til å gjøre miljøet mindre truende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ angst
Tidsramme: før administrering av lokalbedøvelse
|
Preoperativ angst vil bli målt før administrering av lokalbedøvelse ved hjelp av et fingertupp pulsoksymeter i slag per minutt enhet (BPM)
|
før administrering av lokalbedøvelse
|
|
postoperativ angst
Tidsramme: umiddelbart etter tanntrekking
|
ved hjelp av et fingertupppulsoksymeter i slag per minutt-enhet (BPM)
|
umiddelbart etter tanntrekking
|
|
preoperativ angst
Tidsramme: før administrering av lokalbedøvelse
|
RMS-pektoriell skala ( Raghavendra, Madhuri, Sujata - pectorial skala) før administrering av lokalbedøvelse i en numerisk enhet fra 1-5 der 1 angir minimum angst og 5 angir maksimal angst
|
før administrering av lokalbedøvelse
|
|
postoperativ angst
Tidsramme: umiddelbart etter tanntrekking
|
S-pektoriell skala (Raghavendra, Madhuri, Sujata - pectorial skala) umiddelbart etter ekstraksjon i en numerisk enhet fra 1-5 der 1 angir minimum angst og 5 angir maksimal angst
|
umiddelbart etter tanntrekking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv smerte
Tidsramme: umiddelbart etter ekstraksjon.
|
ved bruk av visuell analog skala (vas-skala) (0-10), selvrapportert smerte når barnet velger et tall fra 0 til 10 som beskriver intensiteten av smerten hans eller hennes. 0 =ingen smerte 10=ekstrem smerte. |
umiddelbart etter ekstraksjon.
|
|
objektiv smerte
Tidsramme: under tannekstraksjon.
|
ved å bruke FLCCS (0-10) vurdert av resultatbedømmeren.
FLACC-skalaen har fem kriterier - ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst, som hver tildeles en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10, hvor: 0=avslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=sterke smerter
|
under tannekstraksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- CustOdio NB, Cademartori MG, Azevedo MS, Mendes MA, Schardozim LR, Costa LRRSD, Goettems ML. Efficacy of audiovisual distraction using eyeglasses during dental care: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2021 Feb 12;35:e26. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0026. eCollection 2021.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Scheerman JFM, van Meijel B, van Empelen P, Kramer GJC, Verrips GHW, Pakpour AH, Van den Braak MCT, van Loveren C. Study protocol of a randomized controlled trial to test the effect of a smartphone application on oral-health behavior and oral hygiene in adolescents with fixed orthodontic appliances. BMC Oral Health. 2018 Feb 7;18(1):19. doi: 10.1186/s12903-018-0475-9.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Dahlander A, Soares F, Grindefjord M, Dahllof G. Factors Associated with Dental Fear and Anxiety in Children Aged 7 to 9 Years. Dent J (Basel). 2019 Jul 1;7(3):68. doi: 10.3390/dj7030068.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Sivakumar P, Gurunathan D. Behavior of Children toward Various Dental Procedures. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Sep-Oct;12(5):379-384. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1670.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dental anxiety reduction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .