Effect van virtual reality-afleiding op angst en pijnvermindering bij kinderen die een tandheelkundige behandeling ondergaan
9 mei 2022 bijgewerkt door: Omneya Ahmed AbdelRazik saleh, Cairo University
Effect van virtual reality-afleiding versus audio-afleiding op angst en pijnvermindering bij kinderen die een tandheelkundige behandeling ondergaan (een gerandomiseerde klinische studie)
Het doel van het onderzoek is om het effect van een virtual reality-bril (VR) als audiovisuele afleidingsmethode te evalueren en te vergelijken met audio-afleiding met behulp van muziek op de tandartsangst van kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen en toewijzingsratio (1:1). interventiegroep: audiovisuele afleiding met virtual reality bril controlegroep: audio afleiding met muziek. bij kinderen van 5-8 jaar die tandextractie nodig hebben voor melkmolaren.
Voor beide groepen:
- Het nemen van persoonlijke gegevens, medische en tandheelkundige geschiedenis.
- Diagnose en bepaling van de benodigde behandeling.
- Het meten van preoperatieve angst (uitgedrukt in hartslag) met behulp van een pulsoximeter.
De gedragsbegeleidingstechniek gebruiken:
Interventiegroep: Het kind maakt kennis met de virtual reality-bril, krijgt instructies over het gebruik ervan en mag een van de eerder gekozen tekenfilms kiezen om tijdens de procedure af te spelen.
Controlegroep: het kind maakt kennis met de koptelefoon en krijgt instructies over het gebruik ervan, en er wordt een ontspannend muziekje gespeeld tijdens de procedure.
- Toediening van lokale anesthesie.
- Toediening van lokale anesthesie.
- Controleer de effectiviteit van lokale anesthesie met behulp van een tandheelkundige sonde.
- Extractie van de aangetaste tand.
- Het meten van postoperatieve angst (uitgedrukt in hartslag) met behulp van de pulsoximeter.
- Evalueer de objectieve pijn met behulp van de Face, Legs, Cry, Consolabily-schaal.
- Zelfrapportage van subjectieve pijn met behulp van visuele analoge schaal.
- Instructies voor na-extractie worden aan de patiënt gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: omneya Ahmed Abdelrazik, B.D.S Cairo university
- Telefoonnummer: 00201016300046
- E-mail: omneya.saleh@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-8 jaar.
- Kinderen zonder enige mentale of systemische stoornis.
- Bij kinderen is extractie van melkmolaren nodig onder plaatselijke verdoving.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een visuele beperking.
- Kinderen met gehoorproblemen.
- Patiënten of zorgverleners die weigeren de toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: audiovisuele afleiding
|
een systeem dat bestaat uit een op het hoofd gemonteerd breedbeeldscherm dat voor de ogen wordt geplaatst en een koptelefoon in de oren, het heeft de mogelijkheid om de echte stimuli te blokkeren.
Dit kan de patiënt afleiden van de tandheelkundige omgeving, wat helpt om angst te verminderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: audioafleiding
|
Muziek kan worden gebruikt om patiënten af te leiden van de angstopwekkende stimulus.
Het helpt de patiënt te ontsnappen aan de stressvolle realiteit terwijl het de verbeelding activeert.
Psychosociaal kan muziek rust en troost bieden aan patiënten tijdens tandheelkundige behandelingen, omdat het helpt om de omgeving minder bedreigend te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve angst
Tijdsspanne: vóór toediening van lokale anesthesie
|
Preoperatieve angst wordt gemeten vóór toediening van lokale anesthesie met behulp van een vingertop-pulsoximeter in beat per minute-eenheid (BPM)
|
vóór toediening van lokale anesthesie
|
|
postoperatieve angst
Tijdsspanne: onmiddellijk na tandextractie
|
met behulp van een vingertoppulsoximeter in slag per minuut (BPM)
|
onmiddellijk na tandextractie
|
|
preoperatieve angst
Tijdsspanne: vóór toediening van lokale anesthesie
|
RMS-pectoriale schaal ( Raghavendra, Madhuri, Sujata - pectorale schaal) vóór toediening van lokale anesthesie in een numerieke eenheid van 1-5 waarbij 1 staat voor de minimale angst en 5 voor de maximale angst
|
vóór toediening van lokale anesthesie
|
|
postoperatieve angst
Tijdsspanne: onmiddellijk na tandextractie
|
S-pectoriale schaal ( Raghavendra, Madhuri, Sujata - pectoriale schaal) onmiddellijk na extractie in een numerieke eenheid van 1-5 waarbij 1 staat voor de minimale angst en 5 voor de maximale angst
|
onmiddellijk na tandextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve pijn
Tijdsspanne: direct na extractie.
|
met behulp van een visuele analoge schaal (vas-schaal) (0-10), zelfgerapporteerde pijn terwijl het kind een getal kiest van 0 tot 10 dat de intensiteit van zijn of haar pijn beschrijft. 0 = geen pijn 10 = extreme pijn. |
direct na extractie.
|
|
objectieve pijn
Tijdsspanne: tijdens de tandextractieprocedure.
|
gebruikmakend van FLCCS (0-10) gewaardeerd door de uitkomstenbeoordelaar.
De FLACC-schaal heeft vijf criteria - Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. De totale score van de schaal wordt opgeteld in het bereik van 0 tot 10, waarbij: 0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn
|
tijdens de tandextractieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- CustOdio NB, Cademartori MG, Azevedo MS, Mendes MA, Schardozim LR, Costa LRRSD, Goettems ML. Efficacy of audiovisual distraction using eyeglasses during dental care: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2021 Feb 12;35:e26. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0026. eCollection 2021.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Scheerman JFM, van Meijel B, van Empelen P, Kramer GJC, Verrips GHW, Pakpour AH, Van den Braak MCT, van Loveren C. Study protocol of a randomized controlled trial to test the effect of a smartphone application on oral-health behavior and oral hygiene in adolescents with fixed orthodontic appliances. BMC Oral Health. 2018 Feb 7;18(1):19. doi: 10.1186/s12903-018-0475-9.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Dahlander A, Soares F, Grindefjord M, Dahllof G. Factors Associated with Dental Fear and Anxiety in Children Aged 7 to 9 Years. Dent J (Basel). 2019 Jul 1;7(3):68. doi: 10.3390/dj7030068.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Sivakumar P, Gurunathan D. Behavior of Children toward Various Dental Procedures. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Sep-Oct;12(5):379-384. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1670.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dental anxiety reduction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .