- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05083988
Vliv rozptýlení virtuální reality na úzkost a snížení bolesti u dětí podstupujících zubní ošetření
Vliv rozptýlení virtuální reality versus rozptýlení zvuku na úzkost a snížení bolesti u dětí podstupujících zubní ošetření (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami a poměrem alokace (1:1). intervenční skupina: audiovizuální rozptýlení pomocí brýlí pro virtuální realitu kontrolní skupina: zvukové rozptýlení pomocí hudby. u dětí ve věku 5-8 let, které potřebují extrakci zubů pro primární moláry.
Pro obě skupiny:
- Sběr osobních údajů, lékařské a zubní anamnézy.
- Diagnostika a stanovení potřebné léčby.
- Měření předoperační úzkosti (vyjádřené tepovou frekvencí) pomocí pulzního oxymetru.
Použití techniky vedení chování:
Intervenční skupina: Dítě je seznámeno se zařízením brýlí pro virtuální realitu a dostalo instrukce, jak jej používat, a bylo mu umožněno vybrat si jeden z dříve vybraných kreslených filmů, který bude během procedury přehrán.
Kontrolní skupina: Dítě se seznámí se sluchátky a dostane instrukce, jak je používat, během procedury hraje relaxační hudba.
- Podávání topické anestezie.
- Podávání lokální anestezie.
- Zkontrolujte účinnost lokální anestezie pomocí dentální sondy.
- Extrakce postiženého zubu.
- Měření pooperační úzkosti (vyjádřené srdeční frekvencí) pomocí pulzního oxymetru.
- Vyhodnoťte objektivní bolest pomocí stupnice Obličej, nohy, pláč, útěcha.
- Vlastní hlášení subjektivní bolesti pomocí vizuální analogové škály.
- Po extrakci jsou pacientovi poskytnuty pokyny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: omneya Ahmed Abdelrazik, B.D.S Cairo university
- Telefonní číslo: 00201016300046
- E-mail: omneya.saleh@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-8 let.
- Děti bez jakékoli psychické nebo systémové poruchy.
- Děti potřebují extrakci primárních molárů v lokální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Děti se zrakovým postižením.
- Děti se sluchovým postižením.
- Pacienti nebo pečovatelé, kteří odmítnou podepsat souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: audiovizuální rozptýlení
|
systém složený z náhlavního širokoúhlého displeje umístěného před očima a sluchátek umístěných v uších má schopnost blokovat podněty z reálného světa.
To by mohlo odvést pozornost pacienta od zubního prostředí, což pomáhá snížit úzkost
Ostatní jména:
|
Experimentální: zvukové rozptýlení
|
Hudba může být použita k odvedení pozornosti pacientů od podnětu vyvolávajícího úzkost.
Pomáhá pacientovi uniknout ze stresující reality, protože aktivuje imaginaci.
Psychosociálně může hudba nabídnout pacientům klid a pohodlí během stomatologického ošetření, protože pomáhá snižovat ohrožení prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
předoperační úzkost
Časové okno: před podáním lokální anestezie
|
Předoperační úzkost bude měřena před podáním lokální anestezie pomocí prstového pulzního oxymetru v jednotkách tepů za minutu (BPM).
|
před podáním lokální anestezie
|
pooperační úzkost
Časové okno: ihned po extrakci zubu
|
pomocí prstového pulzního oxymetru v jednotkách tepů za minutu (BPM)
|
ihned po extrakci zubu
|
předoperační úzkost
Časové okno: před podáním lokální anestezie
|
RMS-pektorální škála (Raghavendra, Madhuri, Sujata - pektorální škála) před podáním lokální anestezie v číselné jednotce od 1-5, kde 1 značí minimální úzkost a 5 značí maximální úzkost
|
před podáním lokální anestezie
|
pooperační úzkost
Časové okno: ihned po extrakci zubu
|
S-pektorální škála (Raghavendra, Madhuri, Sujata - pektorální škála) ihned po extrakci v číselné jednotce od 1-5, kde 1 značí minimální úzkost a 5 značí maximální úzkost
|
ihned po extrakci zubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
subjektivní bolest
Časové okno: ihned po extrakci.
|
pomocí vizuální analogové škály (vas scale) (0-10), samo hlášenou bolest, když dítě volí číslo od 0 do 10, které popisuje intenzitu jeho bolesti. 0 = žádná bolest 10 = extrémní bolest. |
ihned po extrakci.
|
objektivní bolest
Časové okno: při postupu extrakce zubů.
|
pomocí FLCCS (0-10) hodnocené hodnotitelem výsledků.
Škála FLACC má pět kritérií – Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost, kterým je každému přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre škály se sčítá v rozsahu 0 až 10, kde: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest
|
při postupu extrakce zubů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- CustOdio NB, Cademartori MG, Azevedo MS, Mendes MA, Schardozim LR, Costa LRRSD, Goettems ML. Efficacy of audiovisual distraction using eyeglasses during dental care: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2021 Feb 12;35:e26. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0026. eCollection 2021.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Scheerman JFM, van Meijel B, van Empelen P, Kramer GJC, Verrips GHW, Pakpour AH, Van den Braak MCT, van Loveren C. Study protocol of a randomized controlled trial to test the effect of a smartphone application on oral-health behavior and oral hygiene in adolescents with fixed orthodontic appliances. BMC Oral Health. 2018 Feb 7;18(1):19. doi: 10.1186/s12903-018-0475-9.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Dahlander A, Soares F, Grindefjord M, Dahllof G. Factors Associated with Dental Fear and Anxiety in Children Aged 7 to 9 Years. Dent J (Basel). 2019 Jul 1;7(3):68. doi: 10.3390/dj7030068.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Sivakumar P, Gurunathan D. Behavior of Children toward Various Dental Procedures. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Sep-Oct;12(5):379-384. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1670.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dental anxiety reduction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na brýle pro virtuální realitu
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku