- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083988
Effekten av virtuell verklighetsdistraktion på ångest och smärtlindring hos barn som genomgår tandbehandling
Effekten av virtuell verklighetsdistraktion kontra ljuddistraktion på ångest och smärtlindring hos barn som genomgår tandbehandling (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
en randomiserad klinisk prövning med parallellgrupp och allokeringsförhållande (1:1). interventionsgrupp: audiovisuell distraktion med hjälp av virtuell verklighetsglasögon kontrollgrupp: ljuddistraktion med musik. hos barn i åldrarna 5-8 år som behöver tandextraktion för primära molarer.
För båda grupperna:
- Ta personuppgifter, medicinsk och tandläkarhistoria.
- Diagnos och bestämning av den nödvändiga behandlingen.
- Mätning av preoperativ ångest (uttryckt som hjärtfrekvens) med hjälp av en pulsoximeter.
Använda beteendevägledningstekniken:
Interventionsgrupp: Barnet introduceras till virtual reality-glasögonenheten och fick instruktioner om hur den skulle användas och fick välja en av tidigare utvalda tecknade serier som skulle spelas under proceduren.
Kontrollgrupp: Barnet introduceras för hörlurarna och fick instruktioner om hur de ska användas, och en avslappnande musik spelas under proceduren.
- Administrering av topikal anestesi.
- Administrering av lokalbedövning.
- Kontrollera effektiviteten av lokalbedövning med tandsond.
- Extraktion av den drabbade tanden.
- Mätning av postoperativ ångest (uttryckt som hjärtfrekvens) med hjälp av pulsoximetern.
- Utvärdera den objektiva smärtan med skalan Face, Legs, Cry, Consolabiliy.
- Självrapportering av subjektiv smärta med hjälp av visuell analog skala.
- Instruktioner efter extraktion ges till patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: omneya Ahmed Abdelrazik, B.D.S Cairo university
- Telefonnummer: 00201016300046
- E-post: omneya.saleh@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5-8 år.
- Barn utan någon psykisk eller systemisk störning.
- Barn behöver extraktion av primära molarer under lokalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Barn med synnedsättning.
- Barn med hörselnedsättning.
- Patienter eller vårdgivare som vägrar att skriva på samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: audiovisuell distraktion
|
ett system som består av en huvudmonterad wide view-display placerad framför ögonen och hörlurar placerade i öronen, den har förmågan att blockera verkliga stimuli.
Detta kan distrahera patienten från dentalmiljön, vilket hjälper till att minska ångest
Andra namn:
|
|
Experimentell: ljuddistraktion
|
Musik kan användas för att distrahera patienter från den ångestframkallande stimulansen.
Det hjälper patienten att fly från den stressiga verkligheten eftersom det aktiverar imaginära.
Psykosocialt kan musik erbjuda lugn och tröst för patienter under tandbehandling eftersom den hjälper till att göra miljön mindre hotfull.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ ångest
Tidsram: före administrering av lokalbedövning
|
Preoperativ ångest kommer att mätas före administrering av lokalbedövning med en fingertoppspulsoximeter i slag per minut (BPM)
|
före administrering av lokalbedövning
|
|
postoperativ ångest
Tidsram: omedelbart efter tandextraktion
|
med en fingertoppspulsoximeter i slag per minut enhet (BPM)
|
omedelbart efter tandextraktion
|
|
preoperativ ångest
Tidsram: före administrering av lokalbedövning
|
RMS-pektoriell skala (Raghavendra, Madhuri, Sujata - pectorial skala) före administrering av lokalbedövning i en numerisk enhet från 1-5 där 1 betecknar minimal ångest och 5 betecknar maximal ångest
|
före administrering av lokalbedövning
|
|
postoperativ ångest
Tidsram: omedelbart efter tandextraktion
|
S-pektoriell skala (Raghavendra, Madhuri, Sujata - pectorial skala) omedelbart efter extraktion i en numerisk enhet från 1-5 där 1 betecknar minsta ångest och 5 anger maximal ångest
|
omedelbart efter tandextraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiv smärta
Tidsram: omedelbart efter extraktion.
|
med hjälp av visuell analog skala (vasskala) (0-10), självrapporterad smärta då barnet väljer ett tal från 0 till 10 som beskriver intensiteten av hans eller hennes smärta. 0 =ingen smärta 10=extrem smärta. |
omedelbart efter extraktion.
|
|
objektiv smärta
Tidsram: under tandextraktionsproceduren.
|
med hjälp av FLCCS (0-10) utvärderad av resultatbedömaren.
FLACC-skalan har fem kriterier - Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Totalpoängen på skalan summeras i intervallet 0 till 10, där: 0=avslappnad och bekväm; 1-3=lindrigt obehag; 4-6=måttlig smärta; 7-10=svår smärta
|
under tandextraktionsproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- CustOdio NB, Cademartori MG, Azevedo MS, Mendes MA, Schardozim LR, Costa LRRSD, Goettems ML. Efficacy of audiovisual distraction using eyeglasses during dental care: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2021 Feb 12;35:e26. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0026. eCollection 2021.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Scheerman JFM, van Meijel B, van Empelen P, Kramer GJC, Verrips GHW, Pakpour AH, Van den Braak MCT, van Loveren C. Study protocol of a randomized controlled trial to test the effect of a smartphone application on oral-health behavior and oral hygiene in adolescents with fixed orthodontic appliances. BMC Oral Health. 2018 Feb 7;18(1):19. doi: 10.1186/s12903-018-0475-9.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Dahlander A, Soares F, Grindefjord M, Dahllof G. Factors Associated with Dental Fear and Anxiety in Children Aged 7 to 9 Years. Dent J (Basel). 2019 Jul 1;7(3):68. doi: 10.3390/dj7030068.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Sivakumar P, Gurunathan D. Behavior of Children toward Various Dental Procedures. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Sep-Oct;12(5):379-384. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1670.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dental anxiety reduction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .