- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083988
Virkning af Virtual Reality-distraktion på angst og smertereduktion hos børn, der gennemgår tandbehandling
Virkning af Virtual Reality-distraktion versus lyddistraktion på angst og smertereduktion hos børn, der gennemgår tandbehandling (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
et randomiseret klinisk forsøg med parallel-gruppe og allokeringsforhold (1:1). interventionsgruppe: audiovisuel distraktion ved hjælp af virtual reality-briller kontrolgruppe: lyddistraktion ved hjælp af musik. hos børn i alderen 5-8 år, som har behov for tandudtrækning til primære kindtænder.
For begge grupper:
- Optagelse af personlige data, medicinsk og tandlægehistorie.
- Diagnose og bestemmelse af den nødvendige behandling.
- Måling af præoperativ angst (udtrykt ved hjertefrekvens) ved hjælp af et pulsoximeter.
Brug af adfærdsvejledningsteknikken:
Interventionsgruppe: Barnet introduceres til virtual reality-brilleenheden og fik instruktioner i, hvordan det skulle bruges og fik lov til at vælge en af de tidligere valgte tegnefilm, der skulle afspilles under proceduren.
Kontrolgruppe: Barnet introduceres til høretelefonerne og fik instruktioner i, hvordan de skal bruges, og der spilles en afslappende musik under indgrebet.
- Administration af topisk anæstesi.
- Administration af lokalbedøvelse.
- Tjek effektiviteten af lokalbedøvelse ved hjælp af tandsonde.
- Udtrækning af den berørte tand.
- Måling af postoperativ angst (udtrykt ved hjertefrekvens) ved hjælp af pulsoximeteret.
- Evaluer den objektive smerte ved hjælp af Face, Legs, Cry, Consolabiliy skalaen.
- Selvrapportering af subjektiv smerte ved hjælp af visuel analog skala.
- Efter ekstraktion gives instruktioner til patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: omneya Ahmed Abdelrazik, B.D.S Cairo university
- Telefonnummer: 00201016300046
- E-mail: omneya.saleh@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-8 år.
- Børn uden nogen psykisk eller systemisk lidelse.
- Børn har brug for ekstraktion af primære kindtænder under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med synshandicap.
- Børn med hørehandicap.
- Patienter eller pårørende, der nægter at underskrive samtykket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: audiovisuel distraktion
|
et system sammensat af et hovedmonteret wide view-display placeret foran øjnene og hovedtelefoner placeret i ørerne, det har evnen til at blokere de virkelige stimuli.
Dette kan distrahere patienten fra tandmiljøet, hvilket hjælper med at reducere angst
Andre navne:
|
Eksperimentel: lyddistraktion
|
Musik kan bruges til at distrahere patienter fra den angstfremkaldende stimulus.
Det hjælper patienten med at flygte fra den stressende virkelighed, da det aktiverer imaginære.
Psykosocialt kan musik tilbyde ro og komfort til patienter under tandbehandling, da det hjælper med at gøre miljøet mindre truende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
præoperativ angst
Tidsramme: før administration af lokalbedøvelse
|
Preoperativ angst vil blive målt før administration af lokalbedøvelse ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter i slag pr. minut enhed (BPM)
|
før administration af lokalbedøvelse
|
postoperativ angst
Tidsramme: umiddelbart efter tandudtrækning
|
ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter i slag pr. minut enhed (BPM)
|
umiddelbart efter tandudtrækning
|
præoperativ angst
Tidsramme: før administration af lokalbedøvelse
|
RMS-pectoral skala (Raghavendra, Madhuri, Sujata - pectorial skala) før administration af lokalbedøvelse i en numerisk enhed fra 1-5, hvor 1 angiver minimum angst og 5 angiver maksimal angst
|
før administration af lokalbedøvelse
|
postoperativ angst
Tidsramme: umiddelbart efter tandudtrækning
|
S-spektorisk skala (Raghavendra, Madhuri, Sujata - pectorial skala) umiddelbart efter ekstraktion i en numerisk enhed fra 1-5, hvor 1 angiver minimum angst og 5 angiver maksimal angst
|
umiddelbart efter tandudtrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subjektiv smerte
Tidsramme: umiddelbart efter ekstraktion.
|
ved hjælp af visuel analog skala (vas-skala) (0-10), selvrapporteret smerte, da barnet vælger et tal fra 0 til 10, som beskriver intensiteten af hans eller hendes smerte. 0 =ingen smerte 10=ekstrem smerte. |
umiddelbart efter ekstraktion.
|
objektiv smerte
Tidsramme: under tandudtrækningsproceduren.
|
ved hjælp af FLCCS (0-10) vurderet af resultatbedømmeren.
FLACC-skalaen har fem kriterier - Ansigter, Ben, Aktivitet, Cry, Trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Den samlede score for skalaen summeres i intervallet 0 til 10, hvor: 0=afslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=stærke smerter
|
under tandudtrækningsproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- CustOdio NB, Cademartori MG, Azevedo MS, Mendes MA, Schardozim LR, Costa LRRSD, Goettems ML. Efficacy of audiovisual distraction using eyeglasses during dental care: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2021 Feb 12;35:e26. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0026. eCollection 2021.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Scheerman JFM, van Meijel B, van Empelen P, Kramer GJC, Verrips GHW, Pakpour AH, Van den Braak MCT, van Loveren C. Study protocol of a randomized controlled trial to test the effect of a smartphone application on oral-health behavior and oral hygiene in adolescents with fixed orthodontic appliances. BMC Oral Health. 2018 Feb 7;18(1):19. doi: 10.1186/s12903-018-0475-9.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Dahlander A, Soares F, Grindefjord M, Dahllof G. Factors Associated with Dental Fear and Anxiety in Children Aged 7 to 9 Years. Dent J (Basel). 2019 Jul 1;7(3):68. doi: 10.3390/dj7030068.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Sivakumar P, Gurunathan D. Behavior of Children toward Various Dental Procedures. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Sep-Oct;12(5):379-384. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1670.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dental anxiety reduction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of JordanSuspenderetDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med virtual reality-briller
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, DavisRekruttering
-
Indiana UniversityAfsluttetTeenager | Barn | Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse | MR scanning | Virtual reality | Børns adfærdsforstyrrelser | Social PerceptionForenede Stater