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Effetto della distrazione della realtà virtuale sull'ansia e sulla riduzione del dolore nei bambini sottoposti a cure odontoiatriche

9 maggio 2022 aggiornato da: Omneya Ahmed AbdelRazik saleh, Cairo University

Effetto della distrazione della realtà virtuale rispetto alla distrazione audio sulla riduzione dell'ansia e del dolore nei bambini sottoposti a cure odontoiatriche (uno studio clinico randomizzato)

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale (VR) come metodo di distrazione audiovisiva con la distrazione audio utilizzando la musica sull'ansia dentale del bambino durante il trattamento dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio clinico randomizzato con gruppo parallelo e rapporto di allocazione (1:1). gruppo di intervento: distrazione audiovisiva utilizzando occhiali per realtà virtuale gruppo di controllo: distrazione audio utilizzando la musica. nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni che necessitano di estrazione dentale per molari primari.

Per entrambi i gruppi:

  1. Presa di dati personali, anamnesi medica e odontoiatrica.
  2. Diagnosi e determinazione del trattamento richiesto.
  3. Misurazione dell'ansia preoperatoria (espressa dalla frequenza cardiaca) utilizzando un pulsossimetro.

  4. Utilizzando la tecnica di guida comportamentale:

    Gruppo di intervento: al bambino viene presentato il dispositivo degli occhiali per realtà virtuale, vengono fornite istruzioni su come usarlo e gli viene permesso di scegliere uno dei cartoni animati scelti in precedenza da riprodurre durante la procedura.

    Gruppo di controllo: al bambino vengono presentate le cuffie e vengono fornite istruzioni su come usarle e durante la procedura viene riprodotta una musica rilassante.

  5. Somministrazione di anestesia topica.
  6. Somministrazione di anestesia locale.
  7. Verificare l'efficacia dell'anestesia locale mediante sonda dentale.
  8. Estrazione del dente interessato.
  9. Misurazione dell'ansia postoperatoria (espressa dalla frequenza cardiaca) utilizzando il pulsossimetro.
  10. Valutare il dolore oggettivo utilizzando la scala Face, Legs, Cry, Consolabiliy.
  11. Autosegnalazione del dolore soggettivo utilizzando la scala analogica visiva.
  12. Le istruzioni post-estrazione vengono fornite al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 agli 8 anni.
  • Bambini senza alcun disturbo mentale o sistemico.
  • I bambini hanno bisogno dell'estrazione dei molari primari in anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità visiva.
  • Bambini con disabilità uditive.
  • Pazienti o caregiver che rifiutano di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: distrazione audiovisiva
Dispositivo: occhiali per realtà virtuale
un sistema composto da un display wide view montato sulla testa posto davanti agli occhi e cuffie poste nelle orecchie, ha la capacità di bloccare gli stimoli del mondo reale. Questo potrebbe distrarre il paziente dall'ambiente dentale, il che aiuta a ridurre l'ansia
Altri nomi:
  • distrazione audiovisiva
Sperimentale: audiodistrazione
Dispositivo: musica
La musica può essere utilizzata per distrarre i pazienti dallo stimolo che provoca ansia. Aiuta il paziente a fuggire dalla realtà stressante poiché attiva l'immaginario. Dal punto di vista psicosociale, la musica può offrire pace e conforto ai pazienti durante il trattamento odontoiatrico in quanto aiuta a rendere l'ambiente meno minaccioso.
Altri nomi:
  • audiodistrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: prima della somministrazione dell'anestesia locale
L'ansia preoperatoria verrà misurata prima della somministrazione dell'anestesia locale utilizzando un pulsossimetro da dito in unità di battiti al minuto (BPM)
prima della somministrazione dell'anestesia locale
ansia postoperatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'estrazione dentale
utilizzando un pulsossimetro da dito in unità di battiti al minuto (BPM)
subito dopo l'estrazione dentale
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: prima della somministrazione dell'anestesia locale
Scala pettorale RMS (Raghavendra, Madhuri, Sujata - scala pettorale) prima della somministrazione dell'anestesia locale in un'unità numerica da 1 a 5 dove 1 indica l'ansia minima e 5 indica l'ansia massima
prima della somministrazione dell'anestesia locale
ansia postoperatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'estrazione dentale
Scala pettorale S ( Raghavendra, Madhuri, Sujata - scala pettorale) immediatamente dopo l'estrazione in un'unità numerica da 1-5 dove 1 indica l'ansia minima e 5 indica l'ansia massima
subito dopo l'estrazione dentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore soggettivo
Lasso di tempo: subito dopo l'estrazione.

utilizzando la scala analogica visiva (vas scale) (0-10), il dolore auto-riferito mentre il bambino sceglie un numero da 0 a 10 che descrive l'intensità del suo dolore.

0 =nessun dolore 10=dolore estremo.
subito dopo l'estrazione.
dolore oggettivo
Lasso di tempo: durante la procedura di estrazione dentale.
utilizzando FLCCS (0-10) valutato dal valutatore dei risultati. La scala FLACC ha cinque criteri - Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità, a ciascuno dei quali è assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=forte dolore
durante la procedura di estrazione dentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dental anxiety reduction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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