- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083988
Efeito da distração da realidade virtual na redução da ansiedade e dor em crianças submetidas a tratamento odontológico
Efeito da distração de realidade virtual versus distração de áudio na ansiedade e redução da dor em crianças submetidas a tratamento odontológico (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um ensaio clínico randomizado com grupos paralelos e proporção de alocação (1:1). grupo intervenção: distração audiovisual usando óculos de realidade virtual grupo controle: distração sonora usando música. em crianças de 5 a 8 anos que precisam de extração dentária para molares decíduos.
Para ambos os grupos:
- Tomando dados pessoais, história médica e odontológica.
- Diagnóstico e determinação do tratamento necessário.
- Medindo a ansiedade pré-operatória (expressa pela frequência cardíaca) usando um oxímetro de pulso.
Usando a técnica de orientação comportamental:
Grupo intervenção: A Criança é apresentada ao aparelho de óculos de realidade virtual, recebendo instruções de como utilizá-lo e podendo escolher um dos desenhos previamente escolhidos para ser reproduzido durante o procedimento.
Grupo controle: A criança é apresentada aos fones de ouvido e recebe instruções de como utilizá-los, sendo tocada uma música relaxante durante o procedimento.
- Administração de anestesia tópica.
- Administração de anestesia local.
- Verifique a eficácia da anestesia local usando sonda dentária.
- Extração do dente afetado.
- Medindo a ansiedade pós-operatória (expressa pela frequência cardíaca) usando o oxímetro de pulso.
- Avalie a dor objetiva usando a escala Face, Legs, Cry, Consolabiliy.
- Autorrelato de dor subjetiva usando a escala visual analógica.
- As instruções pós-extração são dadas ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: omneya Ahmed Abdelrazik, B.D.S Cairo university
- Número de telefone: 00201016300046
- E-mail: omneya.saleh@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 8 anos.
- Crianças sem qualquer transtorno mental ou sistêmico.
- As crianças precisam de extração de molares decíduos sob anestesia local.
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência visual.
- Crianças com deficiência auditiva.
- Pacientes ou cuidadores que se recusam a assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: distração audiovisual
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um sistema composto por um display de visão ampla montado na cabeça colocado na frente dos olhos e fones de ouvido colocados nos ouvidos, tem a capacidade de bloquear os estímulos do mundo real.
Isso pode distrair o paciente do ambiente odontológico, o que ajuda a reduzir a ansiedade
Outros nomes:
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Experimental: audiodistração
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A música pode ser usada para distrair os pacientes do estímulo causador de ansiedade.
Ajuda o paciente a escapar da realidade estressante, pois ativa o imaginário.
Psicossocialmente, a música pode oferecer paz e conforto aos pacientes durante o tratamento odontológico, pois ajuda a tornar o ambiente menos ameaçador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade pré-operatória
Prazo: antes da administração de anestesia local
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A ansiedade pré-operatória será medida antes da administração da anestesia local usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo em unidade de batimento por minuto (BPM)
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antes da administração de anestesia local
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ansiedade pós-operatória
Prazo: imediatamente após a extração dentária
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usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo em unidade de batimento por minuto (BPM)
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imediatamente após a extração dentária
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ansiedade pré-operatória
Prazo: antes da administração de anestesia local
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Escala peitoral RMS ( Raghavendra, Madhuri, Sujata - escala peitoral) antes da administração de anestesia local em uma unidade numérica de 1-5 onde 1 denota a ansiedade mínima e 5 denota a ansiedade máxima
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antes da administração de anestesia local
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ansiedade pós-operatória
Prazo: imediatamente após a extração dentária
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Escala S-peitoral ( Raghavendra, Madhuri, Sujata - escala peitoral) imediatamente após a extração em uma unidade numérica de 1-5 onde 1 denota a ansiedade mínima e 5 denota a ansiedade máxima
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imediatamente após a extração dentária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor subjetiva
Prazo: imediatamente após a extração.
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usando a escala visual analógica (escala vas) (0-10) , auto-relato de dor à medida que a criança escolhe um número de 0 a 10 que descreve a intensidade de sua dor. 0 =sem dor 10=dor extrema. |
imediatamente após a extração.
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dor objetiva
Prazo: durante o procedimento de extração dentária.
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usando FLCCS (0-10) avaliado pelo avaliador de resultados.
A escala FLACC possui cinco critérios - Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total da escala é somada na faixa de 0 a 10, onde: 0=relaxado e confortável; 1-3=desconforto leve; 4-6=dor moderada; 7-10=dor intensa
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durante o procedimento de extração dentária.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- CustOdio NB, Cademartori MG, Azevedo MS, Mendes MA, Schardozim LR, Costa LRRSD, Goettems ML. Efficacy of audiovisual distraction using eyeglasses during dental care: a randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2021 Feb 12;35:e26. doi: 10.1590/1807-3107bor-2021.vol35.0026. eCollection 2021.
- Packyanathan JS, Lakshmanan R, Jayashri P. Effect of music therapy on anxiety levels on patient undergoing dental extractions. J Family Med Prim Care. 2019 Dec 10;8(12):3854-3860. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_789_19. eCollection 2019 Dec.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Scheerman JFM, van Meijel B, van Empelen P, Kramer GJC, Verrips GHW, Pakpour AH, Van den Braak MCT, van Loveren C. Study protocol of a randomized controlled trial to test the effect of a smartphone application on oral-health behavior and oral hygiene in adolescents with fixed orthodontic appliances. BMC Oral Health. 2018 Feb 7;18(1):19. doi: 10.1186/s12903-018-0475-9.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Dahlander A, Soares F, Grindefjord M, Dahllof G. Factors Associated with Dental Fear and Anxiety in Children Aged 7 to 9 Years. Dent J (Basel). 2019 Jul 1;7(3):68. doi: 10.3390/dj7030068.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Sivakumar P, Gurunathan D. Behavior of Children toward Various Dental Procedures. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Sep-Oct;12(5):379-384. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1670.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dental anxiety reduction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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