ASPIRES (Aktivere kreftoverlevende og deres primære omsorgsleverandører for å øke kolorektal kreftscreening) Studie (ASPIRES)
26. mai 2026 oppdatert av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hovedformålet med denne studien er å vurdere den beste metoden for å oppmuntre høyrisiko-kreftoverlevere til å bli screenet for tykktarmskreft ved anbefalt alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-måneders, 3-arms randomisert kontrollert studie av 315 overlevende fra Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) som bruker en tekstmeldingsintervensjon med data samlet inn ved baseline og 12 måneder gjennom pasient- og leverandørundersøkelser og intervjuer og en journalgjennomgang. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: kontroll, pasientaktivering (PA) ved hjelp av en tekstmelding/videointervensjon, eller pasientaktivering + aktivering av primærhelsepersonell (PA + PCP) som vil inkludere å gi primærhelsepersonell ressurser om kolorektal kreftrisiko i denne befolkningen. Alle deltakere vil motta elektroniske ressurser om deres tidligere kreftbehandling og anbefalinger om screening for tykktarmskreft.
Det primære utfallet er andelen pasienter som fullfører koloskopi- eller Cologuard-testen (Cologuard-test pluss koloskopi hvis Cologuard er positiv) innen 12 måneder etter påmelding til studien, målt via selvrapporteringsspørsmål i spørreskjemaet ved slutten av studien. Studien vil teste hypotesen om at overlevende randomisert til aktiveringsgruppene PA og PA + PCP, sammenlignet med kontroller, vil ha betydelig høyere fullføringsgrad av screening for tykktarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere vil inkludere personer som:
- Registrert på Childhood Cancer Survivor Study
- Ble behandlet med stråling til magen, bekkenet, ryggraden eller bestråling av hele kroppen
- Har ingen historie med tykktarmskreft
- Har ikke tatt koloskopi de siste 5 årene eller Cologuard de siste 3 årene
- Ha en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosatt i USA
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1: Kontroll (C)
Elektronisk undervisningsmateriell (C).
|
Elektronisk undervisningsmateriell
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Pasientaktivering (PA)
C + pasientaktivering (PA) bestående av interaktive skreddersydde tekstmeldinger med lenker til videoer og ressurser
|
Elektronisk undervisningsmateriell
Interaktive tekstmeldinger med lenker til videoer (f.eks.
alternativer for screening av kolorektal kreft, kostnadene ved screening for kolorektal kreft, perspektiv fra en kreftoverlever, hvorfor regelmessige avtaler er viktige for kreftoverlevere) og ressurser (f.eks.
nyttige nettsteder) sendes til deltakerne
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Pasientaktivering og PCP-aktivering (PA + PCP)
C + PA + PCP-aktivering (PA+PCP) med legemateriale om kolorektal kreftrisiko i denne populasjonen
|
Elektronisk undervisningsmateriell
Interaktive tekstmeldinger med lenker til videoer (f.eks.
alternativer for screening av kolorektal kreft, kostnadene ved screening for kolorektal kreft, perspektiv fra en kreftoverlever, hvorfor regelmessige avtaler er viktige for kreftoverlevere) og ressurser (f.eks.
nyttige nettsteder) sendes til deltakerne
Fakset undervisningsmateriell (f.eks.
nåværende anbefalinger for screening for tykktarmskreft, vanlige spørsmål, mal for forsikringsbrev, følgebrev med oversikt over pasientens kreftbehandlingshistorie) sendt til primærhelsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer å ha fullført en koloskopi eller Cologuard-test (Cologuard-test pluss koloskopi hvis Cologuard er positiv) innen 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved egenrapportering på et spørreskjema gitt ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fullfører koloskopi eller Cologuard-test (Cologuard-test pluss koloskopi hvis Cologuard er positiv) innen 12 måneder etter randomisering som målt i journalrapporter
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieteamet vil bekrefte om deltakerne hadde en koloskopi eller cologuard-test ved å kontakte det medisinske stedet hvor deltakeren ble screenet, og be om bekreftelse av journalen.
|
12 måneder
|
|
Potensielle barrierer og tilretteleggere for å ta opp intervensjonen på både pasient- og leverandørnivå målt ved CFIR-spørsmål
Tidsramme: 14 måneder
|
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-spørsmål er inkludert i det 12-måneders spørreskjemaet for deltakere, det 12-måneders spørreskjemaet for deres primære omsorgsleverandører, og slutten av studien intervjuer for deltakerne, primære omsorgsleverandører og annet medisinsk kontorpersonell .
CFIR-spørsmål er ment å måle 5 domener: intervensjonskarakteristikker, ytre setting, indre setting, egenskaper ved individer og prosess.
|
14 måneder
|
|
Andre potensielle barrierer og tilretteleggere for opptak av intervensjonen både på pasient- og leverandørnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne studien inkluderer de potensielle moderatorene pasientkarakteristikker, som alder, kjønn, utdanningsnivå, helseforsikringsdekning, forsikringstyper, kroniske helsetilstander og rase/etnisitet, samt PCP-faktorer som kunnskap, år i praksis, og praksisinnstilling.
De potensielle mediatorene i denne studien kan inkludere pasientens oppfatning av involvering i beslutningstaking, helseforsikringsdekning og om pasienten har gjennomgått studieressursene og videoene.
Dette vil bli målt gjennom data samlet inn via baseline og 12 måneders spørreskjemaer, samt data som tidligere er samlet inn via St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
|
12 måneder
|
|
Kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil samle inn data om replikasjonskostnadene til intervensjonen og helsetjenestene fra intervensjonen per deltaker.
Kostnadene ved intervensjonen (f.eks.
intervensjonsmateriell, personelltid og tekstkostnader) vil bli samlet inn av University of Chicago-teamet via et kostnadsregneark.
Kostnadene for helsetjenestene vil bli samlet inn via 12-måneders spørreskjema; deltakerne vil bli bedt om å dele informasjon om hvilke typer medisinske besøk de har hatt siden de ble med i studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Studiestol: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000296
- R01CA255269-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra en etablert kohort (Childhood Cancer Survivor Study), og derfor vil ikke individuelle deltakerdata være tilgjengelige for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .