Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASPIRES (Aktywowanie osób, które przeżyły raka i ich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego) (ASPIRES)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Głównym celem tego badania jest ocena najlepszej metody zachęcania osób, które przeżyły raka wysokiego ryzyka, do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego w zalecanym wieku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczna, 3-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 315 osób, które przeżyły badanie Childhood Cancer Survivor Study (CCSS), z wykorzystaniem interwencji za pomocą wiadomości tekstowych z danymi zebranymi na początku i 12 miesięcy za pomocą ankiet i wywiadów z pacjentami i usługodawcami oraz przeglądu dokumentacji medycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: kontrolna, aktywacja pacjenta (PA) za pomocą wiadomości tekstowej/interwencji wideo lub aktywacja pacjenta + aktywacja świadczeniodawcy (PA + PCP), która będzie polegać na przekazywaniu świadczeniodawcom zasobów dotyczących jelita grubego ryzyko zachorowania na raka w tej populacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczne zasoby dotyczące ich wcześniejszego leczenia raka i zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, którzy ukończyli kolonoskopię lub test Cologuard (test Cologuard plus kolonoskopia, jeśli Cologuard jest pozytywny) w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, mierzony za pomocą pytań samoopisowych w kwestionariuszu końcowym badania. Badanie przetestuje hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną osoby, które przeżyły, losowo przydzielone do grup aktywacji PA i PA + PCP, będą miały znacznie wyższy wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uprawnionymi uczestnikami będą osoby, które:

  • Zapisano do badania Childhood Cancer Survivor Study
  • Byli leczeni napromienianiem brzucha, miednicy, kręgosłupa lub napromienianiem całego ciała
  • Nie ma historii raka jelita grubego
  • Nie miał kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat lub Cologuard w ciągu ostatnich 3 lat
  • Mieć smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Nie mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Kontrola (C)
Elektroniczne materiały edukacyjne (C).
Behawioralne: Kontrola
Elektroniczne materiały edukacyjne
Eksperymentalny: Grupa 2: Aktywacja pacjenta (PA)
C + aktywacja pacjenta (PA) składająca się z interaktywnych wiadomości tekstowych z linkami do filmów i zasobów
Behawioralne: Kontrola
Elektroniczne materiały edukacyjne
Behawioralne: Aktywacja pacjenta
Interaktywne wiadomości tekstowe z linkami do filmów (np. opcje badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, koszt badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, perspektywa osoby, która przeżyła raka, dlaczego regularne wizyty są ważne dla osób, które pokonały raka) i zasoby (np. pomocne strony internetowe) są wysyłane do uczestników
Eksperymentalny: Grupa 3: Aktywacja pacjenta i aktywacja PCP (PA + PCP)
Aktywacja C + PA + PCP (PA+PCP) z materiałami lekarskimi na temat ryzyka raka jelita grubego w tej populacji
Behawioralne: Kontrola
Elektroniczne materiały edukacyjne
Behawioralne: Aktywacja pacjenta
Interaktywne wiadomości tekstowe z linkami do filmów (np. opcje badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, koszt badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, perspektywa osoby, która przeżyła raka, dlaczego regularne wizyty są ważne dla osób, które pokonały raka) i zasoby (np. pomocne strony internetowe) są wysyłane do uczestników
Behawioralne: Aktywacja dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Materiały edukacyjne przesłane faksem (np. aktualne zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, najczęściej zadawane pytania, wzór listu ubezpieczeniowego, list motywacyjny z przeglądem historii leczenia raka pacjenta) przesłane do świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wykonanie kolonoskopii lub testu Cologuard (test Cologuard plus kolonoskopia, jeśli Cologuard jest pozytywny) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie samoopisu na kwestionariuszu podanym po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli kolonoskopię lub test Cologuard (test Cologuard plus kolonoskopia, jeśli Cologuard jest pozytywny) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, mierzony w raportach medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół badawczy potwierdzi, czy uczestnicy mieli wykonaną kolonoskopię lub test cologuard, kontaktując się z placówką medyczną, w której uczestnik był badany, i prosząc o potwierdzenie dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Potencjalne bariery i czynniki ułatwiające podejmowanie interwencji zarówno na poziomie pacjenta, jak i świadczeniodawcy, mierzone za pomocą pytań CFIR
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) są zawarte w 12-miesięcznym kwestionariuszu dla uczestników, 12-miesięcznym kwestionariuszu dla ich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej oraz wywiadach na koniec badania dla uczestników, świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i innych pracowników gabinetów lekarskich . Pytania CFIR mają mierzyć 5 domen: charakterystykę interwencji, otoczenie zewnętrzne, otoczenie wewnętrzne, cechy jednostek i proces.
14 miesięcy
Inne potencjalne bariery i czynniki ułatwiające podjęcie interwencji zarówno na poziomie pacjenta, jak i świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym badaniu potencjalnymi moderatorami są cechy pacjenta, takie jak wiek, płeć, wykształcenie, zakres ubezpieczenia zdrowotnego, rodzaje ubezpieczenia, przewlekłe schorzenia oraz rasa/pochodzenie etniczne, a także czynniki PCP, takie jak wiedza, lata praktyki i ustawienie praktyki. Potencjalni mediatorzy w tym badaniu mogą obejmować postrzeganie przez pacjenta zaangażowania w podejmowanie decyzji, zakres ubezpieczenia zdrowotnego oraz to, czy pacjent przejrzał zasoby badawcze i filmy. Zostanie to zmierzone na podstawie danych zebranych za pomocą kwestionariuszy wyjściowych i 12-miesięcznych, a także danych zebranych wcześniej w badaniu St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
12 miesięcy
Analiza kosztów i efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy gromadzić dane dotyczące kosztów replikacji interwencji i usług zdrowotnych z interwencji na uczestnika. Koszty interwencji (np. materiały interwencyjne, czas personelu i koszty wysyłania SMS-ów) zostaną zebrane przez zespół University of Chicago za pomocą arkusza kalkulacyjnego kosztów. Koszt usług zdrowotnych zostanie zebrany za pomocą 12-miesięcznego kwestionariusza; uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się informacjami na temat rodzajów wizyt lekarskich, które odbyli od momentu przystąpienia do badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Hunter College of City University of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1247
  • R01CA255269-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy będą rekrutowani z ustalonej kohorty (badanie ocalałych z raka dziecięcego), w związku z czym dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj