Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASPIRES (Aktivace pacientů, kteří přežili rakovinu a jejich poskytovatelů primární péče, aby zvýšili screening kolorektálního karcinomu) (ASPIRES)

26. května 2026 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Primárním účelem této studie je vyhodnotit nejlepší metodu pro povzbuzení vysoce rizikových pacientů, kteří přežili rakovinu, aby se nechali vyšetřit na kolorektální karcinom v doporučeném věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12měsíční tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie s 315 pacienty, kteří přežili studii Childhood Cancer Survivor Study (CCSS), využívající intervenci pomocí textových zpráv s údaji shromážděnými na začátku a 12 měsíců prostřednictvím průzkumů a rozhovorů mezi pacienty a poskytovateli a přezkoumáním lékařské dokumentace. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrola, aktivace pacienta (PA) pomocí textové zprávy/video intervence nebo aktivace pacienta + aktivace poskytovatele primární péče (PA + PCP), která bude zahrnovat poskytování zdrojů primární péče poskytovatelům primární péče o kolorektální riziko rakoviny u této populace. Všichni účastníci obdrží elektronické zdroje o své předchozí léčbě rakoviny a doporučení ohledně screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku.

Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří dokončili kolonoskopii nebo Cologuard test (Cologuard test plus kolonoskopii, pokud je Cologuard pozitivní) do 12 měsíců od zařazení do studie, jak bylo měřeno pomocí self-reportových otázek na konci dotazníku studie. Studie bude testovat hypotézu, že ve srovnání s kontrolami budou mít přeživší randomizovaní do aktivačních skupin PA a PA + PCP významně vyšší míru dokončení screeningu kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi způsobilé účastníky budou patřit lidé, kteří:

  • Zapsán do studie Childhood Cancer Survivor Study
  • Byli léčeni ozařováním břicha, pánve, páteře nebo ozařováním celého těla
  • Bez anamnézy kolorektálního karcinomu
  • Neabsolvoval jsem kolonoskopii v posledních 5 letech nebo Cologuard v posledních 3 letech
  • Mít chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Nesídlí ve Spojených státech
  • Nemluv anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: kontrola (C)
Elektronické vzdělávací materiály (C).
Behaviorální: Řízení
Elektronické vzdělávací materiály
Experimentální: Skupina 2: Aktivace pacienta (PA)
C + aktivace pacienta (PA) sestávající z interaktivních textových zpráv na míru s odkazy na videa a zdroje
Behaviorální: Řízení
Elektronické vzdělávací materiály
Behaviorální: Aktivace pacienta
Interaktivní textové zprávy s odkazy na videa (např. možnosti screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku, náklady na screening rakoviny tlustého střeva a konečníku, pohled pacienta, který přežil rakovinu, proč jsou pravidelné schůzky důležité pro pacienty s rakovinou) a zdroje (např. užitečné webové stránky) jsou zaslány účastníkům
Experimentální: Skupina 3: Aktivace pacienta a aktivace PCP (PA + PCP)
Aktivace C + PA + PCP (PA+PCP) s materiály lékařů o riziku kolorektálního karcinomu v této populaci
Behaviorální: Řízení
Elektronické vzdělávací materiály
Behaviorální: Aktivace pacienta
Interaktivní textové zprávy s odkazy na videa (např. možnosti screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku, náklady na screening rakoviny tlustého střeva a konečníku, pohled pacienta, který přežil rakovinu, proč jsou pravidelné schůzky důležité pro pacienty s rakovinou) a zdroje (např. užitečné webové stránky) jsou zaslány účastníkům
Behaviorální: Aktivace poskytovatele primární péče
Faxované vzdělávací materiály (např. aktuální doporučení pro screening kolorektálního karcinomu, často kladené otázky, šablona pojistného dopisu, průvodní dopis s přehledem historie léčby rakoviny pacienta) zaslané poskytovatelům primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří hlásí dokončení kolonoskopie nebo Cologuardova testu (Cologuard testu plus kolonoskopie, pokud je Cologuard pozitivní) do 12 měsíců od randomizace
Časové okno: 12 měsíců
To bude měřeno sebehodnocením v dotazníku zadaném po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili kolonoskopii nebo Cologuardův test (Cologuardův test plus kolonoskopii, je-li Cologuard pozitivní) do 12 měsíců od randomizace, jak bylo naměřeno ve zprávách z lékařské dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Studijní tým potvrdí, zda účastníci podstoupili kolonoskopii nebo kologuardní test, tím, že se obrátí na lékařské pracoviště, kde byl účastník vyšetřen, a vyžádá si potvrzení lékařského záznamu.
12 měsíců
Potenciální překážky a facilitátoři pro přijetí intervence na úrovni pacienta i poskytovatele, měřeno otázkami CFIR
Časové okno: 14 měsíců
Otázky Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) jsou zahrnuty ve 12měsíčním dotazníku pro účastníky, 12měsíčním dotazníku pro jejich poskytovatele primární péče a pohovorech na konci studie pro účastníky, poskytovatele primární péče a další personál lékařských ordinací. . Otázky CFIR jsou určeny k měření 5 domén: intervenční charakteristiky, vnější prostředí, vnitřní prostředí, charakteristiky jednotlivců a proces.
14 měsíců
Další potenciální překážky a facilitátory pro přijetí intervence na úrovni pacienta i poskytovatele
Časové okno: 12 měsíců
V této studii potenciální moderátoři zahrnují charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví, dosažené vzdělání, pokrytí zdravotním pojištěním, typy pojištění, chronické zdravotní stavy a rasa/etnická příslušnost, stejně jako faktory PCP, jako jsou znalosti, roky praxe a nastavení praxe. Mezi potenciální mediátory v této studii může patřit pacientovo vnímání účasti na rozhodování, krytí zdravotním pojištěním a to, zda si pacient prohlédl zdroje studie a videa. To bude měřeno prostřednictvím údajů shromážděných prostřednictvím základního a 12měsíčního dotazníku, jakož i údajů dříve shromážděných prostřednictvím studie St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
12 měsíců
Analýza nákladů a efektivity nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Budeme shromažďovat údaje o nákladech na replikaci intervence a zdravotních službách z intervence na účastníka. Náklady na zásah (např. intervenční materiály, personální čas a náklady na textové zprávy) bude tým University of Chicago shromažďovat prostřednictvím tabulky nákladů. Náklady na zdravotní služby budou shromažďovány prostřednictvím 12měsíčního dotazníku; účastníci budou požádáni, aby sdíleli informace o typech lékařských návštěv, které absolvovali od vstupu do studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Penn State University
Hunter College of City University of New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studijní židle: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000296
  • R01CA255269-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci budou rekrutováni ze zavedené kohorty (Childhood Cancer Survivor Study), a proto nebudou data jednotlivých účastníků k dispozici jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit