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Studie ASPIRES (Activating Cancer Survivors and Their Primary Care Providers to Enhance Colorectal Cancer Screening). (ASPIRES)

28. April 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die beste Methode zu ermitteln, um Hochrisiko-Krebsüberlebende dazu zu ermutigen, sich im empfohlenen Alter auf Darmkrebs untersuchen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, 3-armige randomisierte kontrollierte Studie mit 315 Überlebenden der Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) unter Verwendung einer SMS-Intervention mit Daten, die zu Studienbeginn und 12 Monate durch Umfragen und Interviews von Patienten und Anbietern sowie eine Überprüfung der Krankenakten gesammelt wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Kontrolle, Patientenaktivierung (PA) mithilfe einer Textnachricht/Videointervention oder Patientenaktivierung + Aktivierung des Primärversorgers (PA + PCP), die die Bereitstellung von Ressourcen für Primärversorger über kolorektale Erkrankungen umfasst Krebsrisiko in dieser Population. Alle Teilnehmer erhalten elektronische Ressourcen über ihre bisherige Krebsbehandlung und Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die die Koloskopie oder den Cologuard-Test (Cologuard-Test plus Koloskopie, wenn der Cologuard positiv ist) innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie absolvieren, gemessen anhand von Selbstberichtsfragen im Fragebogen zum Studienende. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Überlebende, die randomisiert in die PA- und PA + PCP-Aktivierungsgruppen eingeteilt wurden, im Vergleich zu Kontrollpersonen signifikant höhere Abschlussquoten bei der Darmkrebsvorsorge haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den berechtigten Teilnehmern gehören Personen, die:

  • Eingeschrieben in die Childhood Cancer Survivor Study
  • Wurden mit Bestrahlung des Bauches, des Beckens, der Wirbelsäule oder einer Ganzkörperbestrahlung behandelt
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Keine Koloskopie in den letzten 5 Jahren oder Cologuard in den letzten 3 Jahren
  • Habe ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Sie wohnen nicht in den Vereinigten Staaten
  • Kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe1: Kontrolle (C)
Elektronische Unterrichtsmaterialien (C).
Verhalten: Kontrolle
Elektronische Unterrichtsmaterialien
Experimental: Gruppe 2: Patientenaktivierung (PA)
C + Patientenaktivierung (PA) bestehend aus interaktiven maßgeschneiderten Textnachrichten mit Links zu Videos und Ressourcen
Verhalten: Kontrolle
Elektronische Unterrichtsmaterialien
Verhalten: Patientenaktivierung
Interaktive Textnachrichten mit Links zu Videos (z. Möglichkeiten der Darmkrebsvorsorge, Kosten der Darmkrebsvorsorge, Perspektive eines Krebsüberlebenden, warum regelmäßige Termine für Krebsüberlebende wichtig sind) und Ressourcen (z. hilfreiche Websites) werden den Teilnehmern zugesandt
Experimental: Gruppe 3: Patientenaktivierung und PCP-Aktivierung (PA + PCP)
C + PA + PCP-Aktivierung (PA+PCP) mit medizinischem Material zum Darmkrebsrisiko in dieser Population
Verhalten: Kontrolle
Elektronische Unterrichtsmaterialien
Verhalten: Patientenaktivierung
Interaktive Textnachrichten mit Links zu Videos (z. Möglichkeiten der Darmkrebsvorsorge, Kosten der Darmkrebsvorsorge, Perspektive eines Krebsüberlebenden, warum regelmäßige Termine für Krebsüberlebende wichtig sind) und Ressourcen (z. hilfreiche Websites) werden den Teilnehmern zugesandt
Verhalten: Aktivierung des Primärversorgers
Gefaxte Unterrichtsmaterialien (z. aktuelle Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge, häufig gestellte Fragen, Vorlage Versicherungsbrief, Anschreiben mit Übersicht über die Krebsbehandlungsgeschichte des Patienten) an Hausärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die angeben, innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung eine Koloskopie oder einen Cologuard-Test (Cologuard-Test plus Koloskopie, wenn Cologuard positiv ist) abgeschlossen zu haben
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Selbstauskunft auf einem Fragebogen gemessen, der nach 12 Monaten gegeben wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Koloskopie oder den Cologuard-Test (Cologuard-Test plus Koloskopie, wenn Cologuard positiv ist) innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung absolvieren, gemessen in Krankenaktenberichten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Studienteam wird bestätigen, ob die Teilnehmer eine Koloskopie oder einen Cologuard-Test hatten, indem es sich an die medizinische Einrichtung wendet, an der der Teilnehmer untersucht wurde, und die Bestätigung der Krankenakte anfordert.
12 Monate
Potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme der Intervention sowohl auf Patienten- als auch auf Anbieterebene, gemessen anhand von CFIR-Fragen
Zeitfenster: 14 Monate
Fragen des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sind im 12-Monats-Fragebogen für die Teilnehmer, im 12-Monats-Fragebogen für ihre Hausärzte und in den Interviews am Ende der Studie für die Teilnehmer, Hausärzte und andere Mitarbeiter der Arztpraxis enthalten . CFIR-Fragen sollen 5 Bereiche messen: Interventionsmerkmale, äußeres Umfeld, inneres Umfeld, Merkmale von Personen und Prozess.
14 Monate
Andere potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme der Intervention sowohl auf Patienten- als auch auf Anbieterebene
Zeitfenster: 12 Monate
In dieser Studie umfassen die potenziellen Moderatoren Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Krankenversicherungsschutz, Versicherungsarten, chronische Erkrankungen und ethnische Zugehörigkeit sowie PCP-Faktoren wie Wissen, Praxisjahre und Übungseinstellung. Zu den potenziellen Mediatoren in dieser Studie können die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf die Beteiligung an der Entscheidungsfindung, der Krankenversicherungsschutz und die Frage gehören, ob der Patient die Studienressourcen und Videos überprüft hat. Dies wird anhand von Daten gemessen, die über die Baseline- und 12-Monats-Fragebögen sowie zuvor über die St. Jude Childhood Cancer Survivor Study erhoben wurden.
12 Monate
Kosten- und Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Wir erheben Daten zu den Replikationskosten der Intervention und den Gesundheitsleistungen der Intervention pro Teilnehmer. Die Kosten des Eingriffs (z. Interventionsmaterialien, Personalzeit und SMS-Kosten) werden vom Team der University of Chicago über eine Kostentabelle erfasst. Die Kosten für die Gesundheitsleistungen werden über den 12-Monats-Fragebogen erhoben; Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen über die Arten von Arztbesuchen mitzuteilen, die sie seit ihrem Eintritt in die Studie hatten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Hunter College of City University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1247
  • R01CA255269-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden aus einer etablierten Kohorte (Childhood Cancer Survivor Study) rekrutiert, daher stehen die Daten der einzelnen Teilnehmer anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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