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Étude ASPIRES (Activation des survivants du cancer et de leurs fournisseurs de soins primaires pour accroître le dépistage du cancer colorectal) (ASPIRES)

28 avril 2023 mis à jour par: University of Chicago
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la meilleure méthode pour encourager les survivants du cancer à haut risque à se faire dépister pour le cancer colorectal à l'âge recommandé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 3 bras de 12 mois portant sur 315 survivants de l'étude Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) utilisant une intervention par SMS avec des données collectées au départ et 12 mois par le biais d'enquêtes et d'entretiens avec les patients et les prestataires et d'un examen des dossiers médicaux. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : contrôle, activation du patient (AP) à l'aide d'un message texte/d'une intervention vidéo, ou activation du patient + activation du fournisseur de soins primaires (AP + PCP), ce qui comprendra la fourniture aux fournisseurs de soins primaires de ressources sur le côlon risque de cancer dans cette population. Tous les participants recevront des ressources électroniques sur leurs traitements antérieurs contre le cancer et des recommandations sur le dépistage du cancer colorectal.

Le critère de jugement principal est la proportion de patients qui terminent la coloscopie ou le test Cologuard (test Cologuard plus coloscopie si le Cologuard est positif) dans les 12 mois suivant leur inscription à l'étude, telle que mesurée par des questions d'auto-évaluation dans le questionnaire de fin d'étude. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle, par rapport aux témoins, les survivants randomisés dans les groupes d'activation PA et PA + PCP auront des taux significativement plus élevés d'achèvement du dépistage du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles comprendront des personnes qui :

  • Inscrit à l'étude Childhood Cancer Survivor Study
  • Ont été traités par rayonnement à l'abdomen, au bassin, à la colonne vertébrale ou par irradiation corporelle totale
  • Ne pas avoir d'antécédents de cancer colorectal
  • N'ont pas eu de coloscopie au cours des 5 dernières années ou Cologuard au cours des 3 dernières années
  • Avoir un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Ne pas résider aux États-Unis
  • Ne parlez pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe1 : Contrôle (C)
Matériel pédagogique électronique (C).
Comportemental: Contrôle
Matériel pédagogique électronique
Expérimental: Groupe 2 : Activation du patient (PA)
Activation du patient C + (PA) consistant en des messages texte interactifs personnalisés avec des liens vers des vidéos et des ressources
Comportemental: Contrôle
Matériel pédagogique électronique
Comportemental: Activation du patient
Messages texte interactifs avec des liens vers des vidéos (par ex. options de dépistage du cancer colorectal, coût du dépistage du cancer colorectal, point de vue d'un survivant du cancer, pourquoi les rendez-vous réguliers sont importants pour les survivants du cancer) et les ressources (p. sites Web utiles) sont envoyés aux participants
Expérimental: Groupe 3 : Activation du patient et activation du PCP (PA + PCP)
Activation C + PA + PCP (PA+PCP) avec des documents médicaux sur le risque de cancer colorectal dans cette population
Comportemental: Contrôle
Matériel pédagogique électronique
Comportemental: Activation du patient
Messages texte interactifs avec des liens vers des vidéos (par ex. options de dépistage du cancer colorectal, coût du dépistage du cancer colorectal, point de vue d'un survivant du cancer, pourquoi les rendez-vous réguliers sont importants pour les survivants du cancer) et les ressources (p. sites Web utiles) sont envoyés aux participants
Comportemental: Activation du fournisseur de soins primaires
Documents pédagogiques télécopiés (p. recommandations actuelles sur le dépistage du cancer colorectal, foire aux questions, modèle de lettre d'assurance, lettre d'accompagnement avec aperçu des antécédents de traitement du cancer du patient) envoyée aux fournisseurs de soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients déclarant avoir effectué une coloscopie ou un test Cologuard (test Cologuard plus coloscopie si Cologuard est positif) dans les 12 mois suivant la randomisation
Délai: 12 mois
Celle-ci sera mesurée par auto-rapport sur un questionnaire donné à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui terminent la coloscopie ou le test Cologuard (test Cologuard plus coloscopie si Cologuard est positif) dans les 12 mois suivant la randomisation, tel que mesuré dans les rapports des dossiers médicaux
Délai: 12 mois
L'équipe de l'étude confirmera si les participants ont subi une coloscopie ou un test de cologuard en contactant le site médical où le participant a été dépisté et en demandant la confirmation du dossier médical.
12 mois
Obstacles et facilitateurs potentiels à l'adoption de l'intervention au niveau du patient et du prestataire, tels que mesurés par les questions du CFIR
Délai: 14 mois
Les questions du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) sont incluses dans le questionnaire de 12 mois pour les participants, le questionnaire de 12 mois pour leurs prestataires de soins primaires et les entretiens de fin d'étude pour les participants, les prestataires de soins primaires et les autres membres du personnel médical. . Les questions du CFIR visent à mesurer 5 domaines : caractéristiques de l'intervention, cadre extérieur, cadre intérieur, caractéristiques des individus et processus.
14 mois
Autres obstacles et facilitateurs potentiels à l'adoption de l'intervention au niveau du patient et du prestataire
Délai: 12 mois
Dans cette étude, les modérateurs potentiels incluent les caractéristiques des patients, telles que l'âge, le sexe, le niveau d'instruction, la couverture d'assurance maladie, les types d'assurance, les problèmes de santé chroniques et la race/l'origine ethnique, ainsi que des facteurs PCP tels que les connaissances, les années de pratique et mise en pratique. Les médiateurs potentiels dans cette étude peuvent inclure la perception du patient de son implication dans la prise de décision, la couverture de l'assurance maladie et si le patient a examiné les ressources et les vidéos de l'étude. Cela sera mesuré à l'aide des données collectées via les questionnaires de base et de 12 mois ainsi que des données précédemment collectées via l'étude St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
12 mois
Analyse des coûts et de la rentabilité
Délai: 12 mois
Nous collecterons des données sur les coûts de réplication de l'intervention et des services de santé de l'intervention par participant. Les coûts de l'intervention (par ex. matériel d'intervention, temps du personnel et coûts des SMS) seront collectés par l'équipe de l'Université de Chicago via une feuille de calcul des coûts. Le coût des services de santé sera collecté via le questionnaire à 12 mois ; les participants seront invités à partager des informations sur les types de visites médicales qu'ils ont eues depuis leur participation à l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Hunter College of City University of New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-1247
  • R01CA255269-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants seront recrutés à partir d'une cohorte établie (Childhood Cancer Survivor Study), et par conséquent, les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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