Исследование ASPIRES (Активация выживших после рака и их основных поставщиков медицинских услуг для увеличения скрининга колоректального рака) (ASPIRES)
26 мая 2026 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Основная цель этого исследования — оценить наилучший метод поощрения выживших после рака высокого риска пройти скрининг на колоректальный рак в рекомендуемом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами, в котором приняли участие 315 выживших после детского онкологического заболевания (CCSS), с использованием текстового сообщения с данными, собранными на исходном уровне и через 12 месяцев посредством опросов и интервью пациентов и поставщиков медицинских услуг, а также обзора медицинских карт. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: контрольная, активация пациента (PA) с помощью текстового сообщения/видеоинтервенции или активация пациента + активация поставщика первичной медицинской помощи (PA + PCP), которая будет включать предоставление поставщикам первичной медицинской помощи ресурсов о колоректальном раке. риска рака в этой популяции. Все участники получат электронные ресурсы о своем предыдущем лечении рака и рекомендации по скринингу колоректального рака.
Первичным результатом является доля пациентов, завершивших колоноскопию или тест Cologuard (тест Cologuard плюс колоноскопия, если тест Cologuard положительный) в течение 12 месяцев после включения в исследование, измеряемая с помощью вопросов для самоотчетов в конце анкеты исследования. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что по сравнению с контрольной группой выжившие, рандомизированные в группы активации PA и PA + PCP, будут иметь значительно более высокие показатели завершения скрининга колоректального рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В число правомочных участников будут включены люди, которые:
- Участие в исследовании детей, переживших рак
- Лечили облучением живота, таза, позвоночника или облучением всего тела
- Не иметь в анамнезе колоректального рака
- Не проходили колоноскопию за последние 5 лет или Кологард за последние 3 года.
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- Не проживать в Соединенных Штатах
- Не говорю по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: контроль (С)
Электронные учебные материалы (С).
|
Электронные учебные материалы
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Активация пациента (PA)
C + активация пациента (PA), состоящая из интерактивных адаптированных текстовых сообщений со ссылками на видео и ресурсы
|
Электронные учебные материалы
Интерактивные текстовые сообщения со ссылками на видео (например,
варианты скрининга колоректального рака, стоимость скрининга колоректального рака, взгляд человека, перенесшего рак, почему регулярные визиты важны для выживших после рака) и ресурсы (например,
полезные веб-сайты) рассылаются участникам
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Активация пациента и активация PCP (PA + PCP)
Активация C + PA + PCP (PA+PCP) с материалами врача о риске колоректального рака в этой популяции
|
Электронные учебные материалы
Интерактивные текстовые сообщения со ссылками на видео (например,
варианты скрининга колоректального рака, стоимость скрининга колоректального рака, взгляд человека, перенесшего рак, почему регулярные визиты важны для выживших после рака) и ресурсы (например,
полезные веб-сайты) рассылаются участникам
Учебные материалы, отправленные по факсу (например,
текущие рекомендации по скринингу колоректального рака, часто задаваемые вопросы, шаблон страхового письма, сопроводительное письмо с обзором истории лечения рака пациента), отправленные поставщикам первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые сообщили о завершении колоноскопии или теста Кологард (тест Кологард плюс колоноскопия, если Кологард положительный) в течение 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью самоотчета по анкете, предоставленной через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, завершивших колоноскопию или тест Cologuard (тест Cologuard плюс колоноскопия, если результат Cologuard положительный) в течение 12 месяцев после рандомизации, как указано в медицинских отчетах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовательская группа подтвердит, проходили ли участники колоноскопию или тест на кологард, связавшись с медицинским учреждением, где участник проходил скрининг, и запросив подтверждение медицинской карты.
|
12 месяцев
|
|
Потенциальные препятствия и факторы, способствующие внедрению вмешательства как на уровне пациента, так и на уровне поставщика медицинских услуг, измеряемые с помощью вопросов CFIR.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Вопросы сводной основы для исследований по внедрению (CFIR) включены в 12-месячную анкету для участников, 12-месячную анкету для их поставщиков первичной медико-санитарной помощи и интервью в конце исследования для участников, поставщиков первичной медико-санитарной помощи и другого персонала медицинского учреждения. .
Вопросы CFIR предназначены для измерения 5 областей: характеристики вмешательства, внешняя обстановка, внутренняя обстановка, характеристики людей и процесс.
|
14 месяцев
|
|
Другие потенциальные препятствия и факторы, способствующие принятию вмешательства как на уровне пациента, так и на уровне поставщика услуг.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этом исследовании потенциальные модераторы включают характеристики пациентов, такие как возраст, пол, уровень образования, покрытие медицинского страхования, виды страхования, хронические заболевания и расовая/этническая принадлежность, а также факторы PCP, такие как знания, годы практики и практика настройки.
Потенциальные посредники в этом исследовании могут включать восприятие пациентом участия в принятии решений, покрытие медицинской страховки и просмотр пациентом ресурсов исследования и видео.
Это будет измеряться с помощью данных, собранных с помощью базовых и 12-месячных вопросников, а также данных, ранее собранных в рамках исследования выживших после рака в детстве в Сент-Джуде.
|
12 месяцев
|
|
Анализ затрат и экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем собирать данные о затратах на воспроизводство вмешательства и услуг здравоохранения в расчете на одного участника.
Затраты на вмешательство (т.е.
материалы вмешательства, время персонала и расходы на текстовые сообщения) будут собраны командой Чикагского университета с помощью электронной таблицы затрат.
Стоимость медицинских услуг будет собираться с помощью 12-месячной анкеты; участников попросят поделиться информацией о типах медицинских посещений, которые они имели с момента присоединения к исследованию.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Учебный стул: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000296
- R01CA255269-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники будут набраны из установленной когорты (исследование выживших после рака в детстве), поэтому данные об отдельных участниках не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .