ASPIRES (A ráktúlélők és alapellátóik aktiválása a vastag- és végbélrákszűrés fokozására) tanulmány (ASPIRES)
2026. május 26. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy mi a legjobb módszer arra, hogy a magas kockázatú ráktúlélőket az ajánlott életkorban vastag- és végbélrák szűrésére ösztönözzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 12 hónapos, 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat a Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) 315 túlélőjével, szöveges üzenettel történő beavatkozással, a betegek és a szolgáltatók felmérésein és interjúin keresztül 12 hónapon keresztül gyűjtött adatokkal, valamint az orvosi feljegyzések áttekintésével. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: kontroll, betegaktiválás (PA) szöveges üzenet/videós beavatkozás segítségével, vagy betegaktiválás + alapellátási szolgáltató aktiválása (PA + PCP), amely magában foglalja az alapellátó szolgáltatók számára a vastag- és végbélrendszerrel kapcsolatos források biztosítását. rák kockázata ebben a populációban. Minden résztvevő elektronikus forrásokat kap a korábbi rákkezelési és vastagbélrákszűrési javaslatairól.
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül elvégzik a kolonoszkópiát vagy a Cologuard-tesztet (Cologuard-teszt plusz kolonoszkópia, ha a Cologuard pozitív), a vizsgálat végén található kérdőív önbevallásos kérdéseivel mérve. A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a kontrollokhoz képest a PA és PA + PCP aktivációs csoportokba randomizált túlélők szignifikánsan magasabb arányban fejezik be a vastag- és végbélrák szűrését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult résztvevők között olyan személyek vehetnek részt, akik:
- Beiratkozott a Childhood Cancer Survivor Study-ba
- A has, a medence, a gerinc sugárzásával vagy a teljes test besugárzásával kezelték
- Nincs kórtörténetében vastagbélrák
- Nem végeztek kolonoszkópiát az elmúlt 5 évben, és nem végeztek Cologuard-ot az elmúlt 3 évben
- Legyen okostelefonod
Kizárási kritériumok:
- Ne tartózkodjon az Egyesült Államokban
- Nem beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Kontroll (C)
Elektronikus oktatási anyagok (C).
|
Elektronikus oktatási anyagok
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Betegaktiválás (PA)
C + páciensaktiválás (PA), amely interaktív, személyre szabott szöveges üzenetekből áll, videókra és forrásokra mutató hivatkozásokkal
|
Elektronikus oktatási anyagok
Interaktív szöveges üzenetek videókra mutató hivatkozásokkal (pl.
vastagbélrák szűrési lehetőségek, vastagbélrákszűrés költsége, rákot túlélő nézőpontja, miért fontosak a rendszeres időpontok a ráktúlélők számára) és források (pl.
hasznos weboldalak) küldik el a résztvevőknek
|
|
Kísérleti: 3. csoport: A páciens aktiválása és a PCP aktiválása (PA + PCP)
C + PA + PCP aktiválás (PA+PCP) orvosi anyagokkal a vastagbélrák kockázatáról ebben a populációban
|
Elektronikus oktatási anyagok
Interaktív szöveges üzenetek videókra mutató hivatkozásokkal (pl.
vastagbélrák szűrési lehetőségek, vastagbélrákszűrés költsége, rákot túlélő nézőpontja, miért fontosak a rendszeres időpontok a ráktúlélők számára) és források (pl.
hasznos weboldalak) küldik el a résztvevőknek
Faxon elküldött oktatási anyagok (pl.
aktuális vastagbélrák szűrési ajánlások, gyakran ismételt kérdések, biztosítási levél sablon, kísérőlevél a beteg rákkezelési előzményeinek áttekintésével) az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik beszámoltak arról, hogy a randomizálást követő 12 hónapon belül elvégezték a kolonoszkópiát vagy a Cologuard-tesztet (Cologuard-teszt plusz kolonoszkópia, ha Cologuard pozitív)
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt egy 12 hónapos kérdőíven kitöltött önbevallás méri.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik elvégezték a kolonoszkópiát vagy a Cologuard-tesztet (Cologuard-teszt plusz kolonoszkópia, ha Cologuard pozitív) a randomizálást követő 12 hónapon belül, az orvosi feljegyzésekben mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati csoport megerősíti, hogy a résztvevőknek kolonoszkópiát vagy cologuard-tesztet végeztek-e azáltal, hogy felkeresik azt az orvosi helyet, ahol a résztvevőt szűrték, és elkérik az egészségügyi dokumentáció megerősítését.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás lehetséges akadályai és elősegítői mind a beteg, mind a szolgáltató szintjén a CFIR kérdésekkel mérve
Időkeret: 14 hónap
|
A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kérdései szerepelnek a résztvevőknek szóló 12 hónapos kérdőívben, a 12 hónapos kérdőívben az alapellátást nyújtó szolgáltatók számára, valamint a vizsgálat végén készült interjúkban a résztvevők, az alapellátást nyújtó szolgáltatók és az orvosi rendelő egyéb dolgozói számára. .
A CFIR kérdések 5 terület mérésére szolgálnak: beavatkozási jellemzők, külső környezet, belső beállítás, egyének jellemzői és folyamat.
|
14 hónap
|
|
Egyéb lehetséges akadályok és elősegítők a beavatkozás elfogadása előtt mind a beteg, mind a szolgáltató szintjén
Időkeret: 12 hónap
|
Ebben a tanulmányban a lehetséges moderátorok között szerepelnek a páciens jellemzői, mint például az életkor, a nem, az iskolai végzettség, az egészségbiztosítási fedezet, a biztosítás típusai, a krónikus egészségi állapotok és a faji/etnikai hovatartozás, valamint a PCP-tényezők, például a tudás, a gyakorlatban eltöltött évek és gyakorlat beállítás.
A vizsgálat lehetséges közvetítői közé tartozhat a páciens döntéshozatalban való részvételének észlelése, az egészségbiztosítási fedezet, valamint az, hogy a beteg áttekintette-e a tanulmányi forrásokat és videókat.
Ezt a kiindulási és a 12 hónapos kérdőíveken keresztül gyűjtött adatokon, valamint a St. Jude Childhood Cancer Survivor Study által korábban gyűjtött adatokon keresztül mérjük.
|
12 hónap
|
|
Költség- és költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
Résztvevőnként adatokat gyűjtünk a beavatkozás és az egészségügyi szolgáltatások replikációs költségeiről a beavatkozásból.
A beavatkozás költségei (pl.
a beavatkozási anyagokat, a személyzeti időt és az SMS-küldési költségeket) a Chicagói Egyetem csapata költségtáblázaton keresztül gyűjti össze.
Az egészségügyi szolgáltatások költségeit a 12 hónapos kérdőív segítségével gyűjtik össze; A résztvevőket arra kérik, hogy osszák meg információikat a vizsgálathoz való csatlakozásuk óta végzett orvosi látogatások típusairól.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Tanulmányi szék: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000296
- R01CA255269-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevőket egy kialakult kohorszból veszik fel (Childhood Cancer Survivor Study), ezért az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetők más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .