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Estudio ASPIRES (Activación de sobrevivientes de cáncer y sus proveedores de atención primaria para aumentar la detección del cáncer colorrectal) (ASPIRES)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
El objetivo principal de este estudio es evaluar el mejor método para alentar a los sobrevivientes de cáncer de alto riesgo a hacerse la prueba de detección del cáncer colorrectal a la edad recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de 12 meses y 3 brazos de 315 sobrevivientes del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS) que utiliza una intervención de mensajes de texto con datos recopilados al inicio y 12 meses a través de encuestas y entrevistas de pacientes y proveedores y una revisión de registros médicos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: control, activación del paciente (PA) usando un mensaje de texto/intervención de video, o activación del paciente + activación del proveedor de atención primaria (PA + PCP), que incluirá proporcionar a los proveedores de atención primaria recursos sobre enfermedades colorrectales. riesgo de cáncer en esta población. Todos los participantes recibirán recursos electrónicos sobre su tratamiento anterior contra el cáncer y recomendaciones para la detección del cáncer colorrectal.

El resultado primario es la proporción de pacientes que completan la colonoscopia o la prueba Cologuard (prueba Cologuard más colonoscopia si Cologuard es positivo) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio, según lo medido a través de preguntas de autoinforme en el cuestionario al final del estudio. El estudio probará la hipótesis de que, en comparación con los controles, los supervivientes asignados aleatoriamente a los grupos de activación PA y PA + PCP tendrán tasas significativamente más altas de finalización de la detección del cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles incluirán personas que:

  • Inscrito en el Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil
  • Fueron tratados con radiación en el abdomen, la pelvis, la columna vertebral o radiación corporal total
  • No tener antecedentes de cáncer colorrectal.
  • No haber tenido una colonoscopia en los últimos 5 años o Cologuard en los últimos 3 años
  • tener un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • No residir en los Estados Unidos
  • No hablan Inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Control (C)
Materiales educativos electrónicos (C).
Conductual: Control
Materiales educativos electrónicos
Experimental: Grupo 2: Activación del paciente (PA)
C + activación del paciente (PA) que consiste en mensajes de texto interactivos personalizados con enlaces a videos y recursos
Conductual: Control
Materiales educativos electrónicos
Conductual: Activación del paciente
Mensajes de texto interactivos con enlaces a videos (p. opciones de detección de cáncer colorrectal, costo de la detección de cáncer colorrectal, perspectiva de un sobreviviente de cáncer, por qué las citas periódicas son importantes para los sobrevivientes de cáncer) y recursos (p. sitios web útiles) se envían a los participantes
Experimental: Grupo 3: Activación de Pacientes y Activación de PCP (PA + PCP)
Activación C + PA + PCP (PA+PCP) con materiales médicos sobre el riesgo de cáncer colorrectal en esta población
Conductual: Control
Materiales educativos electrónicos
Conductual: Activación del paciente
Mensajes de texto interactivos con enlaces a videos (p. opciones de detección de cáncer colorrectal, costo de la detección de cáncer colorrectal, perspectiva de un sobreviviente de cáncer, por qué las citas periódicas son importantes para los sobrevivientes de cáncer) y recursos (p. sitios web útiles) se envían a los participantes
Conductual: Activación del proveedor de atención primaria
Materiales educativos enviados por fax (p. recomendaciones actuales de detección de cáncer colorrectal, preguntas frecuentes, plantilla de carta de seguro, carta de presentación con descripción general del historial de tratamiento del cáncer del paciente) enviada a los proveedores de atención primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que informan haber completado una colonoscopia o prueba Cologuard (prueba Cologuard más colonoscopia si Cologuard es positivo) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se medirá mediante el autoinforme en un cuestionario dado a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan la colonoscopia o la prueba Cologuard (prueba Cologuard más colonoscopia si Cologuard es positivo) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización según lo medido en informes de registros médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
El equipo del estudio confirmará si los participantes se realizaron una colonoscopia o una prueba de cologuard comunicándose con el centro médico donde se evaluó al participante y solicitando la confirmación del registro médico.
12 meses
Barreras y facilitadores potenciales para la aceptación de la intervención tanto a nivel del paciente como del proveedor, según lo medido por las preguntas de CFIR
Periodo de tiempo: 14 meses
Las preguntas del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR, por sus siglas en inglés) se incluyen en el cuestionario de 12 meses para los participantes, el cuestionario de 12 meses para sus proveedores de atención primaria y las entrevistas al final del estudio para los participantes, proveedores de atención primaria y otro personal del consultorio médico. . Las preguntas de CFIR están destinadas a medir 5 dominios: características de la intervención, entorno externo, entorno interno, características de los individuos y proceso.
14 meses
Otras posibles barreras y facilitadores para la aceptación de la intervención tanto a nivel del paciente como del proveedor
Periodo de tiempo: 12 meses
En este estudio, los moderadores potenciales incluyen características del paciente, como edad, género, nivel educativo, cobertura de seguro médico, tipos de seguro, condiciones de salud crónicas y raza/etnicidad, así como factores PCP como conocimiento, años de práctica y ajuste de la práctica. Los posibles mediadores en este estudio pueden incluir la percepción del paciente sobre su participación en la toma de decisiones, la cobertura del seguro médico y si el paciente revisó los recursos y videos del estudio. Esto se medirá a través de los datos recopilados a través de los cuestionarios de referencia y de 12 meses, así como los datos recopilados previamente a través del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil de St. Jude.
12 meses
Análisis de costo y costo-efectividad
Periodo de tiempo: 12 meses
Recopilaremos datos sobre los costos de replicación de la intervención y los servicios de salud de la intervención por participante. Los costes de la intervención (p. los materiales de intervención, el tiempo del personal y los costos de los mensajes de texto) serán recopilados por el equipo de la Universidad de Chicago a través de una hoja de cálculo de costos. El costo de los servicios de salud se recogerá a través del cuestionario de 12 meses; Se les pedirá a los participantes que compartan información sobre los tipos de visitas médicas que han tenido desde que se unieron al estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Hospital for Sick Children
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Duke University
St. Jude Children's Research Hospital
Penn State University
Hunter College of City University of New York

Investigadores

  • Investigador principal: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Silla de estudio: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000296
  • R01CA255269-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes serán reclutados de una cohorte establecida (Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil) y, por lo tanto, los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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