ASPIRES (Aktivera canceröverlevande och deras primärvårdsgivare för att öka screening av kolorektal cancer) (ASPIRES)
26 maj 2026 uppdaterad av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den bästa metoden för att uppmuntra högrisköverlevande cancer att bli screenad för kolorektal cancer vid den rekommenderade åldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-månaders, 3-armars randomiserad kontrollerad studie av 315 överlevande från Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) som använder en textmeddelandeintervention med data som samlats in vid baslinjen och 12 månader genom patient- och vårdgivareundersökningar och intervjuer och en journalgranskning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper: kontroll, patientaktivering (PA) med hjälp av ett textmeddelande/videointervention, eller patientaktivering + primärvårdsleverantörsaktivering (PA + PCP) som kommer att inkludera att ge primärvårdsleverantörer resurser om kolorektal cancerrisk i denna befolkning. Alla deltagare kommer att få elektroniska resurser om sin tidigare cancerbehandling och rekommendationer för screening av kolorektal cancer.
Det primära utfallet är andelen patienter som genomför koloskopin eller Cologuard-testet (Cologuard-test plus koloskopi om Cologuard är positivt) inom 12 månader efter att de registrerats i studien, mätt via självrapporteringsfrågor i studiens slutenkät. Studien kommer att testa hypotesen att överlevande som randomiserats till aktiveringsgrupperna PA och PA + PCP, jämfört med kontroller, kommer att ha betydligt högre fullbordande av screening för kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade deltagare kommer att inkludera personer som:
- Inskriven på Childhood Cancer Survivor Study
- Behandlades med strålning mot buken, bäckenet, ryggraden eller hela kroppen bestrålning
- Har ingen historia av kolorektal cancer
- Har inte gjort koloskopi de senaste 5 åren eller Cologuard de senaste 3 åren
- Ha en smartphone
Exklusions kriterier:
- Bor inte i USA
- Pratar inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Kontroll (C)
Elektroniskt läromedel (C).
|
Elektroniskt utbildningsmaterial
|
|
Experimentell: Grupp 2: Patientaktivering (PA)
C + patientaktivering (PA) bestående av interaktiva skräddarsydda textmeddelanden med länkar till videor och resurser
|
Elektroniskt utbildningsmaterial
Interaktiva textmeddelanden med länkar till videor (t.ex.
Alternativ för screening av kolorektal cancer, kostnad för screening av kolorektal cancer, perspektiv från en canceröverlevande, varför regelbundna möten är viktiga för canceröverlevande) och resurser (t.ex.
användbara webbplatser) skickas till deltagarna
|
|
Experimentell: Grupp 3: Patientaktivering och PCP-aktivering (PA + PCP)
C + PA + PCP-aktivering (PA+PCP) med läkarmaterial om risk för kolorektal cancer i denna population
|
Elektroniskt utbildningsmaterial
Interaktiva textmeddelanden med länkar till videor (t.ex.
Alternativ för screening av kolorektal cancer, kostnad för screening av kolorektal cancer, perspektiv från en canceröverlevande, varför regelbundna möten är viktiga för canceröverlevande) och resurser (t.ex.
användbara webbplatser) skickas till deltagarna
Faxat utbildningsmaterial (t.ex.
aktuella rekommendationer för screening av kolorektal cancer, vanliga frågor, mall för försäkringsbrev, följebrev med översikt över patientens cancerbehandlingshistoria) skickas till primärvårdsleverantörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som rapporterar att de genomfört ett koloskopi eller Cologuard-test (Cologuard-test plus koloskopi om Cologuard är positivt) inom 12 månader efter randomisering
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att mätas genom självrapportering på ett frågeformulär som ges vid 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som genomför koloskopin eller Cologuard-testet (Cologuard-test plus koloskopi om Cologuard är positivt) inom 12 månader efter randomisering, mätt i journalrapporter
Tidsram: 12 månader
|
Studieteamet kommer att bekräfta om deltagarna genomgick ett koloskopi eller ett kolovakttest genom att kontakta den medicinska platsen där deltagaren screenades och begära en bekräftelse av journalen.
|
12 månader
|
|
Potentiella hinder och facilitatorer för upptagandet av interventionen på både patient- och vårdgivarenivå mätt med CFIR-frågor
Tidsram: 14 månader
|
Frågor om Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) är inkluderade i 12-månadersenkäten för deltagare, 12-månadersenkäten för deras primärvårdsleverantörer och i slutet av studieintervjuerna för deltagarna, primärvårdsleverantörer och annan medicinsk kontorspersonal .
CFIR-frågor är avsedda att mäta 5 domäner: interventionsegenskaper, yttre miljö, inre miljö, egenskaper hos individer och process.
|
14 månader
|
|
Andra potentiella hinder och facilitatorer för upptagandet av interventionen på både patient- och vårdgivarenivå
Tidsram: 12 månader
|
I denna studie inkluderar de potentiella moderatorerna patientegenskaper, såsom ålder, kön, utbildningsnivå, sjukförsäkringsskydd, typer av försäkringar, kroniska hälsotillstånd och ras/etnicitet samt PCP-faktorer såsom kunskap, år i praktiken och övningsmiljö.
De potentiella förmedlarna i denna studie kan inkludera patientens uppfattning om delaktighet i beslutsfattande, sjukförsäkringsskydd och om patienten har granskat studieresurserna och videorna.
Detta kommer att mätas genom data som samlas in via baslinjen och 12 månaders frågeformulär samt data som tidigare samlats in via St. Jude Childhood Cancer Survivor Study.
|
12 månader
|
|
Kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att samla in data om replikeringskostnaderna för interventionen och hälsovården från interventionen per deltagare.
Kostnaderna för interventionen (t.ex.
interventionsmaterial, personaltid och kostnader för sms) kommer att samlas in av University of Chicagos team via ett kostnadskalkylblad.
Kostnaden för sjukvården kommer att samlas in via det 12 månader långa frågeformuläret; deltagarna kommer att bli ombedda att dela information om vilka typer av läkarbesök de har haft sedan de gick med i studien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tara O Henderson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Studiestol: Karen Kim, MD, MS, The Pennsylvania State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000296
- R01CA255269-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från en etablerad kohort (Childhood Cancer Survivor Study), och därför kommer data om individuella deltagare inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .