Effekten av probiotikatilskudd på tarmmikrobiotaen hos keisersnittfødte spedbarn
20. oktober 2021 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Effekten av probiotika-tilskudd på tarmmikrobiota hos keisersnitt-fødte spedbarn: en åpen-label enkeltsenter randomisert parallellkontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av probiotika på tarmmikrobiotaen til spedbarn født ved keisersnitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av probiotikaadministrasjon på tarmmikrobiotaen til spedbarn født ved keisersnitt.
Fødselsdata, 14 dager og 42 dager vil bli samlet inn og analysert for å gi noen forslag til bruk av probiotika i det kliniske for spedbarn født ved keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Zhong
- Telefonnummer: 13701806709
- E-post: zhonghuiunique@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rong Yang, MD
- Telefonnummer: 13321917107
- E-post: yangrongtongji@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20072
- Rekruttering
- Rong Yang
-
Ta kontakt med:
- Rong Yang, MD
- Telefonnummer: 13321917107
- E-post: yangrongtongji@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født ved keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsuker <37 Fødselsvekt <2500g eller ≥4000g Anamnese med asfyksi anoksi ved fødsel Med medfødte stoffskiftesykdommer eller arvelige sykdommer Med gastrointestinale sykdommer Med infeksjonssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
pasientene i denne armen vil ikke få probiotika.
|
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Pasientene i denne armen vil få en probiotikablanding av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis i 2 uker.
|
probiotikablanding av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiota etter 42 dager mellom ingen intervensjonsgruppe og eksperimentell gruppe.
Tidsramme: 42 dager
|
Studer mikrobiotaendringen av avføringsprøver etter 42 dager mellom ingen intervensjonsgruppe og eksperimentell gruppe.
|
42 dager
|
|
Endring i tarmmikrobiota etter 14 dager mellom ingen intervensjon og eksperimentell gruppe.
Tidsramme: 14 dager
|
Studer mikrobiotaendringen av avføringsprøver 14 dager mellom ingen intervensjonsgruppe og eksperimentell gruppe.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiota ved fødsel mellom ingen intervensjon og eksperimentell gruppe.
Tidsramme: fødsel
|
Studer mikrobiotaendringen av avføringsprøver ved fødselen mellom ingen intervensjonsgruppe og eksperimentell gruppe.
|
fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huanlong Qin, MD, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
17. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
17. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHSYEK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .