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Impact du supplément de probiotiques sur le microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne

20 octobre 2021 mis à jour par: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Impact d'un supplément de probiotiques sur le microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne : une étude ouverte, monocentrique, randomisée et contrôlée en parallèle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des probiotiques sur le microbiote intestinal des nourrissons nés par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à examiner l'impact de l'administration de probiotiques sur le microbiote intestinal des nourrissons nés par césarienne. Les données de naissance, 14 jours et 42 jours seront recueillies et analysées pour fournir des suggestions sur l'utilisation des probiotiques en clinique pour les nourrissons nés par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 20072
        • Recrutement
        • Rong Yang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés par césarienne

Critère d'exclusion:

  • Semaines de gestation <37 Poids à la naissance <2500g ou ≥4000g Antécédents d'asphyxie anoxie à la naissance Avec des maladies métaboliques congénitales ou des maladies héréditaires Avec des maladies gastro-intestinales Avec des maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
les patients de ce bras ne recevront pas de probiotiques.
Expérimental: Complément alimentaire
les patients de ce bras recevront un mélange probiotique de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis pendant 2 semaines.
Complément alimentaire: probiotiques
mélange de probiotiques de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du microbiote intestinal à 42 jours entre le groupe sans intervention et le groupe expérimental.
Délai: 42 jours
Étudiez le changement de microbiote des échantillons de selles à 42 jours entre le groupe sans intervention et le groupe expérimental.
42 jours
Changement du microbiote intestinal à 14 jours entre l'absence d'intervention et le groupe expérimental.
Délai: 14 jours
Étudiez le changement du microbiote des échantillons de selles 14 jours entre le groupe sans intervention et le groupe expérimental.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du microbiote intestinal à la naissance entre l'absence d'intervention et le groupe expérimental.
Délai: naissance
Étudiez le changement du microbiote des échantillons de selles à la naissance entre le groupe sans intervention et le groupe expérimental.
naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huanlong Qin, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHSYEK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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