Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikum-kiegészítő hatása a bélmikrobiótára császármetszéssel született csecsemőknél

2021. október 20. frissítette: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

A probiotikum-kiegészítés hatása a császármetszéssel született csecsemők bélmikrobiótájára: nyílt elrendezésű, egyközpontú randomizált párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja a probiotikumok császármetszéssel született csecsemők bélmikrobiótájára gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a probiotikumok beadásának hatását a császármetszéssel született csecsemők bélmikrobiótájára. A születési, 14 napos és 42 napos adatokat összegyűjtik és elemzésbe veszik, hogy javaslatokat tegyenek a probiotikumok klinikai használatára a császármetszéssel született csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 20072
        • Toborzás
        • Rong Yang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszéssel született újszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi hetek <37 Születési súly <2500g vagy ≥4000g Születéskori asphyxia anoxia a kórtörténetben Veleszületett anyagcsere-betegséggel vagy örökletes betegséggel gyomor-bélrendszeri betegséggel Fertőző betegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
ebben a karban a betegek nem kapnak probiotikumot.
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
az ebbe a karba tartozó betegek 2 hétig Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis probiotikumkeveréket kapnak.
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis probiotikum keveréke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta változása 42 napon belül a beavatkozás nélküli csoport és a kísérleti csoport között.
Időkeret: 42 nap
Tanulmányozza a székletminták mikrobiota változását a 42. napon a beavatkozás nélküli csoport és a kísérleti csoport között.
42 nap
A bélmikrobióta változása 14 napon belül a beavatkozás nélküli és a kísérleti csoport között.
Időkeret: 14 nap
Tanulmányozza a székletminták mikrobiota változását 14 napon keresztül a beavatkozás nélküli csoport és a kísérleti csoport között.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta változása születéskor a beavatkozás nélküli és a kísérleti csoport között.
Időkeret: születés
Tanulmányozza a székletminták mikrobiota változását születéskor a nem beavatkozási csoport és a kísérleti csoport között.
születés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huanlong Qin, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHSYEK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel