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Einfluss von Probiotika-Ergänzungsmitteln auf die Darmmikrobiota bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Einfluss von Probiotika-Ergänzungsmitteln auf die Darmmikrobiota bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen: eine offene, monozentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota von Säuglingen zu bewerten, die per Kaiserschnitt geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf die Darmmikrobiota von Säuglingen zu untersuchen, die per Kaiserschnitt geboren wurden. Geburts-, 14-Tage- und 42-Tage-Daten werden gesammelt und analysiert, um einige Vorschläge für den Einsatz von Probiotika in der Klinik für per Kaiserschnitt geborene Säuglinge zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die per Kaiserschnitt geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftswochen <37 Geburtsgewicht <2500g oder ≥4000g Vorgeschichte von Asphyxie, Anoxie bei der Geburt, mit angeborenen Stoffwechselerkrankungen oder Erbkrankheiten, mit Magen-Darm-Erkrankungen, mit Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Patienten in diesem Arm erhalten keine Probiotika.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Die Patienten in diesem Arm erhalten 2 Wochen lang eine Probiotikamischung aus Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika-Mischung aus Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota nach 42 Tagen zwischen der Gruppe ohne Intervention und der Versuchsgruppe.
Zeitfenster: 42 Tage
Untersuchen Sie die Mikrobiota-Veränderung von Stuhlproben nach 42 Tagen zwischen der Gruppe ohne Intervention und der Versuchsgruppe.
42 Tage
Veränderung der Darmmikrobiota nach 14 Tagen zwischen keiner Intervention und der Versuchsgruppe.
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchen Sie die Mikrobiota-Veränderung von Stuhlproben 14 Tage lang zwischen der Gruppe ohne Intervention und der Versuchsgruppe.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota bei der Geburt zwischen keiner Intervention und der Versuchsgruppe.
Zeitfenster: Geburt
Untersuchen Sie die Mikrobiota-Veränderung von Stuhlproben bei der Geburt zwischen der Gruppe ohne Intervention und der Versuchsgruppe.
Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huanlong Qin, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSYEK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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