Impatto del supplemento di probiotici sul microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo
20 ottobre 2021 aggiornato da: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Impatto del supplemento di probiotici sul microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo: uno studio controllato parallelo randomizzato a centro singolo in aperto
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei probiotici sul microbiota intestinale dei neonati nati da taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare l'impatto della somministrazione di probiotici sul microbiota intestinale dei neonati nati da taglio cesareo.
I dati di nascita, 14 giorni e 42 giorni saranno raccolti e analizzati per fornire alcuni suggerimenti sull'uso dei probiotici in clinica per i bambini nati con taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Zhong
- Numero di telefono: 13701806709
- Email: zhonghuiunique@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rong Yang, MD
- Numero di telefono: 13321917107
- Email: yangrongtongji@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 20072
- Reclutamento
- Rong Yang
-
Contatto:
- Rong Yang, MD
- Numero di telefono: 13321917107
- Email: yangrongtongji@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Settimane gestazionali <37 Peso alla nascita <2500g o ≥4000g Storia di asfissia anossia alla nascita Con malattie metaboliche congenite o malattie ereditarie Con malattie gastrointestinali Con malattie infettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
i pazienti in questo braccio non riceveranno probiotici.
|
|
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Sperimentale: Supplemento dietetico
i pazienti in questo braccio riceveranno una miscela di probiotici di Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis per 2 settimane.
|
miscela probiotica di Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del microbiota intestinale a 42 giorni tra il gruppo senza intervento e il gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Studia il cambiamento del microbiota dei campioni di feci a 42 giorni tra il gruppo senza intervento e il gruppo sperimentale.
|
42 giorni
|
|
Cambiamento nel microbiota intestinale a 14 giorni tra nessun intervento e gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Studia il cambiamento del microbiota dei campioni di feci 14 giorni tra il gruppo senza intervento e il gruppo sperimentale.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel microbiota intestinale alla nascita tra nessun intervento e gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: nascita
|
Studia il cambiamento del microbiota dei campioni di feci alla nascita tra il gruppo senza intervento e il gruppo sperimentale.
|
nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huanlong Qin, MD, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
17 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
17 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSYEK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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