PRV-3279-2a-forsøk på systemisk lupus (PREVAIL-2)
16. mars 2026 oppdatert av: Provention Bio, a Sanofi Company
Fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av PRV-3279 EVALuering i lupus (PREVAIL-2)
PREVAIL-2-studien er utformet for å vurdere sikkerheten og potensiell effekt av PRV-3279 i forebygging av oppblussing hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv sykdom etter bedring indusert av kortikosteroidbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne pasienter med aktiv SLE. Omtrent 100 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta behandling med enten PRV-3279 eller placebo.
Kvalifiserte personer inkluderer mannlige eller kvinnelige voksne, 18 til 70 år, med en diagnose av SLE i minst 6 måneder.
Studiemedikamentet vil bli administrert hver 4. uke i 20 uker på en dobbeltblind måte, etterfulgt av en 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Millennium Research- Site Number : 111
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 202
-
Tuenmen, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 201
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Investigational Site Number : 310
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 301
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 309
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 302
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 303
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number : 307
-
Shanghai, Kina, 200127
- Investigational Site Number : 306
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number : 305
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av SLE i minst 6 måneder før screeningbesøket
- Møt 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriteriene for SLE ved screening
Ha moderat til alvorlig sykdomsaktivitet til tross for stabil standardmedisinering definert som:
Ved screening: hSLEDAI-skåre ≥6 (≥4 poeng hvorav må komme fra ikke-serologiske funn), ELLER minst én BILAG A- eller én B-skåre; Ved randomisering: ≥4-poengs fall i hSLEDAI, ELLER én BILAG-bokstavforbedring i minst én A- eller B-poengsum tilstede ved screening, og etterforsker eller sentral bedømmelseskomité (CAC) vurdering av klar forbedring eller større eller fullstendig forbedring
- Kan og er villig til å stoppe alle lupusbehandlinger, unntatt antimalariamidler, kortikosteroider (prednisonekvivalent ≤ 10 mg) og NSAIDs
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lupus nefritt eller aktive sentralnervesystem manifestasjoner av SLE
- Andre inflammatoriske eller autoimmune sykdommer som, etter etterforskerens eller CAC's mening, kan forvirre effektevalueringer
- Vanlig variabel immunsviktsyndrom eller annen klinisk signifikant immunsvikt
- Kjent COVID-19-infeksjon i de 4 ukene før screening eller positiv SARS-CoV-2 RNA-test
- Mottok en levende svekket vaksine innen 2 måneder etter screening, mottok en ikke-levende eller mRNA-vaksine innen 2 uker etter screening, eller forventet å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av studieperioden
- Enhver nylig infeksjon som krever antibiotika innen to uker etter screening eller enhver nylig infeksjon som krever IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 1 måned etter screening
- Enhver tilstand der, etter etterforskerens eller CAC's mening, deltakelse i studien ikke vil være til beste for pasienten (f.eks. kompromittere deres velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre den protokollspesifiserte vurderinger
- Deltok i enhver intervensjonell klinisk studie innen 42 dager før screening eller innen fem halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst
- Fikk rituximab eller tilsvarende behandling som tømmer B-celler innen 6 måneder etter screening med mindre retur av B-celler til førbehandlingsverdi eller normalområde kan påvises.
- Mottok tumornekrosefaktorhemmere, interleukinantagonister eller andre biologiske midler, inkludert belimumab, innen 42 dager eller fem halveringstider av middelet, avhengig av hva som er lengst.
- Fikk IV-immunoglobulin (IVIG) eller IV-cyklofosfamid innen 2 måneder, prednison ≥ 100 mg/dag i mer enn 30 dager innen 2 måneder, eller plasmaferese innen to måneder etter screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRV-3279
Steril oppløsning for intravenøs administrering, hver 4. uke
|
Bispesifikt antistoffbasert molekyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Steril oppløsning for intravenøs administrering, hver 4. uke
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt forbedringen i systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsaktivitet fra utgangspunktet til uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 24
|
Forbedring i SLE-sykdomsaktivitet: ingen lupusoppbluss fra baseline til uke 24.
Lupusoppbluss: Forskerens vurdering at SLE-aktiviteten oppfylte Lupus Foundation of Americas internasjonale konsensusdefinisjon for oppbluss (definert som en målbart økning i sykdomsaktivitet i 1 eller flere organsystemer som involverer nye eller forverrede kliniske tegn og symptomer og/eller laboratoriemålinger, må vurderes som klinisk signifikant av vurdereren, og vanligvis ville det være minst vurdering av en endring eller økning i behandling); en score på "definitiv forverring" eller "alvorlig forverring" på Klinikers globale inntrykk av endring; og minst 1 av følgende hendelser: en økning på ≥4 poeng fra baseline i hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score (hSLEDAI), eller ≥1 organ med en A-score (alvorlig) eller B-score (moderat) vurdert som ny eller forverret på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index.
|
Baseline (dag 1) til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til uke 24
|
Behandlingssvikt ble definert sammenlignet med utgangspunkt som forekomsten av en SLE-flare (som definert i primærmålet #1); eller å gå glipp av 2 påfølgende doser eller 3 eller flere totale doser av studiemedikamentet av enhver grunn; eller innledning av et nytt SLE-medikament; eller økt dose av nåværende SLE-medikament, med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; eller at deltakeren trakk seg fra studien før uke 24-besøket.
Utgangspunktet ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
Estimeringene var basert på Kaplan-Meier-metoden.
|
Utgangspunkt (dag 1) til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde European League Against Rheumatism (EULAR)-anbefalte mål for lav sykdomsrespons fra utgangspunktet til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
EULAR anbefalte mål for lav sykdomsrespons ble definert som deltakere som oppfylte ett av følgende kriterier: hSLEDAI-poengsum <3 (lav sykdomsaktivitet) eller alle BILAG-poengsummer var C (mild sykdomsaktivitet), eller D (ingen sykdomsaktivitet i et tidligere berørt organ) eller E (organ inaktivt og aldri tidligere aktivt).
Utgangspunktet ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedisinen.
Prosentandelene er avrundet til tiende desimal.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra screening til uke 24 i fysisk komponentpoengsum (PCS) i Short Form 36 (SF-36) helseundersøkelsen
Tidsramme: Screening (dager -42 til -1), baseline (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SF-36 helseundersøkelsen bestod av 36 spørsmål som målte 8 underkategorier relevante for livskvalitet (QOL): fysisk funksjon (PF), generell helse (GH), mental helse (MH), vitalitet (VT), rollefysisk (RP), rolleemosjonell (RE), kroppssmerter (BP) og sosial funksjon (SF). Poengområdet for hver av de 8 underkategoriene var fra 0 (maksimal funksjonsnedsettelse) til 100 (ingen funksjonsnedsettelse); høyere poeng indikerte god helsetilstand.
Responser på SF-36 ble brukt til å beregne 2 sammendragspoeng: PCS bidratt av PF, RP, BP og GH og mental komponentsammendrag (MCS) bidratt av MH, RE, SF og VT.
Summeringer av spørsmålspoeng fra samme domene ga underkategoripoeng, som ble transformert for å beregne sammendragspoeng for PCS og MCS.
Både PCS og MCS poengområde fra 0 (verst) til 100 (best); høyere poeng indikerte mindre funksjonsnedsettelse og bedre QoL.
Endring fra screening (post-screening verdi minus screeningsverdi) frem til uke 24 i PCS i SF-36 helseundersøkelsen presenteres.
Utgangspunkt: siste ikke-manglende verdi før første dose av studiemedisin.
|
Screening (dager -42 til -1), baseline (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Andel deltakere som oppfylte kriteriene for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) fra utgangspunktet til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SRI-4 ble definert som en hSLEDAI-poengsumreduksjon på ≥4 poeng; og ingen nye organer med BILAG A (alvorlig) poengsum; og ikke mer enn 1 nytt organ med BILAG B (moderat) poengsum; og ingen SELENA-SLEDAI legevurdering (ssPGA) poengsumøkning på >0,3 poeng.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiebehandlingen.
Prosentandeler er avrundet til tiendedels desimal.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfylte British Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessment (BICLA)-kriteriene fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
BICLA-kriteriene ble definert som reduksjon med ≥1 grad i alle organer med BILAG A (alvorlig) eller B (moderat) score; og ingen forverring av SLEDAI eller andre BILAG-organer; og ingen økning i ssPGA-score på ≥0,3 poeng.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedisin.
Prosentandeler er avrundet til tiendedels desimal.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs), TEAEs som fører til behandlingsavbrudd og behandlingsrelaterte spesielle bivirkninger av interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 56 dager etter siste dose av studiemedikament, opp til 29,1 uker
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedisinen.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende sykehusinnleggelse, førte til varig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller enhver annen medisinsk viktig hendelse.
En behandlingsrelatert bivirkning ble definert som en bivirkning som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlig i løpet av behandlingsperioden.
En bivirkning av særskilt interesse ble definert som en behandlingsrelatert bivirkning inkludert alvorlige bivirkninger, som var av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for PRV-3279, hvor kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra forskeren til oppdragsgiver ble ansett som hensiktsmessig.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 56 dager etter siste dose av studiemedikament, opp til 29,1 uker
|
|
Serumkonsentrasjoner av PRV-3279
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 og 197; 24, 48, 72, 168, 336 timer etter dose på dag 1 og 141
|
Serumprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for å evaluere serumkonsentrasjonen av PRV-3279.
|
Før dose og 2 timer etter dose på dag 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 og 197; 24, 48, 72, 168, 336 timer etter dose på dag 1 og 141
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot PRV-3279 (ADA)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 56 dager etter siste dose av studiemedikament, opp til 29,1 uker
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for å vurdere tilstedeværelsen av ADA mot PRV-3279.
Behandlingsfremkalt ADA ble definert som minst 1 behandlingsindusert eller behandlingsforsterket ADA når som helst etter første studiemedisinering.
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg når som helst etter første studiemedisinering og uten forhåndseksisterende ADA (inkludert deltakere uten førbehandlingsprøver).
Behandlingsforsterket ADA ble definert som forhåndseksisterende ADA som forsterket seg i TE-perioden til en betydelig høyere titer enn utgangsnivået.
Antall deltakere med behandlingsfremkalt ADA presenteres.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 56 dager etter siste dose av studiemedikament, opp til 29,1 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .