Studio PRV-3279-2a nel lupus sistemico (PREVAIL-2)

Criterio di inclusione:

1. Una diagnosi di LES da almeno 6 mesi prima della visita di screening
2. Soddisfare i criteri 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il LES allo screening

3. Avere un'attività della malattia da moderata a grave nonostante i farmaci standard di cura stabili definiti come:

   Allo screening: punteggio hSLEDAI ≥6 (di cui ≥4 punti devono provenire da riscontri non sierologici), OPPURE almeno un punteggio BILAG A o un punteggio B; Alla randomizzazione: riduzione ≥4 punti di hSLEDAI, OPPURE miglioramento di un grado di lettera BILAG in almeno un punteggio A o B presente allo Screening e valutazione dello sperimentatore o del Comitato giudicante centrale (CAC) di miglioramento definito o miglioramento maggiore o completo

4. In grado e disposto a interrompere tutti i trattamenti contro il lupus, ad eccezione degli antimalarici, dei corticosteroidi (prednisone equivalente ≤ 10 mg) e dei FANS

Criteri di esclusione:

1. Nefrite lupica attiva o manifestazioni attive del sistema nervoso centrale di LES
2. Altre malattie infiammatorie o autoimmuni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del CAC, possono confondere le valutazioni di efficacia
3. Sindrome da immunodeficienza variabile comune o qualsiasi altra immunodeficienza clinicamente significativa
4. Infezione nota da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti lo screening o test positivo per SARS-CoV-2 RNA
5. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 2 mesi dallo screening, ha ricevuto un vaccino non vivo o mRNA entro 2 settimane dallo screening o prevede di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di studio
6. Qualsiasi infezione recente che richieda antibiotici entro due settimane dallo screening o qualsiasi infezione recente che richieda antibiotici EV o ricovero entro 1 mese dallo screening
7. Qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore o del CAC, la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad esempio, comprometterne il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere il protocollo specificato valutazioni
8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 42 giorni prima dello screening o entro cinque emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
9. - Ha ricevuto rituximab o un trattamento equivalente che esaurisce le cellule B entro 6 mesi dallo screening, a meno che non sia possibile dimostrare il ritorno delle cellule B al valore pre-trattamento o al range normale.
10. - Ricevuti inibitori del fattore di necrosi tumorale, antagonisti dell'interleuchina o altri farmaci biologici, incluso belimumab, entro 42 giorni o cinque emivite dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo.
11. - Ricevuto immunoglobulina IV (IVIG) o ciclofosfamide IV entro 2 mesi, prednisone ≥ 100 mg/giorno per più di 30 giorni entro 2 mesi o plasmaferesi entro due mesi dalla visita di screening.