Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PRV-3279-2a nel lupus sistemico (PREVAIL-2)

16 marzo 2026 aggiornato da: Provention Bio, a Sanofi Company

Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della valutazione PRV-3279 nel lupus (PREVAIL-2)

Lo studio PREVAIL-2 è progettato per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di PRV-3279 nella prevenzione della riacutizzazione nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con malattia attiva dopo il miglioramento indotto dal trattamento con corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti con LES attivo. Circa 100 pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento con PRV-3279 o placebo.

I soggetti eleggibili includono adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, con una diagnosi di LES da almeno 6 mesi.

Il farmaco in studio verrà somministrato ogni 4 settimane per 20 settimane in doppio cieco, seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Investigational Site Number : 310
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 301
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 309
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number : 302
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number : 303
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Investigational Site Number : 307
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Investigational Site Number : 306
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Investigational Site Number : 305
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number : 304
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 202
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 201
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
  • Stati Uniti
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Medical Advances- Site Number : 114
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research- Site Number : 111
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 125
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute- Site Number : 121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di LES da almeno 6 mesi prima della visita di screening
  2. Soddisfare i criteri 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il LES allo screening

  3. Avere un'attività della malattia da moderata a grave nonostante i farmaci standard di cura stabili definiti come:

    Allo screening: punteggio hSLEDAI ≥6 (di cui ≥4 punti devono provenire da riscontri non sierologici), OPPURE almeno un punteggio BILAG A o un punteggio B; Alla randomizzazione: riduzione ≥4 punti di hSLEDAI, OPPURE miglioramento di un grado di lettera BILAG in almeno un punteggio A o B presente allo Screening e valutazione dello sperimentatore o del Comitato giudicante centrale (CAC) di miglioramento definito o miglioramento maggiore o completo

  4. In grado e disposto a interrompere tutti i trattamenti contro il lupus, ad eccezione degli antimalarici, dei corticosteroidi (prednisone equivalente ≤ 10 mg) e dei FANS

Criteri di esclusione:

  1. Nefrite lupica attiva o manifestazioni attive del sistema nervoso centrale di LES
  2. Altre malattie infiammatorie o autoimmuni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del CAC, possono confondere le valutazioni di efficacia
  3. Sindrome da immunodeficienza variabile comune o qualsiasi altra immunodeficienza clinicamente significativa
  4. Infezione nota da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti lo screening o test positivo per SARS-CoV-2 RNA
  5. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 2 mesi dallo screening, ha ricevuto un vaccino non vivo o mRNA entro 2 settimane dallo screening o prevede di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di studio
  6. Qualsiasi infezione recente che richieda antibiotici entro due settimane dallo screening o qualsiasi infezione recente che richieda antibiotici EV o ricovero entro 1 mese dallo screening
  7. Qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore o del CAC, la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad esempio, comprometterne il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere il protocollo specificato valutazioni
  8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 42 giorni prima dello screening o entro cinque emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  9. - Ha ricevuto rituximab o un trattamento equivalente che esaurisce le cellule B entro 6 mesi dallo screening, a meno che non sia possibile dimostrare il ritorno delle cellule B al valore pre-trattamento o al range normale.
  10. - Ricevuti inibitori del fattore di necrosi tumorale, antagonisti dell'interleuchina o altri farmaci biologici, incluso belimumab, entro 42 giorni o cinque emivite dell'agente, a seconda di quale sia il più lungo.
  11. - Ricevuto immunoglobulina IV (IVIG) o ciclofosfamide IV entro 2 mesi, prednisone ≥ 100 mg/giorno per più di 30 giorni entro 2 mesi o plasmaferesi entro due mesi dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRV-3279
Soluzione sterile per somministrazione endovenosa, ogni 4 settimane
Biologico: PRV-3279
Molecola a base di anticorpi bispecifici
Altri nomi:
  • SAR446811
Sperimentale: Placebo
Soluzione sterile per somministrazione endovenosa, ogni 4 settimane
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il miglioramento dell'attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) dalla baseline alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla linea di base (Giorno 1) alla Settimana 24
Miglioramento nell'attività della malattia LES: nessuna riacutizzazione del lupus dalla baseline alla Settimana 24. Riacutizzazione del lupus: valutazione dello sperimentatore secondo cui l'attività del LES soddisfa la definizione di consenso internazionale della Lupus Foundation of America per la riacutizzazione (definita come un aumento misurabile dell'attività della malattia in 1 o più sistemi d'organo che coinvolge segni e sintomi clinici nuovi o peggiori e/o misurazioni di laboratorio, deve essere considerato clinicamente significativo dal valutatore, e di solito ci sarebbe almeno la considerazione di un cambiamento o un aumento del trattamento); un punteggio di "peggioramento definito" o "peggioramento grave" sulla Clinician's Global Impression of Change; e almeno 1 delle seguenti occorrenze: un aumento di >=4 punti dalla baseline nel punteggio dell'indice ibrido Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) (hSLEDAI), o >=1 organo con un punteggio A (grave) o B (moderato) valutato come nuovo o peggiore sull'indice British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Dalla linea di base (Giorno 1) alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento dalla baseline alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
L'insuccesso terapeutico è stato definito rispetto al basale come il verificarsi di un riacutizzarsi del LES (come definito nella misura dell'esito primario #1); oppure la mancata assunzione di 2 dosi consecutive o di 3 o più dosi totali del trattamento in studio per qualsiasi motivo; oppure l'inizio di un nuovo farmaco per il LES; oppure l'aumento della dose del farmaco attuale per il LES, ad eccezione dei farmaci antinfiammatori non steroidei; oppure il ritiro del partecipante dallo studio prima della visita della Settimana 24. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio. Le stime si sono basate sul metodo di Kaplan-Meier.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo raccomandato dall'European League Against Rheumatism (EULAR) di risposta di bassa attività di malattia dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Gli obiettivi raccomandati dall'EULAR per i pazienti con bassa risposta alla malattia sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: punteggio hSLEDAI <3 (bassa attività di malattia) o tutti i punteggi BILAG erano C (lieve attività di malattia), o D (nessuna attività di malattia in un organo precedentemente affetto) o E (organo inattivo e mai precedentemente attivo). La baseline è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dal periodo di screening fino alla settimana 24 del punteggio della componente fisica (PCS) nel questionario di salute Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Screening (Giorni -42 a -1), Baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il questionario di salute SF-36 era composto da 36 item che misuravano 8 sottoscale rilevanti per la qualità della vita (QOL): funzionamento fisico (PF), salute generale (GH), salute mentale (MH), vitalità (VT), ruolo fisico (RP), ruolo emotivo (RE), dolore corporeo (BP) e funzionamento sociale (SF). L'intervallo di punteggio per ciascuna delle 8 sottoscale andava da 0 (disabilità massima) a 100 (nessuna disabilità); punteggi più alti indicavano una buona condizione di salute. Le risposte sull'SF-36 sono state utilizzate per calcolare 2 punteggi riassuntivi: il componente fisico riassuntivo (PCS) contribuito da PF, RP, BP e GH e il componente mentale riassuntivo (MCS) contribuito da MH, RE, SF e VT. Le somme dei punteggi degli item dello stesso dominio davano i punteggi delle sottoscale, che sono stati trasformati per calcolare i punteggi riassuntivi di PCS e MCS. Sia il punteggio PCS che MCS variano da 0 (peggiore) a 100 (migliore); punteggi più alti indicavano meno disabilità e una migliore QoL. Viene presentata la variazione dallo screening (valore post-screening meno valore dello screening) fino alla Settimana 24 nel PCS nel questionario di salute SF-36. Baseline: ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento dello studio.
Screening (Giorni -42 a -1), Baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per l'indice di risposta del lupus eritematoso sistemico-4 (SRI-4) dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
SRI-4 è stato definito come una riduzione del punteggio hSLEDAI di ≥4 punti; nessun nuovo organo con un punteggio BILAG A (grave); non più di 1 nuovo organo con un punteggio BILAG B (moderato); e nessun aumento del punteggio della valutazione globale del medico SELENA-SLEDAI (ssPGA) >0,3 punti. La baseline è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio. Le percentuali sono arrotondate al decimo di punto decimale.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri dell'Assessment Lupus Combinato basato sul British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) dalla baseline alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I criteri BICLA sono stati definiti come una riduzione di ≥1 grado in tutti gli organi con punteggio BILAG A (grave) o B (moderato); nessun peggioramento dello SLEDAI o di altri organi BILAG; e nessun aumento del punteggio ssPGA di ≥0,3 punti. La baseline è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del trattamento in studio. Le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAE), TEAE che Portano all'Interruzione del Trattamento ed Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento di Interesse Speciale (TEAESI)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 56 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio, fino a 29,1 settimane
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento dello studio. Un SAE era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia comportato la morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, abbia comportato disabilità/incapacità persistente, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro evento di importanza medica. Un TEAE era definito come un AE che si sviluppava, peggiorava o diventava grave durante il periodo TE. Un AESI era definito come un TEAE, compreso un SAE, di interesse scientifico e medico specifico per PRV-3279, per il quale il monitoraggio continuo e la comunicazione rapida da parte dello Sperimentatore allo Sponsor erano considerati appropriati.
Dal primo dosaggio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 56 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento in studio, fino a 29,1 settimane
Concentrazioni Sieriche di PRV-3279
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore post-dose nei Giorni 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 e 197; 24, 48, 72, 168, 336 ore post-dose nei Giorni 1 e 141
I campioni di siero sono stati raccolti in momenti specifici per valutare la concentrazione sierica di PRV-3279.
Pre-dose e 2 ore post-dose nei Giorni 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 e 197; 24, 48, 72, 168, 336 ore post-dose nei Giorni 1 e 141
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) contro PRV-3279
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 56 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, fino a 29,1 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per valutare la presenza di ADA contro PRV-3279. Gli ADA emergenti dal trattamento sono stati definiti come almeno 1 ADA indotto o potenziato dal trattamento in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione del trattamento dello studio. Gli ADA indotti dal trattamento sono stati definiti come ADA che si sono sviluppati in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione del trattamento dello studio e senza ADA preesistenti (inclusi i partecipanti senza campioni pre-trattamento). Gli ADA potenziati dal trattamento sono stati definiti come ADA preesistenti che si sono potenziati durante il periodo TE fino a un titolo significativamente più alto rispetto al basale. Viene presentato il numero di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 56 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, fino a 29,1 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRV-3279-2a
  • ACT18113 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi