Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PRV-3279-2a при системной волчанке (PREVAIL-2)

16 марта 2026 г. обновлено: Provention Bio, a Sanofi Company

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценки PRV-3279 при волчанке (PREVAIL-2)

Исследование PREVAIL-2 предназначено для оценки безопасности и потенциальной эффективности PRV-3279 в профилактике обострений у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) с активным заболеванием после улучшения состояния, вызванного лечением кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием взрослых пациентов с активной СКВ. Приблизительно 100 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения либо PRV-3279, либо плацебо.

Приемлемые субъекты включают взрослых мужчин или женщин в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом СКВ в течение не менее 6 месяцев.

Исследуемый препарат будет вводиться каждые 4 недели в течение 20 недель двойным слепым методом, после чего следует 8-недельный период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Pok Fu Lam, Гонконг, 999077
        • Investigational Site Number : 202
      • Tuenmen, Гонконг, 999077
        • Investigational Site Number : 201
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Investigational Site Number : 310
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 301
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 309
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number : 302
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number : 303
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Investigational Site Number : 307
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Investigational Site Number : 306
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Investigational Site Number : 305
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number : 304
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 909
        • BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Medical Advances- Site Number : 114
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research- Site Number : 111
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 125
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute- Site Number : 121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз СКВ не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга
  2. Соответствовать критериям Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR) 2019 г. для СКВ при скрининге

  3. Имеют умеренную или тяжелую активность заболевания, несмотря на стабильный стандарт лечения, определяемый как:

    При скрининге: показатель hSLEDAI ≥6 (≥4 балла, из которых должны быть получены несерологические данные), ИЛИ, по крайней мере, один показатель BILAG A или один показатель B; При рандомизации: снижение hSLEDAI на ≥4 баллов ИЛИ улучшение одной буквенной оценки BILAG по крайней мере по одному баллу A или B, представленному при скрининге, и оценка исследователем или центральным судебным комитетом (CAC) определенного улучшения или значительного или полного улучшения

  4. Способен и желает прекратить все виды лечения волчанки, кроме противомалярийных препаратов, кортикостероидов (эквивалент преднизолона ≤ 10 мг) и НПВП

Критерий исключения:

  1. Активный волчаночный нефрит или активные проявления СКВ со стороны центральной нервной системы
  2. Другие воспалительные или аутоиммунные заболевания, которые, по мнению исследователя или CAC, могут исказить оценку эффективности.
  3. Синдром общего вариабельного иммунодефицита или любой другой клинически значимый иммунодефицит
  4. Известная инфекция COVID-19 за 4 недели до скрининга или положительный тест на РНК SARS-CoV-2
  5. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 2 месяцев после скрининга, получили неживую вакцину или мРНК-вакцину в течение 2 недель после скрининга или ожидали получить какую-либо вакцину в течение периода исследования.
  6. Любая недавняя инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение двух недель после скрининга, или любая недавняя инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков или госпитализации в течение 1 месяца после скрининга.
  7. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя или CAC, участие в исследовании будет не в интересах пациента (например, поставить под угрозу его благополучие) или которое может помешать, ограничить или запутать указанные в протоколе оценки
  8. Участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 42 дней до скрининга или в течение пяти периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
  9. Получал ритуксимаб или эквивалентное лечение, которое истощает В-клетки в течение 6 месяцев после скрининга, если только не может быть продемонстрировано возвращение В-клеток к уровню до лечения или нормальному диапазону.
  10. Получал ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкина или другие биологические препараты, включая белимумаб, в течение 42 дней или пяти периодов полувыведения агента, в зависимости от того, что дольше.
  11. Получал внутривенно иммуноглобулин (ВВИГ) или внутривенно циклофосфамид в течение 2 месяцев, преднизолон ≥ 100 мг/сут в течение более 30 дней в течение 2 месяцев или плазмаферез в течение двух месяцев после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРВ-3279
Стерильный раствор для внутривенного введения каждые 4 недели
Биологический: ПРВ-3279
Молекула на основе биспецифического антитела
Другие имена:
  • SAR446811
Экспериментальный: Плацебо
Стерильный раствор для внутривенного введения каждые 4 недели
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранилось улучшение активности системной красной волчанки (СКВ) с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Недели 24
Улучшение активности СКВ: отсутствие обострения волчанки в период от исходного уровня до 24-й недели. Обострение волчанки: оценка исследователем того, что активность СКВ соответствует международному консенсусному определению обострения, принятому Фондом волчанки Америки (определяется как измеримое увеличение активности заболевания в одной или нескольких системах органов с появлением новых или ухудшением существующих клинических признаков и симптомов и/или лабораторных показателей, которое должно быть признано клинически значимым оценщиком и обычно требует как минимум рассмотрения вопроса об изменении или усилении терапии); оценка "определенное ухудшение" или "тяжелое ухудшение" по Глобальному впечатлению клинициста об изменениях; и хотя бы одно из следующих событий: увеличение на ≥4 балла от исходного уровня по гибридному индексу SELENA-SLEDAI (оценка безопасности эстрогенов при красной волчанке - индекс активности системной красной волчанки) (hSLEDAI) или наличие ≥1 органа с оценкой A (тяжелая) или B (умеренная) по новому или ухудшившемуся пункту в индексе BILAG (Группы оценки волчанки Британских островов).
Базовый уровень (День 1) до Недели 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа от лечения с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 24-й недели
Неэффективность лечения определялась по сравнению с исходным уровнем как возникновение обострения СКВ (как определено в первичной конечной точке №1); или пропуск 2 последовательных доз или 3 или более общих доз исследуемого лечения по любой причине; или начало приема нового препарата для лечения СКВ; или увеличение дозы текущего препарата для лечения СКВ, за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов; или досрочное прекращение участия в исследовании до визита на 24-й неделе. Исходный уровень определялся как последнее имеющееся значение до введения первой дозы исследуемого лечения. Оценки были основаны на методе Каплана-Мейера.
От исходного уровня (День 1) до 24-й недели
Процент участников, достигших цели, рекомендованной Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR), по низкому уровню ответа на лечение с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Целью, рекомендованной EULAR, для пациентов с низким ответом на лечение были определены участники, которые соответствовали одному из следующих критериев: оценка hSLEDAI <3 (низкая активность заболевания) или все оценки BILAG были C (легкая активность заболевания), D (отсутствие активности заболевания в ранее пораженном органе) или E (орган неактивен и никогда ранее не был активным). Базовый уровень был определен как последнее имеющееся значение перед первой дозой исследуемого лечения. Проценты округлены до десятого знака после запятой.
Базовый уровень (День 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение с момента скрининга до 24-й недели по показателю физического компонента (PCS) в опроснике здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: Скрининг (дни -42 до -1), исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Опросник SF-36 состоял из 36 пунктов, которые измеряли 8 подшкал, относящихся к качеству жизни (КЖ): физическое функционирование (PF), общее здоровье (GH), психическое здоровье (MH), жизнеспособность (VT), ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP), ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (RE), телесная боль (BP) и социальное функционирование (SF). Диапазон баллов для каждой из 8 подшкал составлял от 0 (максимальная нетрудоспособность) до 100 (отсутствие нетрудоспособности); более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Ответы по опроснику SF-36 использовались для расчета 2 суммарных показателей: PCS, формируемый PF, RP, BP и GH, и суммарный показатель психического компонента (MCS), формируемый MH, RE, SF и VT. Суммирование баллов пунктов одного домена давало баллы по подшкалам, которые преобразовывались для расчета суммарных показателей PCS и MCS. Диапазон баллов как для PCS, так и для MCS составляет от 0 (наихудший) до 100 (наилучший); более высокие баллы указывали на меньшую нетрудоспособность и лучшее КЖ. Представлено изменение от скрининга (значение после скрининга минус значение скрининга) до 24-й недели по показателю PCS в опроснике SF-36. Исходный уровень: последнее имеющееся значение до первой дозы исследуемого лечения.
Скрининг (дни -42 до -1), исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, соответствующих критериям Индекса ответа на системную красную волчанку-4 (SRI-4) с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SRI-4 определялся как снижение баллов по шкале hSLEDAI на ≥4 пункта; отсутствие новых органов с оценкой BILAG A (тяжелая); не более одного нового органа с оценкой BILAG B (умеренная); и отсутствие увеличения оценки глобальной оценки врача по шкале SELENA-SLEDAI (ssPGA) более чем на 0,3 пункта. Исходный уровень определялся как последнее имеющееся значение до введения первой дозы исследуемого лечения. Проценты округлены до десятого знака после запятой.
Исходный уровень (День 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, соответствующих критериям комбинированной оценки волчанки на основе Британской группы оценки волчанки (BICLA) с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Критерий BICLA был определен как снижение на ≥1 балл во всех органах с оценками BILAG A (тяжелая) или B (умеренная); и отсутствие ухудшения по SLEDAI или других органов по BILAG; и отсутствие увеличения оценки ssPGA на ≥0,3 балла. Базовый уровень был определен как последнее имеющееся значение до первой дозы исследуемого лечения. Проценты округлены до десятого знака после запятой.
Исходный уровень (День 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ), серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (СНЯНФЛ), НЯНФЛ, приведшими к прекращению лечения, и нежелательными явлениями особого интереса, возникшими на фоне лечения (НЯОИНФЛ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 29,1 недели
НЯР представлял собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/пороком развития или любым другим медицински значимым событием. НЯРП определялось как НЯР, которое возникло, ухудшилось или стало серьезным в течение периода лечения. НЯИ определялось как НЯРП, включая СНЯР, которые представляли научный и медицинский интерес, специфичный для PRV-3279, и для которых постоянный мониторинг и оперативное информирование Исследователем Спонсора считались уместными.
От первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 29,1 недели
Концентрация PRV-3279 в сыворотке крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в дни 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 и 197; через 24, 48, 72, 168, 336 часов после введения дозы в дни 1 и 141
Образцы сыворотки крови были собраны в указанные временные точки для оценки концентрации PRV-3279 в сыворотке.
До введения дозы и через 2 часа после введения дозы в дни 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 и 197; через 24, 48, 72, 168, 336 часов после введения дозы в дни 1 и 141
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к PRV-3279
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 56 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, до 29,1 недели
Образцы крови были собраны в определенные моменты времени для оценки наличия ADA против PRV-3279. Лечение-индуцированные ADA определялись как наличие по крайней мере 1 индуцированного лечением или усиленного лечением ADA в любое время после введения первого исследуемого препарата. Индуцированные лечением ADA определялись как ADA, которые развились в любое время после введения первого исследуемого препарата и без предсуществующих ADA (включая участников без предварительных образцов). Усиленные лечением ADA определялись как предсуществующие ADA, которые усилились в течение периода лечения до значительно более высокого титра, чем исходный. Представлено количество участников с лечение-индуцированными ADA.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 56 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, до 29,1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provention Bio, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRV-3279-2a
  • ACT18113 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться