Essai PRV-3279-2a sur le lupus systémique (PREVAIL-2)

Critère d'intégration:

1. Un diagnostic de LES depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage
2. Répondre aux critères 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) pour le LES lors du dépistage

3. Avoir une activité de la maladie modérée à sévère malgré une médication standard stable définie comme :

   Au dépistage : score hSLEDAI ≥6 (dont ≥4 points doivent provenir d'une découverte non sérologique), OU au moins un score BILAG A ou un score B ; Lors de la randomisation : chute de ≥ 4 points du hSLEDAI, OU amélioration d'une lettre BILAG dans au moins un score A ou B présent lors de la sélection, et évaluation par l'investigateur ou le comité central d'arbitrage (CAC) d'une amélioration définitive ou d'une amélioration majeure ou complète

4. Capable et désireux d'arrêter tous les traitements du lupus, à l'exception des antipaludéens, des corticostéroïdes (équivalent prednisone ≤ 10 mg) et des AINS

Critère d'exclusion:

1. Néphrite lupique active ou manifestations actives du système nerveux central du LED
2. Autres maladies inflammatoires ou auto-immunes qui, de l'avis de l'investigateur ou du CAC, peuvent fausser les évaluations d'efficacité
3. Syndrome d'immunodéficience commune variable ou toute autre immunodéficience cliniquement significative
4. Infection COVID-19 connue dans les 4 semaines précédant le dépistage ou test ARN SARS-CoV-2 positif
5. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 2 mois suivant le dépistage, a reçu un vaccin non vivant ou à ARNm dans les 2 semaines suivant le dépistage, ou s'attend à recevoir un vaccin pendant la période d'étude
6. Toute infection récente nécessitant des antibiotiques dans les deux semaines suivant le dépistage ou toute infection récente nécessitant des antibiotiques IV ou une hospitalisation dans le mois suivant le dépistage
7. Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur ou du CAC, la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettrait son bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre le protocole spécifié évaluations
8. Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 42 jours précédant le dépistage ou dans les cinq demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue
9. A reçu du rituximab ou un traitement équivalent qui épuise les lymphocytes B dans les 6 mois suivant le dépistage, à moins que le retour des lymphocytes B à la valeur de prétraitement ou à la plage normale ne puisse être démontré.
10. A reçu des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, des antagonistes de l'interleukine ou d'autres produits biologiques, y compris le belimumab, dans les 42 jours ou cinq demi-vies de l'agent, selon la plus longue.
11. A reçu de l'immunoglobuline IV (IgIV) ou du cyclophosphamide IV dans les 2 mois, de la prednisone ≥ 100 mg/jour pendant plus de 30 jours dans les 2 mois, ou une plasmaphérèse dans les deux mois suivant la visite de dépistage.