Essai PRV-3279-2a sur le lupus systémique (PREVAIL-2)
16 mars 2026 mis à jour par: Provention Bio, a Sanofi Company
Essai de phase 2a, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l'évaluation du PRV-3279 dans le lupus (PREVAIL-2)
L'étude PREVAIL-2 est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle du PRV-3279 dans la prévention des poussées chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) atteints d'une maladie active après amélioration induite par un traitement aux corticostéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients adultes atteints de LED actif. Environ 100 patients éligibles seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir un traitement avec PRV-3279 ou un placebo.
Les sujets éligibles sont des hommes ou des femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans, avec un diagnostic de LES depuis au moins 6 mois.
Le médicament à l'étude sera administré toutes les 4 semaines pendant 20 semaines en double aveugle, suivi d'une période de suivi de sécurité de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Investigational Site Number : 310
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Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number : 301
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Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 309
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Guangzhou, Chine, 510080
- Investigational Site Number : 302
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Nanchang, Chine, 330006
- Investigational Site Number : 303
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Nanjing, Chine, 210008
- Investigational Site Number : 307
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Shanghai, Chine, 200127
- Investigational Site Number : 306
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Tianjin, Chine, 300052
- Investigational Site Number : 305
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Wuhan, Chine, 430030
- Investigational Site Number : 304
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Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 202
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Tuenmen, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 201
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
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San Juan, Porto Rico, 909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
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California
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Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
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Los Angeles, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
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Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
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Florida
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Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research- Site Number : 111
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
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Texas
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de LES depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Répondre aux critères 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) pour le LES lors du dépistage
Avoir une activité de la maladie modérée à sévère malgré une médication standard stable définie comme :
Au dépistage : score hSLEDAI ≥6 (dont ≥4 points doivent provenir d'une découverte non sérologique), OU au moins un score BILAG A ou un score B ; Lors de la randomisation : chute de ≥ 4 points du hSLEDAI, OU amélioration d'une lettre BILAG dans au moins un score A ou B présent lors de la sélection, et évaluation par l'investigateur ou le comité central d'arbitrage (CAC) d'une amélioration définitive ou d'une amélioration majeure ou complète
- Capable et désireux d'arrêter tous les traitements du lupus, à l'exception des antipaludéens, des corticostéroïdes (équivalent prednisone ≤ 10 mg) et des AINS
Critère d'exclusion:
- Néphrite lupique active ou manifestations actives du système nerveux central du LED
- Autres maladies inflammatoires ou auto-immunes qui, de l'avis de l'investigateur ou du CAC, peuvent fausser les évaluations d'efficacité
- Syndrome d'immunodéficience commune variable ou toute autre immunodéficience cliniquement significative
- Infection COVID-19 connue dans les 4 semaines précédant le dépistage ou test ARN SARS-CoV-2 positif
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 2 mois suivant le dépistage, a reçu un vaccin non vivant ou à ARNm dans les 2 semaines suivant le dépistage, ou s'attend à recevoir un vaccin pendant la période d'étude
- Toute infection récente nécessitant des antibiotiques dans les deux semaines suivant le dépistage ou toute infection récente nécessitant des antibiotiques IV ou une hospitalisation dans le mois suivant le dépistage
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur ou du CAC, la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettrait son bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre le protocole spécifié évaluations
- Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 42 jours précédant le dépistage ou dans les cinq demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue
- A reçu du rituximab ou un traitement équivalent qui épuise les lymphocytes B dans les 6 mois suivant le dépistage, à moins que le retour des lymphocytes B à la valeur de prétraitement ou à la plage normale ne puisse être démontré.
- A reçu des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, des antagonistes de l'interleukine ou d'autres produits biologiques, y compris le belimumab, dans les 42 jours ou cinq demi-vies de l'agent, selon la plus longue.
- A reçu de l'immunoglobuline IV (IgIV) ou du cyclophosphamide IV dans les 2 mois, de la prednisone ≥ 100 mg/jour pendant plus de 30 jours dans les 2 mois, ou une plasmaphérèse dans les deux mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRV-3279
Solution stérile pour administration intraveineuse, toutes les 4 semaines
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Molécule bi-spécifique à base d'anticorps
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Solution stérile pour administration intraveineuse, toutes les 4 semaines
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant maintenu l'amélioration de l'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (LES) de la valeur initiale à la semaine 24
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la Semaine 24
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Amélioration de l'activité de la maladie du LES : aucune poussée lupique entre la période de référence et la semaine 24.
Poussée lupique : évaluation par l'investigateur selon laquelle l'activité du LES répond à la définition consensuelle internationale de la poussée de la Lupus Foundation of America (définie comme une augmentation mesurable de l'activité de la maladie dans un ou plusieurs systèmes d'organes impliquant de nouveaux signes et symptômes cliniques ou une aggravation de ceux-ci et/ou des mesures de laboratoire, doit être considérée comme cliniquement significative par l'évaluateur, et généralement il y aurait au moins une considération de modification ou d'augmentation du traitement) ; un score de « aggravation certaine » ou « aggravation sévère » sur l'Impression Globale de Changement du Clinicien ; et au moins l'une des occurrences suivantes : une augmentation de >=4 points par rapport à la référence du score hybride SELENA-SLEDAI (hSLEDAI), ou >=1 organe avec un score A (sévère) ou B (modéré) noté nouveau ou aggravé sur l'indice BILAG.
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De la ligne de base (Jour 1) à la Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à l'échec du traitement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 24
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L'échec du traitement a été défini par rapport à la valeur de base comme la survenue d'une poussée de lupus érythémateux disséminé (LED) (telle que définie dans le critère de jugement principal n° 1) ; ou l'omission de 2 doses consécutives ou de 3 doses ou plus au total du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit ; ou l'instauration d'un nouveau traitement pour le LED ; ou l'augmentation de la dose du traitement actuel pour le LED, à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens ; ou le retrait du participant de l'étude avant la visite de la semaine 24.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du traitement à l'étude.
Les estimations étaient basées sur la méthode de Kaplan-Meier.
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De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 24
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Pourcentage de participants ayant atteint l'objectif recommandé par l'European League Against Rheumatism (EULAR) de répondeurs à faible activité de la maladie de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'objectif recommandé par l'EULAR pour les répondeurs à faible activité de la maladie était défini comme les participants répondant à l'un des critères suivants : score hSLEDAI <3 (activité de la maladie faible) ou tous les scores BILAG étaient C (activité de la maladie légère), ou D (aucune activité de la maladie dans un organe précédemment affecté) ou E (organe inactif et jamais actif auparavant).
La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du traitement à l'étude.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Variation entre le dépistage et la semaine 24 du score de composante physique (PCS) dans l'enquête de santé Short Form 36 (SF-36)
Délai: Sélection (Jours -42 à -1), Baseline (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'enquête de santé SF-36 comprenait 36 items mesurant 8 sous-échelles pertinentes pour la qualité de vie (QdV) : fonctionnement physique (PF), santé générale (GH), santé mentale (MH), vitalité (VT), rôle physique (RP), rôle émotionnel (RE), douleur corporelle (BP) et fonctionnement social (SF). L'échelle de score pour chacune des 8 sous-échelles allait de 0 (incapacité maximale) à 100 (aucune incapacité) ; des scores plus élevés indiquaient une bonne condition de santé.
Les réponses au SF-36 ont été utilisées pour calculer 2 scores sommaires : le score sommaire physique (PCS) contribué par PF, RP, BP et GH, et le score sommaire mental (MCS) contribué par MH, RE, SF et VT.
Les sommes des scores des items du même domaine donnaient les scores des sous-échelles, qui étaient transformés pour calculer les scores sommaires du PCS et du MCS.
Les scores du PCS et du MCS vont de 0 (pire) à 100 (meilleur) ; des scores plus élevés indiquaient moins d'incapacité et une meilleure QdV.
Le changement par rapport au dépistage (valeur post-dépistage moins valeur du dépistage) jusqu'à la semaine 24 dans le PCS de l'enquête de santé SF-36 est présenté.
Valeur de référence : dernière valeur non manquante avant la première dose du traitement de l'étude.
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Sélection (Jours -42 à -1), Baseline (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant satisfait aux critères de l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique-4 (SRI-4) depuis la base de référence jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le SRI-4 était défini comme une diminution du score hSLEDAI de ≥4 points ; et aucun nouvel organe avec un score BILAG A (sévère) ; et pas plus d'un nouvel organe avec un score BILAG B (modéré) ; et aucune augmentation du score d'évaluation globale du médecin SELENA-SLEDAI (ssPGA) de >0,3 point.
La valeur de référence était définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du traitement de l'étude.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Baseline (Jour 1) et Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants ayant satisfait aux critères d'évaluation combinée du lupus basée sur le British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base (Jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Les critères BICLA étaient définis comme une réduction d'au moins 1 grade dans tous les organes avec des scores BILAG A (sévère) ou B (modéré) ; et aucune aggravation du SLEDAI ou d'autres organes BILAG ; et aucune augmentation du score ssPGA d'au moins 0,3 point.
La valeur initiale était définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose du traitement étudié.
Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
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Ligne de base (Jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves émergents du traitement (EISET), des EIET entraînant l'arrêt du traitement et des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt spécial (EIETIS)
Délai: Dès la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 56 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, jusqu'à 29,1 semaines
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Un événement indésirable (EI) désignait toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou une invalidité, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou tout autre événement médicalement important.
Un événement indésirable survenu pendant la période de traitement (EIPT) était défini comme un EI qui s'est développé, s'est aggravé ou est devenu grave pendant la période de traitement.
Un événement indésirable d'intérêt spécifique (EIIS) était défini comme un EIPT, y compris un EIG, qui présentait un intérêt scientifique et médical spécifique au PRV-3279, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au promoteur étaient jugées appropriées.
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Dès la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 56 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, jusqu'à 29,1 semaines
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Concentrations sériques du PRV-3279
Délai: Pré-dose et 2 heures post-dose aux jours 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 et 197 ; 24, 48, 72, 168, 336 heures post-dose aux jours 1 et 141
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Les échantillons de sérum ont été prélevés à des moments précis pour évaluer la concentration sérique du PRV-3279.
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Pré-dose et 2 heures post-dose aux jours 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 et 197 ; 24, 48, 72, 168, 336 heures post-dose aux jours 1 et 141
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le PRV-3279
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 56 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, jusqu'à 29,1 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments spécifiés pour évaluer la présence d'ADA contre le PRV-3279.
L'ADA émergente sous traitement a été définie comme au moins 1 ADA induit ou amplifié par le traitement à tout moment après la première administration du traitement de l'étude.
L'ADA induit par le traitement a été défini comme un ADA qui s'est développé à tout moment après la première administration du traitement de l'étude et sans ADA préexistant (y compris les participants sans échantillons de prétraitement).
L'ADA amplifié par le traitement a été défini comme un ADA préexistant qui s'est amplifié pendant la période TE à un titre significativement plus élevé que la ligne de base.
Le nombre de participants avec une ADA émergente sous traitement est présenté.
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De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 56 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, jusqu'à 29,1 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .