Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRV-3279-2a -tutkimus systeemisessä lupuksessa (PREVAIL-2)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Provention Bio, a Sanofi Company

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu PRV-3279-arviointikoe lupuksessa (PREVAIL-2)

PREVAIL-2-tutkimus on suunniteltu arvioimaan PRV-3279:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa pahenemisen ehkäisyssä systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla potilailla, joilla on aktiivinen sairaus kortikosteroidihoidon aiheuttaman parantumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla on aktiivinen SLE. Noin 100 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko PRV-3279- tai lumelääkehoitoa.

Tukikelpoisia ovat 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.

Tutkimuslääkettä annetaan 4 viikon välein 20 viikon ajan kaksoissokkoutettuna, minkä jälkeen seuraa 8 viikon turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 202
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 201
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Investigational Site Number : 310
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 301
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 309
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Investigational Site Number : 302
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number : 303
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Investigational Site Number : 307
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Investigational Site Number : 306
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number : 305
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 304
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
  • Yhdysvallat
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Medical Advances- Site Number : 114
      • Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research- Site Number : 111
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 125
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute- Site Number : 121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  2. Täytä 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriteerit SLE:lle seulonnassa

  3. Sinulla on kohtalainen tai vaikea sairausaktiivisuus huolimatta vakaasta hoitostandardista, joka määritellään seuraavasti:

    Seulonnassa: hSLEDAI-pistemäärä ≥6 (josta ≥4 pistettä tulee olla ei-serologisesta löydöstä), TAI vähintään yksi BILAG A- tai yksi B-pistemäärä; Satunnaistuksessa: ≥4 pisteen pudotus hSLEDAI:ssa TAI yhden BILAG-kirjaimen parannus vähintään yhdessä A- tai B-pisteessä seulonnassa, ja tutkijan tai keskuspäätöskomitean (CAC) arvio selvästä parantumisesta tai merkittävästä tai täydellisestä parantumisesta

  4. Pystyy ja haluaa lopettaa kaikki lupushoidot, paitsi malarialääkkeet, kortikosteroidit (prednisonia ekvivalentti ≤ 10 mg) ja tulehduskipulääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen lupusnefriitti tai SLE:n aktiivisen keskushermoston ilmenemismuoto
  2. Muut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet, jotka tutkijan tai CAC:n mielestä voivat sekoittaa tehon arviointeja
  3. Yleinen muuttuva immuunipuutosoireyhtymä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä immuunipuutos
  4. Tunnettu COVID-19-infektio 4 viikkoa ennen seulontaa tai positiivista SARS-CoV-2 RNA-testiä
  5. Sai elävän heikennetyn rokotteen 2 kuukauden sisällä seulonnasta, sai ei-elävän tai mRNA-rokotteen 2 viikon sisällä seulonnasta tai odotti saavansa minkä tahansa rokotteen tutkimusjakson aikana
  6. Mikä tahansa viimeaikainen infektio, joka vaatii antibiootteja kahden viikon sisällä seulonnasta tai mikä tahansa äskettäinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tai sairaalahoitoa kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Mikä tahansa tila, jossa tutkimukseen osallistuminen ei tutkijan tai CAC:n näkemyksen mukaan olisi potilaan edun mukaista (esim. vaarantaisi hänen hyvinvointinsa) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollassa määriteltyä tutkimusta. arvioita
  8. Osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 42 päivän sisällä ennen seulontaa tai viiden tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  9. Saatu rituksimabia tai vastaavaa hoitoa, joka vähentää B-soluja 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, ellei B-solujen palautumista hoitoa edeltävälle arvolle tai normaalille alueelle voida osoittaa.
  10. Sai tuumorinekroositekijän estäjiä, interleukiiniantagonisteja tai muita biologisia aineita, mukaan lukien belimumabi, 42 päivän tai viiden aineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  11. Saatiin suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) tai suonensisäinen syklofosfamidi 2 kuukauden sisällä, prednisonia ≥ 100 mg/vrk yli 30 päivän ajan 2 kuukauden sisällä tai plasmafereesi kahden kuukauden sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRV-3279
Steriili liuos laskimoon 4 viikon välein
Biologinen: PRV-3279
Bispesifinen vasta-ainepohjainen molekyyli
Muut nimet:
  • SAR446811
Kokeellinen: Plasebo
Steriili liuos laskimoon 4 viikon välein
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät parannuksen systeemisessa lupus erythematosuksessa (SLE) perustason ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1) Viikkoon 24
SLE-tautiaktiivisuuden parantuminen: ei toipumista perustason ja 24. viikon välillä. Toipuminen: Tutkijan arvio, että SLE-aktiivisuus täytti Lupus Foundation of American kansainvälisen konsensusmääritelmän toipumiselle (määriteltynä mitattavissa olevana taudin aktiivisuuden lisäyksenä yhdessä tai useammassa elinjärjestelmässä, johon liittyy uusia tai pahenevia kliinisiä oireita ja/tai laboratoriomittauksia, ja arvioijan on pidettävä sitä kliinisesti merkittävänä, ja yleensä ainakin harkittaisiin hoidon muutosta tai lisäystä); "varmasti pahentunut" tai "vakavasti pahentunut" -pistemäärä Kliinikon globaalissa muutoskäsityksessä; ja ainakin yksi seuraavista tapahtumista: hSLEDAI-pistemäärän nousu >=4 pistettä perustasosta (hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) tai >=1 elin, jolla on uutena tai pahentuneena luokiteltu A-pistemäärä (vakava) tai B-pistemäärä (kohtalainen) British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -indeksissä.
Alkutilanne (Päivä 1) Viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen perusarvosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 24
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin verrattuna lähtöarvoon sellaisena, että potilaalle ilmeni SLE-purkaus (kuten määritelty ensisijaisen lopputuloksen mittarin #1 mukaisesti); tai että potilas jätti ottamatta 2 peräkkäistä annosta tai yhteensä 3 tai useampaa annosta tutkimuslääkettä mistä tahansa syystä; tai että potilaalle aloitettiin uusi SLE-lääkehoito; tai että potilaan nykyisen SLE-lääkehoidon annosta lisättiin, lukuun ottamatta tulehduskipulääkkeitä; tai että potilas keskeytti osallistumisen tutkimukseen ennen 24 viikon tapaamista.
Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Arviot perustuivat Kaplan-Meier-menetelmään.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät Euroopan reumasäätiön (EULAR) suositteleman tavoitteen vähäisestä sairausvasteesta alkuarvosta 24. viikkoon asti
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
EULARin suosittelema tavoite matalan sairausaktiivisuuden vastaajille määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät jommankumman seuraavista kriteereistä: hSLEDAI-pisteet <3 (matalampi sairausaktiivisuus) tai kaikki BILAG-pisteet olivat C (lievä sairausaktiivisuus), D (ei sairausaktiivisuutta aiemmin vaikutetussa elimessä) tai E (elimiä ei aktiivisia eikä koskaan aiemmin aktiivisia). Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttumattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitodostusta. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosaan.
Perustaso (Päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos seulontavaiheesta viikkoon 24 asti Short Form 36 (SF-36) terveyskyselyn fyysisen komponentin pisteissä (PCS)
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -42 - -1), perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SF-36 terveyskysely koostui 36 kysymyksestä, jotka mittasivat 8 elämänlaatuun (QOL) liittyvää ala-asteikkoa: fyysinen toimintakyky (PF), yleinen terveys (GH), mielenterveys (MH), elinvoima (VT), rooli fyysisenä (RP), rooli emotionaalisena (RE), ruumiillinen kipu (BP) ja sosiaalinen toimintakyky (SF). Kunkin 8 ala-asteikon pistemäärä vaihteli välillä 0 (suurin toimintarajoitus) - 100 (ei toimintarajoitusta); korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa. SF-36:n vastauksia käytettiin laskemaan 2 yhteenvetopistemäärää: PCS, johon osallistuivat PF, RP, BP ja GH, sekä henkinen komponenttiyhteenveto (MCS), johon osallistuivat MH, RE, SF ja VT. Saman alueen kysymyspistemäärien summat antoivat ala-asteikoiden pistemäärät, jotka muunnettiin laskettaessa PCS:n ja MCS:n yhteenvetopistemääriä. Sekä PCS:n että MCS:n pistemäärät vaihtelivat välillä 0 (huonoin) - 100 (paras); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän toimintarajoitusta ja parempaa elämänlaatua. Muutos seulonnasta (seulonnan jälkeinen arvo miinus seulonnan arvo) viikkoon 24 asti PCS:ssä SF-36 terveyskyselyssä esitetään. Perustaso: viimeisin puuttumaton arvo ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Seulonta (päivät -42 - -1), perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) -kriteerit alkuarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SRI-4 määriteltiin hSLEDAI-pisteiden laskuna ≥4 pistettä; eikä uusia elimiä BILAG A -pisteillä (vakava); eikä enempää kuin 1 uutta elintä BILAG B -pisteillä (kohtalainen); eikä SELENA-SLEDAI-lääkärin kokonaisarviointipisteiden (ssPGA) nousua >0,3 pistettä. Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttumattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosien tarkkuudelle.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen Combined Lupus Assessment (BICLA) -kriteerit alkuarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) sekä viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
BICLA-kriteerinä määriteltiin vähintään yhden asteen väheneminen kaikissa elimissä, joilla oli BILAG A (vaikea) tai B (kohtalainen) pisteet; eikä SLEDAI:n tai muiden BILAG-elimien tilan heikentymistä; eikä ssPGA-pisteiden nousua vähintään 0,3 pisteellä. Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttumattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenteen desimaaliin.
Alkutilanne (päivä 1) sekä viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE), hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, ja hoitoon liittyviä erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aloituksesta (Päivä 1) aina 56 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 29,1 viikkoa
HA oli mikä tahansa osallistujalle tai kliinisen tutkimuksen osallistujalle sattunut epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä tai ei. VHA määriteltiin minkä tahansa epämiellyttävänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. THA määriteltiin HA:ksi, joka kehittyi, paheni tai tuli vakavaksi TH-jakson aikana. HAKI määriteltiin THA:ksi, mukaan lukien VHA, jotka olivat PRV-3279:ään erityisesti liittyviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä huolenaiheita, joiden jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää sponsoriin pidettiin asianmukaisena.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aloituksesta (Päivä 1) aina 56 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 29,1 viikkoa
PRV-3279:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 ja 197; 24, 48, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 141
Seeruminäytteet kerättiin määritellyinä aikapisteinä arvioimaan PRV-3279:n seerumpitoisuutta.
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 ja 197; 24, 48, 72, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 141
PRV-3279:ää vastaan suunnattujen lääkevastavartaloaineiden (ADA) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (Päivä 1) aina 56 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 29,1 viikkoa
Verinäytteet kerättiin määritetyissä aikapisteissä ADA:n esiintymisen arvioimiseksi PRV-3279:ää vastaan. Hoidosta johtuva ADA määriteltiin vähintään yhdeksi hoidon aiheuttamaksi tai hoidon vahvistamaksi ADA:ksi milloin tahansa ensimmäisen tutkimushoidon antamisen jälkeen. Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin ADA:ksi, joka kehittyi milloin tahansa ensimmäisen tutkimushoidon antamisen jälkeen ilman ennestään olemassa olevaa ADA:ta (mukaan lukien osallistujat ilman ennen hoitoa otettuja näytteitä). Hoidon vahvistama ADA määriteltiin ennestään olemassa olevaksi ADA:ksi, joka vahvistui TE-jaksolla merkittävästi korkeammalle titille kuin lähtötaso. Osallistujien määrä, joilla oli hoidosta johtuva ADA, esitetään.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (Päivä 1) aina 56 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 29,1 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provention Bio, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-3279-2a
  • ACT18113 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa