PRV-3279-2a 전신성 루푸스 임상시험 (PREVAIL-2)
2026년 3월 16일 업데이트: Provention Bio, a Sanofi Company
루푸스에서 PRV-3279 평가(PREVAIL-2)의 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
PREVAIL-2 연구는 코르티코스테로이드 치료로 유도된 개선 후 활동성 질환이 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 발적 예방에서 PRV-3279의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 SLE가 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 100명의 적격 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 PRV-3279 또는 위약으로 치료를 받습니다.
적격 피험자는 6개월 이상 SLE 진단을 받은 18~70세의 성인 남성 또는 여성을 포함합니다.
연구 약물은 이중 맹검 방식으로 20주 동안 4주마다 투여한 후 8주간의 안전성 추적 기간을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
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Los Angeles, California, 미국, 91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
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Tujunga, California, 미국, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
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Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
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Florida
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research- Site Number : 111
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
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Texas
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
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Beijing, 중국, 100050
- Investigational Site Number : 310
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 301
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Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 309
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Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number : 302
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Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 303
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Nanjing, 중국, 210008
- Investigational Site Number : 307
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Shanghai, 중국, 200127
- Investigational Site Number : 306
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Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number : 305
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Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number : 304
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
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San Juan, 푸에르토 리코, 909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
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Pok Fu Lam, 홍콩, 999077
- Investigational Site Number : 202
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Tuenmen, 홍콩, 999077
- Investigational Site Number : 201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 SLE 진단
- 스크리닝에서 SLE에 대한 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 기준 충족
다음과 같이 정의된 안정적인 표준 치료 약물에도 불구하고 중등도에서 중증의 질병 활동이 있습니다.
스크리닝 시: hSLEDAI 점수 ≥6(≥4점은 비혈청학적 소견에서 나와야 함), 또는 적어도 하나의 BILAG A 또는 하나의 B 점수; 무작위화 시: hSLEDAI에서 ≥4점 하락, 또는 스크리닝에서 존재하는 적어도 하나의 A 또는 B 점수에서 하나의 BILAG 문자 등급 개선, 및 명확한 개선 또는 주요 또는 완전한 개선의 조사자 또는 중앙심사위원회(CAC) 등급
- 항말라리아제, 코르티코스테로이드(프레드니손 등가 ≤ 10mg) 및 NSAID를 제외한 모든 루푸스 치료를 중단할 수 있고 중단할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 루푸스 신염 또는 SLE의 활동성 중추신경계 징후
- 연구자 또는 CAC의 의견에 따라 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 염증성 또는 자가면역 질환
- 공통 가변성 면역결핍 증후군 또는 기타 임상적으로 유의한 면역결핍
- 스크리닝 전 4주 동안 알려진 COVID-19 감염 또는 양성 SARS-CoV-2 RNA 테스트
- 스크리닝 2개월 이내에 약독화 생백신을 받았거나, 스크리닝 2주 이내에 비생백신 또는 mRNA 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 어떤 백신이든 받을 것으로 예상되는 자
- 스크리닝 2주 이내에 항생제가 필요한 모든 최근 감염 또는 스크리닝 1개월 이내에 IV 항생제 또는 입원이 필요한 최근 감염
- 조사자 또는 CAC의 의견에 따라 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 환자의 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정을 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 상태 평가
- 스크리닝 전 42일 이내 또는 시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내 중재적 임상 시험에 참여
- B 세포가 치료 전 값 또는 정상 범위로 회복되지 않는 한 스크리닝 6개월 이내에 B 세포를 고갈시키는 리툭시맙 또는 동등한 치료를 받았습니다.
- 종양 괴사 인자 억제제, 인터류킨 길항제 또는 벨리무맙을 포함한 기타 생물학적 제제를 42일 또는 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 투여받았습니다.
- 2개월 이내에 IVIG(IV 면역글로불린) 또는 IV 시클로포스파미드, 2개월 이내에 30일 이상 동안 프레드니손 ≥ 100mg/일, 또는 스크리닝 방문 2개월 이내에 혈장교환술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PRV-3279
정맥 투여를 위한 멸균 용액, 4주마다
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이중 특이성 항체 기반 분자
다른 이름들:
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실험적: 위약
정맥 투여를 위한 멸균 용액, 4주마다
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 24주까지 전신 홍반성 낭창(SLE) 질병 활동도 개선을 유지한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차)부터 24주까지
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SLE 질병 활동성 개선: 기준점부터 24주까지 루푸스 발작 없음.
루푸스 발작: 연구자의 평가에서 SLE 활동이 미국 루푸스 재단 국제 합의 정의를 충족하는 경우(1개 이상의 장기 시스템에서 질병 활동성의 측정 가능한 증가로 정의되며, 새로운 또는 악화된 임상 징후 및 증상 및/또는 실험실 측정치를 포함하고, 평가자가 임상적으로 의미 있다고 간주해야 하며, 일반적으로 치료 변경 또는 증가를 적어도 고려해야 함); 임상의 전반적 변화 인상에서 "확실한 악화" 또는 "심각한 악화" 점수; 그리고 다음 중 적어도 하나의 발생: 하이브리드 SELENA-SLEDAI 점수(hSLEDAI)에서 기준점 대비 ≥4점 증가, 또는 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 지수에서 A 점수(심각) 또는 B 점수(중등도) 항목이 새로운 또는 악화된 것으로 평가된 ≥1개 장기.
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기준선(1일차)부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기초부터 24주까지의 치료 실패까지의 시간
기간: 기저선(1일차)부터 24주차까지
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치료 실패는 기준선과 비교하여 SLE 발작(주요 평가 항목 #1에 정의된 대로) 발생; 또는 어떠한 이유로든 연구 치료제의 연속 2회 투약 누락 또는 총 3회 이상 투약 누락; 또는 새로운 SLE 약물 투여 시작; 또는 현재 SLE 약물 용량 증가(비스테로이드성 항염증제 제외); 또는 참가자가 24주 방문 전에 연구에서 철회하는 것으로 정의되었습니다.
기준선은 연구 치료제 첫 투약 전 마지막으로 측정된 값으로 정의되었습니다.
추정은 카플란-마이어 방법을 기반으로 하였습니다.
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기저선(1일차)부터 24주차까지
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기저선부터 24주차까지 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 권장 목표인 저질환 반응자 기준을 충족한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EULAR에서 권장하는 낮은 질병 활동 목표에 도달한 반응자는 다음 기준 중 하나를 충족한 참가자로 정의되었습니다: hSLEDAI 점수 <3(낮은 질병 활동) 또는 모든 BILAG 점수가 C(경미한 질병 활동), D(이전에 영향을 받은 장기에서 질병 활동 없음) 또는 E(장기 비활성 및 이전에 활성화된 적 없음).
기준선은 연구 치료 첫 투여 이전의 마지막으로 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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기준선(1일차) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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단축형 36 건강 설문(SF-36)의 신체 구성 요소 점수(PCS)에서 선별 검사부터 24주까지의 변화
기간: 선별(일 -42 ~ -1), 기준선(1일차) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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SF-36 건강 설문조사는 삶의 질(QOL)과 관련된 8개의 하위 척도를 측정하는 36개 항목으로 구성되었습니다: 신체 기능(PF), 일반 건강(GH), 정신 건강(MH), 활력(VT), 신체적 역할(RP), 정서적 역할(RE), 신체 통증(BP) 및 사회 기능(SF). 8개 하위 척도 각각의 점수 범위는 0(최대 장애)에서 100(장애 없음)까지였으며, 높은 점수는 건강 상태가 좋음을 나타냈습니다.
SF-36에 대한 응답은 2개의 요약 점수를 계산하는 데 사용되었습니다: PF, RP, BP 및 GH가 기여하는 신체 구성 요소 요약(PCS)과 MH, RE, SF 및 VT가 기여하는 정신 구성 요소 요약(MCS).
동일한 영역의 항목 점수를 합산하여 하위 척도 점수를 얻었으며, 이를 변환하여 PCS 및 MCS의 요약 점수를 계산했습니다.
PCS와 MCS 모두 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지였으며, 높은 점수는 장애가 적고 삶의 질이 더 좋음을 나타냈습니다.
SF-36 건강 설문조사의 PCS에서 선별 시점부터 24주까지의 변화(선별 후 값에서 선별 값 뺀 값)가 제시됩니다.
기준선: 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 결측이 아닌 값.
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선별(일 -42 ~ -1), 기준선(1일차) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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기저선에서 24주차까지 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수-4(SRI-4) 기준을 충족한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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SRI-4는 hSLEDAI 점수가 ≥4점 감소하고, BILAG A(심각) 점수를 가진 새로운 장기가 없으며, BILAG B(중등도) 점수를 가진 새로운 장기가 1개 이하이고, SELENA-SLEDAI 의사의 전반적 평가(ssPGA) 점수가 >0.3점 이상 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다.
기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 결측치가 아닌 값으로 정의되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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기준선(1일차) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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베이스라인부터 24주차까지 British Isles Lupus Assessment Group 기반 통합 루푸스 평가(BICLA) 기준을 충족한 참가자 비율
기간: 기준선 (1일차) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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BICLA 기준은 BILAG A(심각) 또는 B(중등도) 점수를 가진 모든 장기에서 1등급 이상 감소하고, SLEDAI 또는 다른 BILAG 장기의 악화가 없으며, ssPGA 점수가 0.3점 이상 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측값으로 정의되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAE), 치료 중단으로 이어진 TEAE 및 특별 관심 치료 중 발생한 이상사례(TEAESI)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 번째 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 56일까지, 최대 29.1주
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AE는 임상 연구 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래한 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 TE 기간 동안 발생, 악화 또는 중증화된 AE로 정의되었습니다.
AESI는 SAE를 포함하는 TEAE로 정의되었으며, PRV-3279에 특정한 과학적 및 의학적 관심사로, 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링 및 신속한 통신이 적절하다고 간주한 사건입니다.
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연구 치료 첫 번째 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 56일까지, 최대 29.1주
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PRV-3279의 혈청 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간: 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169, 197일차; 투여 후 24, 48, 72, 168, 336시간: 1일차 및 141일차
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PRV-3279의 혈청 농도를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 2시간: 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169, 197일차; 투여 후 24, 48, 72, 168, 336시간: 1일차 및 141일차
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PRV-3279에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 56일까지, 최대 29.1주
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혈액 샘플은 PRV-3279에 대한 ADA 존재 여부를 평가하기 위해 지정된 시간대에 수집되었습니다.
치료 관련 ADA는 첫 번째 연구 치료 투여 후 언제든지 최소 1회의 치료 유발 또는 치료 증강 ADA로 정의되었습니다.
치료 유발 ADA는 첫 번째 연구 치료 투여 후 언제든지 발생하고 기존 ADA가 없는 경우(치료 전 샘플이 없는 참가자 포함)로 정의되었습니다.
치료 증강 ADA는 TE 기간 동안 기존 ADA가 기준선보다 유의하게 높은 역가로 증강된 경우로 정의되었습니다.
치료 관련 ADA가 있는 참가자 수가 제시됩니다.
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연구 치료 첫 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 56일까지, 최대 29.1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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University of California, San Francisco완전한
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
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University of the West of EnglandAlder Hey Children's NHS Foundation Trust; Bristol Royal Hospital for Children; Glasgow Royal...모병
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West China Hospital알려지지 않은
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV