PRV-3279-2a próba szisztémás lupusban (PREVAIL-2)
2026. március 16. frissítette: Provention Bio, a Sanofi Company
2a. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PRV-3279 kiértékeléséhez lupusban (PREVAIL-2)
A PREVAIL-2 vizsgálat célja, hogy felmérje a PRV-3279 biztonságosságát és potenciális hatékonyságát a fellángolások megelőzésében szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegeknél, akik aktív betegségben szenvednek a kortikoszteroid-kezelés által kiváltott javulás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat aktív SLE-ben szenvedő felnőtt betegeken. Körülbelül 100 alkalmas beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy PRV-3279 vagy placebo kezelésben részesüljenek.
A jogosult alanyok közé tartoznak azok a 18 és 70 év közötti felnőtt férfiak vagy nők, akiknél legalább 6 hónapja SLE-t diagnosztizáltak.
A vizsgált gyógyszert 4 hetente adják be 20 héten keresztül kettős vak módszerrel, amelyet 8 hetes biztonsági követési időszak követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
-
Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Millennium Research- Site Number : 111
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 202
-
Tuenmen, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 201
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Investigational Site Number : 310
-
Beijing, Kína, 100730
- Investigational Site Number : 301
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number : 309
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Investigational Site Number : 302
-
Nanchang, Kína, 330006
- Investigational Site Number : 303
-
Nanjing, Kína, 210008
- Investigational Site Number : 307
-
Shanghai, Kína, 200127
- Investigational Site Number : 306
-
Tianjin, Kína, 300052
- Investigational Site Number : 305
-
Wuhan, Kína, 430030
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Teljesítse a 2019-es European League Against Reumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kritériumait az SLE-re a szűréskor
Mérsékelt vagy súlyos betegségaktivitása van annak ellenére, hogy a stabil, standard ellátási gyógyszeres kezelést a következőképpen határozzák meg:
Szűréskor: hSLEDAI pontszám ≥6 (ebből ≥4 pont nem szerológiai leletből kell származzon), VAGY legalább egy BILAG A vagy egy B pontszám; Véletlenszerű besoroláskor: ≥4 pontos csökkenés a hSLEDAI-ban, VAGY egy BILAG betűs fokozatú javulás legalább egy A vagy B pontszámban jelen van a szűréskor, és a vizsgáló vagy a központi ítélőbizottság (CAC) értékelése határozott javulásról vagy jelentős vagy teljes javulásról
- Képes és hajlandó leállítani minden lupus-kezelést, kivéve a malária elleni szerek, a kortikoszteroidok (prednizon egyenérték ≤ 10 mg) és az NSAID-ok kivételével.
Kizárási kritériumok:
- Aktív lupus nephritis vagy az SLE aktív központi idegrendszeri megnyilvánulásai
- Egyéb gyulladásos vagy autoimmun betegségek, amelyek a vizsgáló vagy a CAC véleménye szerint megzavarhatják a hatásosság értékelését
- Gyakori változó immunhiányos szindróma vagy bármely más klinikailag jelentős immunhiány
- Ismert COVID-19 fertőzés a szűrést vagy pozitív SARS-CoV-2 RNS-tesztet megelőző 4 hétben
- Élő attenuált vakcinát kapott a szűrést követő 2 hónapon belül, nem élő vagy mRNS vakcinát kapott a szűrést követő 2 héten belül, vagy arra számít, hogy bármilyen vakcinát kap a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen újabb fertőzés, amely antibiotikumot igényel a szűrést követő két héten belül, vagy bármely friss fertőzés, amely IV antibiotikumot vagy kórházi kezelést igényel a szűrést követő 1 hónapon belül
- Minden olyan állapot, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló vagy a CAC véleménye szerint nem szolgálná a páciens legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné jóllétét), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a protokollban meghatározott értékelések
- Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 42 napon belül vagy a vizsgálati készítmény öt felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Rituximabot vagy azzal egyenértékű kezelést kapott, amely a szűrést követő 6 hónapon belül kimeríti a B-sejteket, hacsak nem igazolható a B-sejtek visszatérése a kezelés előtti értékre vagy a normál tartományra.
- Tumor nekrózis faktor inhibitorokat, interleukin antagonistákat vagy más biológiai szereket, beleértve a belimumabot is kapott, a szer 42 napon belül vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- 2 hónapon belül iv. immunglobulint (IVIG) vagy IV ciklofoszfamidot kapott, 2 hónapon belül 30 napon túl 30 napon át prednizont ≥ 100 mg/nap, vagy a szűrővizsgálatot követő két hónapon belül plazmaferézist kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRV-3279
Steril oldat intravénás beadásra, 4 hetente
|
Bi-specifikus antitest alapú molekula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Steril oldat intravénás beadásra, 4 hetente
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten is fenntartották a szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegségaktivitásban elért alapvonalhoz képesti javulást
Időkeret: Alapvonal (1. nap) - 24. hét
|
Az SLE-betegség aktivitásának javulása: nincs lupus fellángolás a kiindulási állapottól a 24. hétig.
Lupus fellángolás: A vizsgáló orvos értékelése szerint az SLE aktivitás megfelelt a Lupus Foundation of America nemzetközi konszenzusos definíciójának a fellángolásra (amelyet úgy definiálnak, hogy a betegség aktivitásának mérhető növekedése 1 vagy több szervrendszerben, új vagy rosszabb klinikai jeleket és/vagy laboratóriumi méréseket foglal magában, a vizsgálónak klinikailag jelentősnek kell tekintenie, és általában legalább a kezelés megváltoztatását vagy fokozását kell fontolóra venni); "határozott romlás" vagy "súlyos romlás" pontszám a Klinikai Globális Változás Értékelésén; és legalább 1 a következő előfordulások közül: >=4 pont növekedés a kiindulási állapothoz képest a hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) pontszámban (hSLEDAI), vagy >=1 szerv A pontszámmal (súlyos) vagy B pontszámmal (mérsékelt) értékelt, új vagy rosszabb elem a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Indexen.
|
Alapvonal (1. nap) - 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest a kezelés meghiúsulásáig eltelt idő a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 24. hét
|
A kezelési kudarcot a kiindulási értékhez képest a következők egyikének bekövetkezéseként definiálták: SLE fellángolás (a #1 elsődleges eredményváltozóban meghatározott módon); vagy 2 egymást követő adag vagy 3 vagy több összesített adag hiánya a vizsgálati kezelésből bármilyen okból; vagy új SLE gyógyszer kezdése; vagy a jelenlegi SLE gyögyszer adagjának növelése, kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket; vagy a résztvevő kivonulása a vizsgálatból a 24. heti látogatás előtt.
A kiindulási értéket a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó nem hiányzó értékként definiálták.
A becslések a Kaplan-Meier módszer alapján készültek.
|
Alapvonal (1. nap) – 24. hét
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik az Európai Reumatizmus Elleni Liga (EULAR) által ajánlott alacsony betegségaktiválású válaszadói célkitűzést teljesítették a kiindulástól a 24. hétig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EULA által ajánlott alacsony betegségaktivitású célkitűzés elérésének kritériumai a következők voltak: hSLEDAI pontszám <3 (alacsony betegségaktivitás) vagy minden BILAG pontszám C (enyhe betegségaktivitás), D (nincs betegségaktivitás egy korábban érintett szervben) vagy E (szerv inaktív és soha nem volt korábban aktív).
A kiindulási érték (baseline) a kezelés első adagját megelőző utolsó nem hiányzó értékként volt definiálva.
A százalékok tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
Alapvonal (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás a szűrővizsgálattól a 24. hétig a Short Form 36 (SF-36) Egészségfelmérés Fizikai Komponens Pontszámában (PCS)
Időkeret: Szűrés (nap -42-től -1-ig), Kiindulási állapot (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
|
Az SF-36 egészségfelmérés 36 tételből állt, amelyek a minőségi élethez (QOL) kapcsolódó 8 alszempontot mérték: fizikai működés (PF), általános egészség (GH), mentális egészség (MH), vitalitás (VT), szerep a fizikai területen (RP), szerep az érzelmi területen (RE), testi fájdalom (BP) és társas működés (SF). Mind a 8 alszempont ponttartománya 0 (maximális fogyatékosság) és 100 (nincs fogyatékosság) között volt; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
Az SF-36 válaszait felhasználták 2 összegző pontszám kiszámításához: a fizikai összetevő összegzője (PCS), amelyet a PF, RP, BP és GH, valamint a mentális összetevő összegzője (MCS), amelyet az MH, RE, SF és VT adott hozzá.
Az azonos területhez tartozó tételpontszámok összegzése adta az alszempont-pontszámokat, amelyeket átalakítottak a PCS és MCS összegző pontszámainak kiszámításához.
Mind a PCS, mind az MCS ponttartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van; a magasabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot és jobb QoL-t jeleztek.
Az SF-36 egészségfelmérésben a PCS változása a szűréstől (poszt-szűrési érték mínusz szűrési érték) a 24. hétig kerül bemutatásra.
Alapvonal: az utolsó nem hiányzó érték a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
|
Szűrés (nap -42-től -1-ig), Kiindulási állapot (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a Szisztémás Lupus Erythematosus Válaszadói Index-4 (SRI-4) kritériumait teljesítették az alapvizsgálattól a 24. hétig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
|
Az SRI-4-t úgy definiálták, mint legalább 4 pontos csökkenést a hSLEDAI pontszámban; és nincs új szerv BILAG A (súlyos) pontszámmal; és legfeljebb 1 új szerv BILAG B (közepes) pontszámmal; és nem nőtt a SELENA-SLEDAI orvosi globális értékelés (ssPGA) pontszáma >0,3 ponttal.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó nem hiányzó értékként definiálták.
A százalékokat a tizedik tizedesjegyre kerekítették.
|
Alapvonal (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a British Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) kritériumoknak megfeleltek az alapterheléstől a 24. hétig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A BICLA kritériumot úgy határozták meg, hogy minden BILAG A (súlyos) vagy B (mérsékelt) pontszámú szervben legalább 1 fokozatú csökkenés következett be; és a SLEDAI vagy más BILAG szervek állapota nem romlott; és az ssPGA pontszám nem növekedett legalább 0,3 ponttal.
Az alapvonalat a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó nem hiányzó értékként határozták meg.
A százalékokat a tizedik tizedesjegyre kerekítik.
|
Alapvonal (1. nap) és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A résztvevők száma kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE), kezelés során fellépő súlyos mellékhatásokkal (TESAE), a kezelés megszakításához vezető TEAE-kkel és a kezelés során fellépő különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (TEAESI)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 56. napig, legfeljebb 29,1 hétig
|
Az AE olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely a résztvevőben vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezett, időben összefüggött a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e.
Az SAE olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt definiálva, amely bármilyen dózisban halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte, tartós rokkantságot/építőképesség-csökkenést okozott, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy bármilyen más orvosilag fontos esemény.
A TEAE olyan AE-ként volt definiálva, amely a TE időszak alatt jelentkezett, romlott vagy súlyossá vált.
Az AESI olyan TEAE-ként volt definiálva, beleértve az SAE-t, amelyek a PRV-3279-hez specifikusan tartozó tudományos és orvosi aggályok voltak, amelyek esetében a Vizsgálóvezető folyamatos megfigyelése és gyors közlése a Megrendelő felé megfelelőnek tekinthető.
|
Az első vizsgálati kezelés adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 56. napig, legfeljebb 29,1 hétig
|
|
A PRV-3279 szérumkoncentrációja
Időkeret: Dózis előtt és 2 órával dózis után az 1., 29., 57., 86., 113., 141., 169. és 197. napon; 24, 48, 72, 168, 336 órával dózis után az 1. és 141. napon
|
A szérummintákat meghatározott időpontokban gyűjtötték a PRV-3279 szérumkoncentrációjának értékelésére.
|
Dózis előtt és 2 órával dózis után az 1., 29., 57., 86., 113., 141., 169. és 197. napon; 24, 48, 72, 168, 336 órával dózis után az 1. és 141. napon
|
|
A PRV-3279 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag kezelés beadásától kezdve (1. nap) a kezelés utolsó adagját követő 56 napig, legfeljebb 29,1 hétig
|
Vérmintákat gyűjtöttek előre meghatározott időpontokban a PRV-3279 elleni ADA jelenlétének értékelésére.
A kezelés során fellépő ADA-t úgy definiálták, hogy az legalább 1 kezelés által indukált vagy kezelés által felerősített ADA bármikor a vizsgálati kezelés első beadása után.
A kezelés által indukált ADA-t úgy definiálták, hogy az a vizsgálati kezelés első beadása után bármikor kialakult, és nem volt előzetesen jelen ADA (beleértve azokat a résztvevőket, akiknek nem volt előkezelési mintája).
A kezelés által felerősített ADA-t úgy definiálták, hogy az előzetesen jelen lévő ADA, amely a TE időszak alatt jelentősen magasabb titerre felerősödött, mint az alapvonal.
A kezelés során fellépő ADA-val rendelkező résztvevők számát mutatjuk be.
|
Az első adag kezelés beadásától kezdve (1. nap) a kezelés utolsó adagját követő 56 napig, legfeljebb 29,1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .