PRV-3279-2a próba szisztémás lupusban (PREVAIL-2)

Bevételi kritériumok:

1. Az SLE diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt
2. Teljesítse a 2019-es European League Against Reumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kritériumait az SLE-re a szűréskor

3. Mérsékelt vagy súlyos betegségaktivitása van annak ellenére, hogy a stabil, standard ellátási gyógyszeres kezelést a következőképpen határozzák meg:

   Szűréskor: hSLEDAI pontszám ≥6 (ebből ≥4 pont nem szerológiai leletből kell származzon), VAGY legalább egy BILAG A vagy egy B pontszám; Véletlenszerű besoroláskor: ≥4 pontos csökkenés a hSLEDAI-ban, VAGY egy BILAG betűs fokozatú javulás legalább egy A vagy B pontszámban jelen van a szűréskor, és a vizsgáló vagy a központi ítélőbizottság (CAC) értékelése határozott javulásról vagy jelentős vagy teljes javulásról

4. Képes és hajlandó leállítani minden lupus-kezelést, kivéve a malária elleni szerek, a kortikoszteroidok (prednizon egyenérték ≤ 10 mg) és az NSAID-ok kivételével.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív lupus nephritis vagy az SLE aktív központi idegrendszeri megnyilvánulásai
2. Egyéb gyulladásos vagy autoimmun betegségek, amelyek a vizsgáló vagy a CAC véleménye szerint megzavarhatják a hatásosság értékelését
3. Gyakori változó immunhiányos szindróma vagy bármely más klinikailag jelentős immunhiány
4. Ismert COVID-19 fertőzés a szűrést vagy pozitív SARS-CoV-2 RNS-tesztet megelőző 4 hétben
5. Élő attenuált vakcinát kapott a szűrést követő 2 hónapon belül, nem élő vagy mRNS vakcinát kapott a szűrést követő 2 héten belül, vagy arra számít, hogy bármilyen vakcinát kap a vizsgálati időszak alatt
6. Bármilyen újabb fertőzés, amely antibiotikumot igényel a szűrést követő két héten belül, vagy bármely friss fertőzés, amely IV antibiotikumot vagy kórházi kezelést igényel a szűrést követő 1 hónapon belül
7. Minden olyan állapot, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló vagy a CAC véleménye szerint nem szolgálná a páciens legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné jóllétét), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a protokollban meghatározott értékelések
8. Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 42 napon belül vagy a vizsgálati készítmény öt felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
9. Rituximabot vagy azzal egyenértékű kezelést kapott, amely a szűrést követő 6 hónapon belül kimeríti a B-sejteket, hacsak nem igazolható a B-sejtek visszatérése a kezelés előtti értékre vagy a normál tartományra.
10. Tumor nekrózis faktor inhibitorokat, interleukin antagonistákat vagy más biológiai szereket, beleértve a belimumabot is kapott, a szer 42 napon belül vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
11. 2 hónapon belül iv. immunglobulint (IVIG) vagy IV ciklofoszfamidot kapott, 2 hónapon belül 30 napon túl 30 napon át prednizont ≥ 100 mg/nap, vagy a szűrővizsgálatot követő két hónapon belül plazmaferézist kapott.