PRV-3279-2a-försök vid systemisk lupus (PREVAIL-2)

Inklusionskriterier:

1. En diagnos av SLE i minst 6 månader före screeningbesöket
2. Uppfyll 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriterierna för SLE vid screening

3. Har måttlig till svår sjukdomsaktivitet trots stabil standardmedicinering definierad som:

   Vid screening: hSLEDAI-poäng ≥6 (≥4 poäng måste komma från icke-serologiska fynd), ELLER minst en BILAG A- eller en B-poäng; Vid randomisering: ≥4-poängs minskning av hSLEDAI, ELLER en BILAG-bokstavsförbättring i minst en A- eller B-poäng som finns vid screening, och utredarens eller den centrala bedömningskommitténs (CAC) bedömning av definitiv förbättring eller större eller fullständig förbättring

4. Kan och vill avbryta alla lupusbehandlingar, förutom antimalariamedel, kortikosteroider (prednisonekvivalent ≤ 10 mg) och NSAID

Exklusions kriterier:

1. Aktiv lupusnefrit eller aktiva manifestationer av SLE i centrala nervsystemet
2. Andra inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar som, enligt utredarens eller CAC:s åsikt, kan förväxla effektutvärderingar
3. Vanligt variabelt immunbristsyndrom eller någon annan kliniskt signifikant immunbrist
4. Känd covid-19-infektion under de fyra veckorna före screening eller positivt SARS-CoV-2 RNA-test
5. Fick ett levande försvagat vaccin inom 2 månader efter screening, fick ett icke-levande eller mRNA-vaccin inom 2 veckor efter screening, eller förväntade sig att få något vaccin under studieperioden
6. Varje ny infektion som kräver antibiotika inom två veckor efter screening eller någon nyligen genomförd infektion som kräver IV antibiotika eller sjukhusvistelse inom 1 månad efter screening
7. Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens eller CAC:s uppfattning, deltagande i studien inte skulle vara i patientens bästa intresse (t.ex. äventyra deras välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra det angivna protokollet bedömningar
8. Deltog i någon interventionell klinisk prövning inom 42 dagar före screening eller inom fem halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst
9. Fick rituximab eller likvärdig behandling som tömmer ut B-celler inom 6 månader efter screening om inte återgång av B-celler till före-behandlingsvärde eller normalintervall kan påvisas.
10. Fick tumörnekrosfaktorhämmare, interleukinantagonister eller andra biologiska läkemedel, inklusive belimumab, inom 42 dagar eller fem halveringstider av medlet, beroende på vilket som är längre.
11. Fick IV-immunoglobulin (IVIG) eller IV-cyklofosfamid inom 2 månader, prednison ≥ 100 mg/dag i mer än 30 dagar inom 2 månader, eller plasmaferes inom två månader efter screeningbesöket.