PRV-3279-2a-försök vid systemisk lupus (PREVAIL-2)
16 mars 2026 uppdaterad av: Provention Bio, a Sanofi Company
Fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av PRV-3279 EVALuation i lupus (PREVAIL-2)
PREVAIL-2-studien är utformad för att bedöma säkerheten och den potentiella effekten av PRV-3279 för att förebygga flare hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv sjukdom efter förbättring inducerad av kortikosteroidbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på vuxna patienter med aktiv SLE. Ungefär 100 berättigade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få behandling med antingen PRV-3279 eller placebo.
Kvalificerade försökspersoner inkluderar manliga eller kvinnliga vuxna, 18 till 70 år gamla, med diagnosen SLE i minst 6 månader.
Studieläkemedlet kommer att administreras var 4:e vecka i 20 veckor på ett dubbelblindt sätt, följt av en 8-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Millennium Research- Site Number : 111
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 202
-
Tuenmen, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 201
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Investigational Site Number : 310
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 301
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 309
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 302
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 303
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number : 307
-
Shanghai, Kina, 200127
- Investigational Site Number : 306
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number : 305
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av SLE i minst 6 månader före screeningbesöket
- Uppfyll 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriterierna för SLE vid screening
Har måttlig till svår sjukdomsaktivitet trots stabil standardmedicinering definierad som:
Vid screening: hSLEDAI-poäng ≥6 (≥4 poäng måste komma från icke-serologiska fynd), ELLER minst en BILAG A- eller en B-poäng; Vid randomisering: ≥4-poängs minskning av hSLEDAI, ELLER en BILAG-bokstavsförbättring i minst en A- eller B-poäng som finns vid screening, och utredarens eller den centrala bedömningskommitténs (CAC) bedömning av definitiv förbättring eller större eller fullständig förbättring
- Kan och vill avbryta alla lupusbehandlingar, förutom antimalariamedel, kortikosteroider (prednisonekvivalent ≤ 10 mg) och NSAID
Exklusions kriterier:
- Aktiv lupusnefrit eller aktiva manifestationer av SLE i centrala nervsystemet
- Andra inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar som, enligt utredarens eller CAC:s åsikt, kan förväxla effektutvärderingar
- Vanligt variabelt immunbristsyndrom eller någon annan kliniskt signifikant immunbrist
- Känd covid-19-infektion under de fyra veckorna före screening eller positivt SARS-CoV-2 RNA-test
- Fick ett levande försvagat vaccin inom 2 månader efter screening, fick ett icke-levande eller mRNA-vaccin inom 2 veckor efter screening, eller förväntade sig att få något vaccin under studieperioden
- Varje ny infektion som kräver antibiotika inom två veckor efter screening eller någon nyligen genomförd infektion som kräver IV antibiotika eller sjukhusvistelse inom 1 månad efter screening
- Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens eller CAC:s uppfattning, deltagande i studien inte skulle vara i patientens bästa intresse (t.ex. äventyra deras välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra det angivna protokollet bedömningar
- Deltog i någon interventionell klinisk prövning inom 42 dagar före screening eller inom fem halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst
- Fick rituximab eller likvärdig behandling som tömmer ut B-celler inom 6 månader efter screening om inte återgång av B-celler till före-behandlingsvärde eller normalintervall kan påvisas.
- Fick tumörnekrosfaktorhämmare, interleukinantagonister eller andra biologiska läkemedel, inklusive belimumab, inom 42 dagar eller fem halveringstider av medlet, beroende på vilket som är längre.
- Fick IV-immunoglobulin (IVIG) eller IV-cyklofosfamid inom 2 månader, prednison ≥ 100 mg/dag i mer än 30 dagar inom 2 månader, eller plasmaferes inom två månader efter screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRV-3279
Steril lösning för intravenös administrering, var 4:e vecka
|
Bispecifik antikroppsbaserad molekyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Steril lösning för intravenös administrering, var 4:e vecka
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som bibehöll förbättringen i systemisk lupus erythematosus (SLE) sjukdomsaktivitet från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
|
Förbättring av SLE-sjukdomsaktivitet: ingen lupusutbrott från baslinjen till vecka 24.
Lupusutbrott: Undersökarens bedömning att SLE-aktiviteten uppfyllde Lupus Foundation of Americas internationella konsensusdefinition för utbrott (definierat som mätbar ökning av sjukdomsaktiviteten i ett eller flera organsystem som involverar nya eller försämrade kliniska tecken och symptom och/eller laboratoriemätningar, måste anses kliniskt signifikant av bedömaren, och vanligtvis skulle åtminstone överväga en förändring eller ökning av behandlingen); ett resultat på "definitiv försämring" eller "allvarlig försämring" på Klinikerns globala intryck av förändring; och åtminstone ett av följande förekomster: en ökning med >=4 poäng från baslinjen i hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-poäng (hSLEDAI), eller >=1 organ med ett A-poäng (allvarligt) eller B-poäng (måttligt) objekt som bedömts som nytt eller försämrat på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandlingsmisslyckande från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
|
Behandlingsmisslyckande definierades jämfört med baslinjen som förekomsten av ett SLE-utbrott (enligt definitionen i primära utfallsmått #1); eller missade 2 på varandra följande doser eller 3 eller fler totala doser av studibehandlingen av vilken anledning som helst; eller initiering av en ny SLE-medicinering; eller ökad dos av nuvarande SLE-medicinering, med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; eller deltagarens utträde ur studien före vecka 24-besöket.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före första dosen av studibehandlingen.
Beräkningarna baserades på Kaplan-Meier-metoden.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 24
|
|
Procentandel deltagare som uppfyllde European League Against Rheumatism (EULAR)-rekommenderat mål för låg sjukdomsaktivitet från baseline till vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
EULARs rekommenderade mål för låg sjukdomsaktivitet definierades som deltagare som uppfyllde något av följande kriterier: hSLEDAI-poäng <3 (lägre sjukdomsaktivitet) eller alla BILAG-poäng var C (mild sjukdomsaktivitet), eller D (ingen sjukdomsaktivitet i ett tidigare drabbat organ) eller E (organ inaktivt och aldrig tidigare aktivt).
Baslinjen definierades som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av studibehandlingen.
Procentandelar avrundas till tiondels decimal.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Förändring från screening till vecka 24 i Physical Component Score (PCS) i Short Form 36 (SF-36) hälsoenkät
Tidsram: Screening (Dag -42 till -1), Baslinje (Dag 1) samt vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
SF-36-hälsoundersökningen bestod av 36 frågor som mätte 8 delskalor relevanta för livskvalitet (QOL): fysisk funktion (PF), allmän hälsa (GH), mental hälsa (MH), vitalitet (VT), rollfysisk (RP), rollemotionell (RE), kroppssmärta (BP) och social funktion (SF). Poängintervallet för var och en av de 8 delskalorna var från 0 (maximal funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning); högre poäng indikerade ett gott hälsotillstånd.
Svar på SF-36 användes för att beräkna 2 sammanfattande poäng: PCS bidrog av PF, RP, BP och GH och mental komponentsammanfattning (MCS) bidrog av MH, RE, SF och VT.
Summeringar av frågepoäng inom samma domän gav delskalapoäng, som omvandlades för att beräkna sammanfattande poäng för PCS och MCS.
Både PCS och MCS har poängintervall från 0 (sämst) till 100 (bäst); högre poäng indikerade mindre funktionsnedsättning och bättre QoL.
Förändring från screening (post-screeningvärde minus screeningvärde) fram till vecka 24 i PCS i SF-36-hälsoundersökningen presenteras.
Baslinje: sista icke-saknade värde före första dosen av studibehandlingen.
|
Screening (Dag -42 till -1), Baslinje (Dag 1) samt vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppfyllde kriterierna för Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) samt vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
SRI-4 definierades som en minskning av hSLEDAI-poäng med ≥4 poäng; och inga nya organ med ett BILAG A-poäng (allvarligt); och högst 1 nytt organ med ett BILAG B-poäng (måttligt); och ingen ökning av SELENA-SLEDAI-läkarens globala bedömning (ssPGA) med >0,3 poäng.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före den första dosen av studiebehandlingen.
Procentsatser är avrundade till tiondels decimal.
|
Baslinje (dag 1) samt vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Andel deltagare som uppfyllde British Isles Lupus Assessment Group-baserade kombinerade lupusbedömningskriterier (BICLA) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) samt vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
BICLA-kriterierna definierades som minskning med ≥1 grad i alla organ med BILAG A (svår) eller B (måttlig) poäng; och ingen försämring av SLEDAI eller andra BILAG-organ; och ingen ökning av ssPGA-poäng med ≥0,3 poäng.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före den första dosen av studibehandlingen.
Procentandelar avrundas till tiondels decimal.
|
Baslinje (dag 1) samt vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs), TEAEs som leder till avbrott i behandlingen och behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEAESIs)
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 56 dagar efter sista dosen av studiens behandling, upp till 29,1 veckor
|
En biverkning var varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studie-deltagare, tidsmässigt associerad med användning av studibehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studibehandlingen.
En allvarlig biverkning definierades som varje ofördelaktig medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, eller någon annan medicinskt viktig händelse.
En behandlingsrelaterad biverkning definierades som en biverkning som utvecklades, förvärrades eller blev allvarlig under behandlingsperioden.
En biverkning av särskilt intresse definierades som en behandlingsrelaterad biverkning inklusive allvarlig biverkning, som var av vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för PRV-3279, för vilken löpande övervakning och snabb kommunikation av utredaren till huvudmannen ansågs lämplig.
|
Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 56 dagar efter sista dosen av studiens behandling, upp till 29,1 veckor
|
|
Serumkoncentrationer av PRV-3279
Tidsram: Pre-dos och 2 timmar efter dos på dag 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 och 197; 24, 48, 72, 168, 336 timmar efter dos på dag 1 och 141
|
Serumprover samlades in vid angivna tidpunkter för att utvärdera serumkoncentrationen av PRV-3279.
|
Pre-dos och 2 timmar efter dos på dag 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 och 197; 24, 48, 72, 168, 336 timmar efter dos på dag 1 och 141
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADA) mot PRV-3279
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 56 dagar efter sista dosen av studiens behandling, upp till 29,1 veckor
|
Blodprov samlades in vid angivna tidpunkter för att utvärdera förekomsten av ADA mot PRV-3279.
Behandlingsrelaterad ADA definierades som minst 1 behandlingsinducerad eller behandlingsförstärkt ADA vid någon tidpunkt efter första studibehandlingstillfället.
Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA som utvecklades vid någon tidpunkt efter första studibehandlingstillfället och utan tidigare existerande ADA (inklusive deltagare utan förbehandlingsprover).
Behandlingsförstärkt ADA definierades som tidigare existerande ADA som förstärktes under TE-perioden till en signifikant högre titer än baslinjen.
Antalet deltagare med behandlingsrelaterad ADA presenteras.
|
Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 56 dagar efter sista dosen av studiens behandling, upp till 29,1 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .