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PRV-3279-2a-Studie bei systemischem Lupus (PREVAIL-2)

16. März 2026 aktualisiert von: Provention Bio, a Sanofi Company

Phase 2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur PRV-3279-EVAluation bei Lupus (PREVAIL-2)

Die PREVAIL-2-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von PRV-3279 bei der Prävention von Schüben bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit aktiver Erkrankung nach einer durch eine Kortikosteroidbehandlung induzierten Besserung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei erwachsenen Patienten mit aktivem SLE. Ungefähr 100 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit PRV-3279 oder Placebo.

Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer SLE-Diagnose seit mindestens 6 Monaten.

Das Studienmedikament wird 20 Wochen lang alle 4 Wochen doppelblind verabreicht, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 310
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 301
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 309
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 302
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 303
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number : 307
      • Shanghai, China, 200127
        • Investigational Site Number : 306
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 305
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 304
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
        • Investigational Site Number : 202
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Investigational Site Number : 201
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Medical Advances- Site Number : 114
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research- Site Number : 111
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 125
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute- Site Number : 121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von SLE für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  2. Erfüllen Sie die Kriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019 für SLE beim Screening

  3. Haben trotz stabiler Standardmedikation eine mäßige bis schwere Krankheitsaktivität, definiert als:

    Beim Screening: hSLEDAI-Score ≥6 (davon ≥4 Punkte müssen aus nicht-serologischem Befund stammen) ODER mindestens ein BILAG-A- oder ein B-Score; Bei Randomisierung: ≥4-Punkte-Abfall des hSLEDAI ODER eine BILAG-Buchstaben-Grad-Verbesserung in mindestens einem A- oder B-Score, der beim Screening vorhanden ist, und Prüfer- oder Central Adjudication Committee (CAC)-Bewertung einer eindeutigen Verbesserung oder einer erheblichen oder vollständigen Verbesserung

  4. In der Lage und bereit, alle Lupus-Behandlungen abzubrechen, mit Ausnahme von Malariamitteln, Kortikosteroiden (Prednison-Äquivalent ≤ 10 mg) und NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Lupusnephritis oder aktive Manifestationen des SLE im Zentralnervensystem
  2. Andere entzündliche oder Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder der CAC Wirksamkeitsbewertungen verfälschen können
  3. Gemeinsames variables Immunschwächesyndrom oder jede andere klinisch signifikante Immunschwäche
  4. Bekannte COVID-19-Infektion in den 4 Wochen vor dem Screening oder positiver SARS-CoV-2-RNA-Test
  5. Innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten, innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening einen Nicht-Lebendimpfstoff oder einen mRNA-Impfstoff erhalten oder erwartet, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten
  6. Jede kürzlich aufgetretene Infektion, die Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening erfordert, oder jede kürzlich aufgetretene Infektion, die intravenöse Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erfordert
  7. Jede Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes oder der CAC die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. sein Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die das festgelegte Protokoll verhindern, einschränken oder verfälschen könnte Einschätzungen
  8. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 42 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  9. Rituximab oder eine gleichwertige Behandlung erhalten, die B-Zellen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening dezimiert, es sei denn, die Rückkehr der B-Zellen zum Wert vor der Behandlung oder zum Normalbereich kann nachgewiesen werden.
  10. Erhaltene Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, Interleukin-Antagonisten oder andere Biologika, einschließlich Belimumab, innerhalb von 42 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  11. Erhaltenes IV-Immunglobulin (IVIG) oder IV-Cyclophosphamid innerhalb von 2 Monaten, Prednison ≥ 100 mg/Tag für mehr als 30 Tage innerhalb von 2 Monaten oder Plasmapherese innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRV-3279
Sterile Lösung zur intravenösen Verabreichung alle 4 Wochen
Biologisch: PRV-3279
Bispezifisches Molekül auf Antikörperbasis
Andere Namen:
  • SAR446811
Experimental: Placebo
Sterile Lösung zur intravenösen Verabreichung alle 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verbesserung der Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) von der Ausgangsbewertung bis zur 24. Woche beibehielten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität: Kein Lupus-Schub von der Baseline bis Woche 24. Lupus-Schub: Beurteilung des Prüfarztes, dass die SLE-Aktivität die internationale Konsensusdefinition des Lupus Foundation of America für einen Schub erfüllte (definiert als messbare Zunahme der Krankheitsaktivität in einem oder mehr Organsystemen mit neuen oder verschlechterten klinischen Zeichen und Symptomen und/oder Laborwerten, muss vom Beurteiler als klinisch signifikant angesehen werden, und in der Regel würde mindestens eine Änderung oder Erhöhung der Behandlung in Betracht gezogen werden); eine Bewertung von „definite Verschlechterung“ oder „schwere Verschlechterung“ im Clinician's Global Impression of Change; und mindestens eines der folgenden Ereignisse: eine Zunahme von ≥4 Punkten gegenüber der Baseline im hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-Score (hSLEDAI) oder ≥1 Organ mit einem A-Score (schwer) oder B-Score (moderat) Item, das im British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Index als neu oder verschlechtert bewertet wird.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Ein Therapieversagen wurde im Vergleich zum Ausgangswert definiert als das Auftreten eines SLE-Schubs (wie in primärem Endpunkt #1 definiert); oder das Auslassen von 2 aufeinanderfolgenden Dosen oder 3 oder mehr Gesamtdosen der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund; oder die Einleitung einer neuen SLE-Medikation; oder die Dosiserhöhung einer aktuellen SLE-Medikation, mit Ausnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika; oder der Rückzug des Teilnehmers aus der Studie vor dem Besuch in Woche 24. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Schätzungen basierten auf der Kaplan-Meier-Methode.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das von der European League Against Rheumatism (EULAR) empfohlene Ziel der Niedrigaktivitäts-Responder von Baseline bis Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
EULAR empfahl für das Ziel niedriger Krankheitsaktivität, dass Teilnehmer als Responder definiert wurden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten: hSLEDAI-Score <3 (geringere Krankheitsaktivität) oder alle BILAG-Scores waren C (leichte Krankheitsaktivität), oder D (keine Krankheitsaktivität in einem zuvor betroffenen Organ) oder E (Organ inaktiv und nie zuvor aktiv). Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Prozentsätze sind auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung vom Screening bis Woche 24 in der physischen Komponente (PCS) des Short Form 36 (SF-36) Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Screening (Tage -42 bis -1), Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der SF-36-Gesundheitsfragebogen umfasste 36 Fragen, die 8 Subskalen zur Messung der Lebensqualität (QOL) erfassten: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit (MH), Vitalität (VT), körperliche Rollenfunktion (RP), emotionale Rollenfunktion (RE), körperliche Schmerzen (BP) und soziale Funktionsfähigkeit (SF). Der Bewertungsbereich für jede der 8 Subskalen lag zwischen 0 (maximale Beeinträchtigung) und 100 (keine Beeinträchtigung); höhere Werte deuteten auf einen guten Gesundheitszustand hin. Die Antworten im SF-36 wurden zur Berechnung von 2 Zusammenfassungswerten verwendet: PCS, ermittelt aus PF, RP, BP und GH, und der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS), ermittelt aus MH, RE, SF und VT. Die Summierung der Item-Bewertungen derselben Domäne ergab die Subskalen-Werte, die zur Berechnung der Zusammenfassungswerte von PCS und MCS transformiert wurden. Sowohl PCS als auch MCS reichen von 0 (schlechteste) bis 100 (beste); höhere Werte deuteten auf geringere Beeinträchtigung und bessere QoL hin. Die Veränderung gegenüber dem Screening (Post-Screening-Wert minus Screening-Wert) bis Woche 24 im PCS des SF-36-Gesundheitsfragebogens wird dargestellt. Baseline: Letzter vorhandener Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Screening (Tage -42 bis -1), Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für den Systemischen Lupus erythematodes-Responder-Index-4 (SRI-4) vom Ausgangswert bis Woche 24 erfüllten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SRI-4 wurde definiert als eine Verringerung des hSLEDAI-Scores um ≥4 Punkte; und keine neuen Organe mit einem BILAG-A-Score (schwer); und nicht mehr als ein neues Organ mit einem BILAG-B-Score (moderat); und keine Erhöhung des SELENA-SLEDAI-ärztlichen Gesamtbewertungsscores (ssPGA) um >0,3 Punkte. Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Prozentsätze werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien der British Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) von der Baseline bis zur 24. Woche erfüllten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die BICLA-Kriterien wurden definiert als eine Reduktion um ≥1 Grad in allen Organen mit BILAG A (schwer) oder B (moderat) Scores; und keine Verschlechterung des SLEDAI oder anderer BILAG-Organe; und kein Anstieg des ssPGA-Scores um ≥0,3 Punkte. Der Basiswert wurde definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Prozentsätze werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), TEAEs, die zur Behandlungsabbrechung führen, und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 29,1 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, zu dauerhafter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis war. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als ein AE, das sich während der Therapieperiode (TE) entwickelte, verschlimmerte oder schwerwiegend wurde. Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) wurde definiert als ein TEAE einschließlich SAE, das von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse spezifisch für PRV-3279 war und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor als angemessen erachtet wurde.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 29,1 Wochen
Serumkonzentrationen von PRV-3279
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 und 197; 24, 48, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 141
Serumproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Serumkonzentration von PRV-3279 zu bewerten.
Vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 und 197; 24, 48, 72, 168, 336 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 141
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Medikament (ADAs) gegen PRV-3279
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studientherapie (Tag 1) bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie, bis zu 29,1 Wochen
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um das Vorhandensein von ADA gegen PRV-3279 zu bewerten. Behandlungsbedingte ADA wurden definiert als mindestens 1 behandlungsinduzierte oder behandlungsverstärkte ADA zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Studienbehandlung. Behandlungsinduzierte ADA wurden definiert als ADA, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Studienbehandlung auftraten und ohne präexistierende ADA (einschließlich Teilnehmer ohne Vorbehandlungsproben). Behandlungsverstärkte ADA wurden definiert als präexistierende ADA, die während des TE-Zeitraums auf einen signifikant höheren Titer als der Ausgangswert verstärkt wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADA wird dargestellt.
Vom ersten Tag der Studientherapie (Tag 1) bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie, bis zu 29,1 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-3279-2a
  • ACT18113 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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