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PRV-3279-2a 系统性狼疮试验 (PREVAIL-2)

2024年4月12日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company

2a 期随机、双盲、安慰剂对照试验 PRV-3279 狼疮评估 (PREVAIL-2)

PREVAIL-2 研究旨在评估 PRV-3279 预防系统性红斑狼疮（ SLE ）活动性红斑狼疮（ SLE ）患者在皮质类固醇治疗诱导改善后的预防发作的安全性和潜在疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对活动性 SLE 成年患者的随机、双盲、安慰剂对照研究。 大约 100 名符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配接受 PRV-3279 或安慰剂治疗。

符合条件的受试者包括年龄在 18 至 70 岁之间且诊断为 SLE 至少 6 个月的男性或女性成年人。

研究药物将以双盲方式每 4 周给药一次，持续 20 周，然后是 8 周的安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300052
        • Clinical Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Clinical Site
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Clinical Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Clinical Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Clinical Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Clinical Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Clinical Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Clinical Site
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Clinical Site
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Clinical Site
      • San Juan、波多黎各、00917
        • Clinical Site
  • 美国
    • California
      • Apple Valley、California、美国、92307
        • Clinical Site
      • Covina、California、美国、91722
        • Clinical Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Clinical Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Clinical Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Clinical Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Clinical Site
      • Tujunga、California、美国、91042
        • Clinical Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park、Florida、美国、33823
        • Clinical Site
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Clinical Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Clinical Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Clinical Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Clinical Cite
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Clinical Site
    • Texas
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Clinical Site
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Clinical Site
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Clinical Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Clinical Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Clinical Site
      • Hongkong、香港
        • Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查访视前至少 6 个月诊断为 SLE
  2. 符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) 的 SLE 筛查标准

  3. 尽管有稳定的标准护理药物，但仍有中度至重度疾病活动定义为：

    筛选时：hSLEDAI 评分≥6（其中≥4 分必须来自非血清学发现），或至少一项 BILAG A 或一项 B 评分；随机分组时：hSLEDAI 下降 ≥ 4 分，或筛选时至少一项 A 或 B 评分有一个 BILAG 字母等级改善，以及研究者或中央裁决委员会 (CAC) 对明确改善或主要或完全改善的评级

  4. 能够并愿意停止所有狼疮治疗，抗疟药、皮质类固醇（泼尼松当量≤10 mg）和非甾体抗炎药除外

排除标准：

  1. 活动性狼疮性肾炎或 SLE 的活动性中枢神经系统表现
  2. 研究者或 CAC 认为可能混淆疗效评估的其他炎症或自身免疫性疾病
  3. 常见变异型免疫缺陷综合征或任何其他有临床意义的免疫缺陷
  4. 筛查前 4 周内已知感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 RNA 检测呈阳性
  5. 在筛选后 2 个月内接种了减毒活疫苗，在筛选后 2 周内接种了非活疫苗或 mRNA 疫苗，或预期在研究期间接种任何疫苗
  6. 筛选后两周内任何需要抗生素的近期感染或筛选后 1 个月内需要静脉注射抗生素或住院治疗的任何近期感染
  7. 研究者或 CAC 认为参与研究不符合患者最佳利益（例如，损害他们的健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的任何情况评估
  8. 在筛选前 42 天内或研究产品的五个半衰期内参加任何介入性临床试验，以较长者为准
  9. 在筛选后的 6 个月内接受了利妥昔单抗或等效治疗以耗尽 B 细胞，除非可以证明 B 细胞恢复到治疗前值或正常范围。
  10. 在 42 天或药剂的五个半衰期（以较长者为准）内接受了肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素拮抗剂或其他生物制剂，包括贝利木单抗。
  11. 在 2 个月内接受静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或静脉注射环磷酰胺，在 2 个月内接受泼尼松 ≥ 100 mg/天超过 30 天，或在筛选访视后的两个月内接受血浆置换。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRV-3279
用于静脉内给药的无菌溶液，每 4 周一次
生物：PRV-3279
双特异性抗体分子
实验性的：安慰剂
用于静脉内给药的无菌溶液，每 4 周一次
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PRV-3279 预防耀斑的能力，根据 LFA 国际共识定义的耀斑、CGIC 恶化和 hSLEDAI/BILAG 评分增加
大体时间：24周
耀斑是根据 LFA 国际共识对耀斑的定义定义的，临床医生对变化的总体印象（CGIC）恶化，混合系统性红斑狼疮疾病活动指数（hSLEDAI）/不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）指数评分增加
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PRV-3279 是否延长皮质类固醇诱导的疾病改善持续时间
大体时间：24周
治疗失败时间
24周
评估 PRV-3279 的安全性
大体时间：32周
TEAE、SAE、导致停药的 TEAE、AESI 的频率
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Provention Bio, a Sanofi Company

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月24日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRV-3279-2a

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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