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PRV-3279-2a 系统性狼疮试验 (PREVAIL-2)

2026年3月16日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company

2a 期随机、双盲、安慰剂对照试验 PRV-3279 狼疮评估 (PREVAIL-2)

PREVAIL-2 研究旨在评估 PRV-3279 预防系统性红斑狼疮（ SLE ）活动性红斑狼疮（ SLE ）患者在皮质类固醇治疗诱导改善后的预防发作的安全性和潜在疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对活动性 SLE 成年患者的随机、双盲、安慰剂对照研究。 大约 100 名符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配接受 PRV-3279 或安慰剂治疗。

符合条件的受试者包括年龄在 18 至 70 岁之间且诊断为 SLE 至少 6 个月的男性或女性成年人。

研究药物将以双盲方式每 4 周给药一次，持续 20 周，然后是 8 周的安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Investigational Site Number : 310
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 301
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 309
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number : 302
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 303
      • Nanjing、中国、210008
        • Investigational Site Number : 307
      • Shanghai、中国、200127
        • Investigational Site Number : 306
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number : 305
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 304
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
      • San Juan、波多黎各、00917
        • Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
      • San Juan、波多黎各、909
        • BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
  • 美国
    • California
      • Apple Valley、California、美国、92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
      • Los Angeles、California、美国、91345
        • Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Medical Advances- Site Number : 114
      • Tujunga、California、美国、91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
      • Whittier、California、美国、90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
    • Florida
      • Avon Park、Florida、美国、33825
        • Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research- Site Number : 111
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
    • Illinois
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 125
    • Texas
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute- Site Number : 121
  • 香港
      • Pok Fu Lam、香港、999077
        • Investigational Site Number : 202
      • Tuenmen、香港、999077
        • Investigational Site Number : 201

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查访视前至少 6 个月诊断为 SLE
  2. 符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) 的 SLE 筛查标准

  3. 尽管有稳定的标准护理药物，但仍有中度至重度疾病活动定义为：

    筛选时：hSLEDAI 评分≥6（其中≥4 分必须来自非血清学发现），或至少一项 BILAG A 或一项 B 评分；随机分组时：hSLEDAI 下降 ≥ 4 分，或筛选时至少一项 A 或 B 评分有一个 BILAG 字母等级改善，以及研究者或中央裁决委员会 (CAC) 对明确改善或主要或完全改善的评级

  4. 能够并愿意停止所有狼疮治疗，抗疟药、皮质类固醇（泼尼松当量≤10 mg）和非甾体抗炎药除外

排除标准：

  1. 活动性狼疮性肾炎或 SLE 的活动性中枢神经系统表现
  2. 研究者或 CAC 认为可能混淆疗效评估的其他炎症或自身免疫性疾病
  3. 常见变异型免疫缺陷综合征或任何其他有临床意义的免疫缺陷
  4. 筛查前 4 周内已知感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 RNA 检测呈阳性
  5. 在筛选后 2 个月内接种了减毒活疫苗，在筛选后 2 周内接种了非活疫苗或 mRNA 疫苗，或预期在研究期间接种任何疫苗
  6. 筛选后两周内任何需要抗生素的近期感染或筛选后 1 个月内需要静脉注射抗生素或住院治疗的任何近期感染
  7. 研究者或 CAC 认为参与研究不符合患者最佳利益（例如，损害他们的健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的任何情况评估
  8. 在筛选前 42 天内或研究产品的五个半衰期内参加任何介入性临床试验，以较长者为准
  9. 在筛选后的 6 个月内接受了利妥昔单抗或等效治疗以耗尽 B 细胞，除非可以证明 B 细胞恢复到治疗前值或正常范围。
  10. 在 42 天或药剂的五个半衰期（以较长者为准）内接受了肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素拮抗剂或其他生物制剂，包括贝利木单抗。
  11. 在 2 个月内接受静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或静脉注射环磷酰胺，在 2 个月内接受泼尼松 ≥ 100 mg/天超过 30 天，或在筛选访视后的两个月内接受血浆置换。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRV-3279
用于静脉内给药的无菌溶液，每 4 周一次
生物：PRV-3279
双特异性抗体分子
其他名称：
  • SAR446811
实验性的：安慰剂
用于静脉内给药的无菌溶液，每 4 周一次
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第24周维持系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动度改善的受试者百分比
大体时间：基线（第1天）至第24周
SLE疾病活动度改善：基线至第24周期间未发生狼疮发作。 狼疮发作：研究者评估认为SLE活动度符合美国狼疮基金会国际共识定义的发作标准（定义为1个或多个器官系统的疾病活动度出现可测量的增加，涉及新的或恶化的临床体征和/或实验室测量结果，必须被评估者认为具有临床意义，并且通常至少会考虑改变或增加治疗）；临床医生整体印象变化量表评分为“明确恶化”或“严重恶化”；并且至少发生以下情况之一：混合版狼疮雌激素安全性国家评估-系统性红斑狼疮疾病活动指数（SELENA-SLEDAI）评分（hSLEDAI）较基线增加≥4分，或不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）指数中≥1个器官的A评分（严重）或B评分（中度）项目被评为新发或恶化。
基线（第1天）至第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第24周的治疗失败时间
大体时间：基线（第1天）至第24周
与基线相比，治疗失败定义为发生SLE发作（根据主要结局指标#1定义）；或由于任何原因连续缺失2剂或总共缺失3剂或更多剂研究治疗；或开始使用新的SLE药物；或增加当前SLE药物剂量（非甾体抗炎药除外）；或参与者在第24周访视前退出研究。 基线定义为首次研究治疗给药前的最后一个非缺失值。 估计基于Kaplan-Meier方法。
基线（第1天）至第24周
从基线至第24周达到欧洲抗风湿病联盟（EULAR）推荐的低疾病活动度应答者目标的受试者百分比
大体时间：基线（第1天）及第4、8、12、16、20和24周
EULAR推荐的应答目标定义为满足以下任一标准的参与者：hSLEDAI评分<3（较低疾病活动度）或所有BILAG评分均为C（轻度疾病活动度）、D（先前受累器官无疾病活动度）或E（器官不活动且既往从未活动）。 基线定义为研究治疗首次给药前最后一个非缺失值。 百分比四舍五入至小数点后第十位。
基线（第1天）及第4、8、12、16、20和24周
从筛选至第24周短期健康调查量表（SF-36）中生理健康总分（PCS）的变化
大体时间：筛选期（第-42至-1天）、基线期（第1天）及第4、8、12、16、20和24周
SF-36健康调查问卷包含36个项目，测量与生活质量（QOL）相关的8个子量表：生理功能（PF）、总体健康（GH）、心理健康（MH）、活力（VT）、生理职能（RP）、情感职能（RE）、躯体疼痛（BP）和社会功能（SF）。每个子量表的得分范围为0（最大残疾）至100（无残疾）；得分越高表示健康状况越好。 SF-36的应答用于计算2个汇总分数：由PF、RP、BP和GH贡献的生理健康总分（PCS），以及由MH、RE、SF和VT贡献的心理健康总分（MCS）。 同一领域项目得分的总和得出子量表分数，这些分数经过转换以计算PCS和MCS的汇总分数。 PCS和MCS的得分范围均为0（最差）至100（最佳）；得分越高表示残疾越少，生活质量越好。 呈现从筛选（筛选后值减去筛选值）至第24周在SF-36健康调查中PCS的变化。 基线：首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。
筛选期（第-42至-1天）、基线期（第1天）及第4、8、12、16、20和24周
从基线至第24周达到系统性红斑狼疮应答者指数-4（SRI-4）标准的参与者百分比
大体时间：基线（第1天）和第4、8、12、16、20和24周
SRI-4 定义为 hSLEDAI 评分下降 ≥4 分；且无新器官出现 BILAG A（严重）评分；且不超过 1 个新器官出现 BILAG B（中度）评分；且 SELENA-SLEDAI 医师总体评估 (ssPGA) 评分增加不超过 0.3 分。 基线定义为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 百分比四舍五入至小数点后第一位。
基线（第1天）和第4、8、12、16、20和24周
自基线至第24周符合英国爱尔兰狼疮评估组狼疮综合评估(BICLA)标准的受试者百分比
大体时间：基线（第1天）及第4、8、12、16、20和24周
BICLA标准定义为：所有BILAG评分为A级（严重）或B级（中度）的器官评分降低≥1级；且SLEDAI或其他BILAG器官无恶化；且ssPGA评分增加不超过≥0.3分。 基线定义为首次研究治疗给药前最后一个非缺失值。 百分比四舍五入至小数点后一位。
基线（第1天）及第4、8、12、16、20和24周
发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）、导致治疗中止的TEAE以及特别关注的治疗期间出现的不良事件（TEAESIs）的受试者数量
大体时间：从研究治疗首次给药（第1天）至研究治疗末次给药后56天，最长29.1周
不良事件（AE）是指临床研究受试者或参与者在接受研究治疗后出现的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关。 严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷或任何其他医学上重要事件的不良医学事件。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在治疗期间发生、恶化或变得严重的不良事件。 特别关注不良事件（AESI）定义为包括SAE在内的TEAE，这些事件对PRV-3279具有特定的科学和医学意义，研究者需要对其进行持续监测并及时向申办方报告。
从研究治疗首次给药（第1天）至研究治疗末次给药后56天，最长29.1周
PRV-3279 的血清浓度
大体时间：第1、29、57、86、113、141、169和197天给药前及给药后2小时；第1天和第141天给药后24、48、72、168、336小时
在指定时间点采集血清样本以评估PRV-3279的血清浓度。
第1、29、57、86、113、141、169和197天给药前及给药后2小时；第1天和第141天给药后24、48、72、168、336小时
出现抗 PRV-3279 药物抗体（ADAs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物（第1天）至末次服用研究治疗药物后56天，最长29.1周
在指定时间点采集血液样本，以评估是否存在针对PRV-3279的抗药物抗体（ADA）。 治疗中出现的ADA定义为首次研究治疗后任何时间至少出现1次治疗诱导或治疗增强的ADA。 治疗诱导的ADA定义为首次研究治疗后任何时间新出现的ADA，且不存在预先存在的ADA（包括未采集治疗前样本的参与者）。 治疗增强的ADA定义为预先存在的ADA在治疗期间增强至显著高于基线的滴度。 呈现了出现治疗中出现的ADA的参与者人数。
从首次服用研究治疗药物（第1天）至末次服用研究治疗药物后56天，最长29.1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Provention Bio, a Sanofi Company

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月20日

初级完成 (实际的)

2024年5月14日

研究完成 (实际的)

2024年6月24日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRV-3279-2a
  • ACT18113 (其他标识符：Sanofi Identifier)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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