PRV-3279-2a forsøg i systemisk lupus (PREVAIL-2)

Inklusionskriterier:

1. En diagnose af SLE i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
2. Opfyld 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriterierne for SLE ved screening

3. Har moderat til svær sygdomsaktivitet på trods af stabil standard-of-care medicin defineret som:

   Ved screening: hSLEDAI-score ≥6 (hvoraf ≥4 point skal komme fra ikke-serologiske fund), ELLER mindst én BILAG A- eller én B-score; Ved randomisering: ≥4-points fald i hSLEDAI, ELLER én BILAG-bogstavforbedring i mindst én A- eller B-score til stede ved screening, og investigator eller CAC-vurdering af klar forbedring eller større eller fuldstændig forbedring

4. Kan og er villig til at stoppe alle lupusbehandlinger, undtagen antimalariamidler, kortikosteroider (prednisonækvivalent ≤ 10 mg) og NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv lupus nefritis eller aktive centralnervesystem manifestationer af SLE
2. Andre inflammatoriske eller autoimmune sygdomme, der efter efterforskerens eller CAC's mening kan forvirre effektivitetsevalueringer
3. Almindelig variabel immundefektsyndrom eller enhver anden klinisk signifikant immundefekt
4. Kendt COVID-19-infektion i de 4 uger før screening eller positiv SARS-CoV-2 RNA-test
5. Modtog en levende svækket vaccine inden for 2 måneder efter screening, modtog en ikke-levende eller mRNA-vaccine inden for 2 uger efter screening, eller forventede at modtage en hvilken som helst vaccine i undersøgelsesperioden
6. Enhver nylig infektion, der kræver antibiotika inden for to uger efter screening eller enhver nylig infektion, der kræver IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 1 måned efter screening
7. Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens eller CAC's mening ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere deres velbefindende), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre den protokolspecificerede vurderinger
8. Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 42 dage før screening eller inden for fem halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst
9. Modtog rituximab eller tilsvarende behandling, der udtømmer B-celler inden for 6 måneder efter screening, medmindre tilbagevenden af ​​B-celler til før-behandlingsværdi eller normalområde kan påvises.
10. Modtog tumornekrosefaktorhæmmere, interleukinantagonister eller andre biologiske lægemidler, inklusive belimumab, inden for 42 dage eller fem halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst.
11. Modtog IV immunoglobulin (IVIG) eller IV cyclophosphamid inden for 2 måneder, prednison ≥ 100 mg/dag i mere end 30 dage inden for 2 måneder, eller plasmaferese inden for to måneder efter screeningsbesøget.