Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRV-3279-2a forsøg i systemisk lupus (PREVAIL-2)

16. marts 2026 opdateret af: Provention Bio, a Sanofi Company

Fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med PRV-3279 EVALuering i lupus (PREVAIL-2)

PREVAIL-2-studiet er designet til at vurdere sikkerheden og den potentielle effekt af PRV-3279 til forebyggelse af opblussen hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv sygdom efter bedring induceret af kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med voksne patienter med aktiv SLE. Ca. 100 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling med enten PRV-3279 eller placebo.

Kvalificerede forsøgspersoner omfatter mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 70 år med en diagnose af SLE i mindst 6 måneder.

Studielægemidlet vil blive administreret hver 4. uge i 20 uger på en dobbeltblind måde, efterfulgt af en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Medical Advances- Site Number : 114
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research- Site Number : 111
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 125
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute- Site Number : 121
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 202
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 201
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 310
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 301
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 309
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 302
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 303
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number : 307
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Investigational Site Number : 306
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 305
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 304
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af SLE i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  2. Opfyld 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriterierne for SLE ved screening

  3. Har moderat til svær sygdomsaktivitet på trods af stabil standard-of-care medicin defineret som:

    Ved screening: hSLEDAI-score ≥6 (hvoraf ≥4 point skal komme fra ikke-serologiske fund), ELLER mindst én BILAG A- eller én B-score; Ved randomisering: ≥4-points fald i hSLEDAI, ELLER én BILAG-bogstavforbedring i mindst én A- eller B-score til stede ved screening, og investigator eller CAC-vurdering af klar forbedring eller større eller fuldstændig forbedring

  4. Kan og er villig til at stoppe alle lupusbehandlinger, undtagen antimalariamidler, kortikosteroider (prednisonækvivalent ≤ 10 mg) og NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lupus nefritis eller aktive centralnervesystem manifestationer af SLE
  2. Andre inflammatoriske eller autoimmune sygdomme, der efter efterforskerens eller CAC's mening kan forvirre effektivitetsevalueringer
  3. Almindelig variabel immundefektsyndrom eller enhver anden klinisk signifikant immundefekt
  4. Kendt COVID-19-infektion i de 4 uger før screening eller positiv SARS-CoV-2 RNA-test
  5. Modtog en levende svækket vaccine inden for 2 måneder efter screening, modtog en ikke-levende eller mRNA-vaccine inden for 2 uger efter screening, eller forventede at modtage en hvilken som helst vaccine i undersøgelsesperioden
  6. Enhver nylig infektion, der kræver antibiotika inden for to uger efter screening eller enhver nylig infektion, der kræver IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 1 måned efter screening
  7. Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens eller CAC's mening ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere deres velbefindende), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre den protokolspecificerede vurderinger
  8. Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 42 dage før screening eller inden for fem halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst
  9. Modtog rituximab eller tilsvarende behandling, der udtømmer B-celler inden for 6 måneder efter screening, medmindre tilbagevenden af ​​B-celler til før-behandlingsværdi eller normalområde kan påvises.
  10. Modtog tumornekrosefaktorhæmmere, interleukinantagonister eller andre biologiske lægemidler, inklusive belimumab, inden for 42 dage eller fem halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst.
  11. Modtog IV immunoglobulin (IVIG) eller IV cyclophosphamid inden for 2 måneder, prednison ≥ 100 mg/dag i mere end 30 dage inden for 2 måneder, eller plasmaferese inden for to måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRV-3279
Steril opløsning til intravenøs administration, hver 4. uge
Biologisk: PRV-3279
Bi-specifikt antistof-baseret molekyle
Andre navne:
  • SAR446811
Eksperimentel: Placebo
Steril opløsning til intravenøs administration, hver 4. uge
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt forbedringen i systemisk lupus erythematosus (SLE)-sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Forbedring af SLE-sygdomsaktivitet: ingen lupusforværring fra baseline til uge 24. Lupusforværring: Undersøgers vurdering af, at SLE-aktiviteten opfyldte Lupus Foundation of Americas internationale konsensusdefinition for forværring (defineret som en målebar stigning i sygdomsaktivitet i 1 eller flere organsystemer med nye eller forværrede kliniske tegn og symptomer og/eller laboratoriemålinger, skal anses for klinisk signifikant af vurderingspersonen, og normalt ville der være mindst overvejelse af en ændring eller stigning i behandling); en score på "klar forværring" eller "alvorlig forværring" på Klinikers Globale Indtryk af Ændring; og mindst 1 af følgende forekomster: en stigning på >=4 point fra baseline i hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score (hSLEDAI), eller >=1 organ med en A-score (alvorlig) eller B-score (moderat) vurderet som ny eller forværret på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index.
Baseline (dag 1) til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Behandlingssvigt blev defineret i forhold til baseline som forekomsten af et SLE-udbrud (som defineret i det primære effektmål #1); eller manglende 2 på hinanden følgende doser eller 3 eller flere samlede doser af undersøgelsesbehandlingen af en hvilken som helst årsag; eller påbegyndelse af en ny SLE-medicin; eller øget dosis af nuværende SLE-medicin, med undtagelse af nonsteroidale antiinflammatoriske lægemidler; eller deltagerens tilbagetrækning fra undersøgelsen før uge 24-besøget. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Estimeringer var baseret på Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dag 1) til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede det af Den Europæiske Liga mod Reumatisme (EULAR) anbefalede mål for lav sygdomsrespons fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
EULAR anbefalede mål for lav sygdomsrespondenter blev defineret som deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier: hSLEDAI-score <3 (lav sygdomsaktivitet) eller alle BILAG-scorer var C (mild sygdomsaktivitet), eller D (ingen sygdomsaktivitet i et tidligere påvirket organ) eller E (organ inaktivt og aldrig tidligere aktivt). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af studiemedicin. Procentdele er afrundet til tiendedelen.
Baseline (dag 1) samt uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra screening til uge 24 i Physical Component Score (PCS) i Short Form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Screening (dage -42 til -1), Baseline (dag 1) og uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SF-36 sundhedsundersøgelsen bestod af 36 spørgsmål, der målte 8 underskalaer relevante for livskvalitet (QOL): fysisk funktion (PF), generel sundhed (GH), mental sundhed (MH), vitalitet (VT), fysisk rollefunktion (RP), følelsesmæssig rollefunktion (RE), kropslig smerte (BP) og social funktion (SF). Scoreområdet for hver af de 8 underskalaer var fra 0 (maksimal handicap) til 100 (intet handicap); højere scorer indikerede god sundhedstilstand. Svar på SF-36 blev brugt til at beregne 2 sammendragscores: PCS bidraget af PF, RP, BP og GH og mental komponent sammendrag (MCS) bidraget af MH, RE, SF og VT. Summeringer af spørgsmålsscorer inden for samme domæne gav underskala-scores, som blev transformeret til at beregne sammendragscores for PCS og MCS. Både PCS og MCS scoreområder fra 0 (værst) til 100 (bedst); højere scorer indikerede mindre handicap og bedre QoL. Ændring fra screening (post-screening værdi minus screening værdi) indtil uge 24 i PCS i SF-36 sundhedsundersøgelsen præsenteres. Baseline: sidste ikke-manglende værdi før første dosis af studiemedicinering.
Screening (dage -42 til -1), Baseline (dag 1) og uger 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opfyldte kriterierne for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SRI-4 blev defineret som et fald i hSLEDAI-scoren på ≥4 point; og ingen nye organer med en BILAG A (alvorlig) score; og ikke mere end 1 nyt organ med en BILAG B (moderat) score; og ingen stigning i SELENA-SLEDAI-lægens globale vurdering (ssPGA) score på >0,3 point. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af studiebehandlingen. Procenter er afrundet til tiendedele decimal.
Baseline (dag 1) samt uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opfyldte British Isles Lupus Assessment Group-baserede kombinerede lupusvurderingskriterier (BICLA) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BICLA-kriteriet blev defineret som en reduktion med ≥1 grad i alle organer med BILAG A (alvorlige) eller B (moderate) scorer; og ingen forværring af SLEDAI eller andre BILAG-organer; og ingen stigning i ssPGA-scoren på ≥0,3 point. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af studiemedicin. Procenter er afrundet til tiendedele decimal.
Baseline (dag 1) samt uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs), TEAEs der fører til behandlingsafbrydelse og behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen i studiet (dag 1) op til 56 dage efter sidste dosis af behandlingen i studiet, op til 29,1 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager eller klinisk forsøgsdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsbehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til forsøgsbehandlingen. En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende handicap/uførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller en hvilken som helst anden medicinsk vigtig begivenhed. En TEAE blev defineret som en bivirkning, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlig i TE-perioden. En AESI blev defineret som en TEAE, herunder alvorlige bivirkninger, der var af videnskabelig og medicinsk bekymring specifikt for PRV-3279, og hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra undersøgeren til sponsor blev anset for passende.
Fra første dosis af behandlingen i studiet (dag 1) op til 56 dage efter sidste dosis af behandlingen i studiet, op til 29,1 uger
Serumkoncentrationer af PRV-3279
Tidsramme: Præ-dose og 2 timer efter dosering på dag 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 og 197; 24, 48, 72, 168, 336 timer efter dosering på dag 1 og 141
Serumprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at evaluere serumkoncentrationen af PRV-3279.
Præ-dose og 2 timer efter dosering på dag 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 og 197; 24, 48, 72, 168, 336 timer efter dosering på dag 1 og 141
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod PRV-3279
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til 29,1 uger
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere tilstedeværelsen af ADA mod PRV-3279. Behandlingsfremkaldt ADA blev defineret som mindst 1 behandlingsinduceret eller behandlingsforstærket ADA på et hvilket som helst tidspunkt efter den første studietilskudning. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt efter den første studietilskudning og uden forudgående ADA (herunder deltagere uden præ-behandlingsprøver). Behandlingsforstærket ADA blev defineret som forudgående ADA, der forstærkedes i TE-perioden til en signifikant højere titer end udgangspunktet. Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldt ADA præsenteres.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til 29,1 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-3279-2a
  • ACT18113 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner