PRV-3279-2a Zkouška u systémového lupusu (PREVAIL-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza SLE alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
2. Splňte kritéria Evropské ligy proti revmatismu/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) pro rok 2019 pro SLE při screeningu

3. Mít středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění navzdory stabilnímu standardu léčby definovanému jako:

   Při screeningu: skóre hSLEDAI ≥ 6 (z toho ≥ 4 body musí pocházet z nesérologického nálezu), NEBO alespoň jedno skóre BILAG A nebo jedno B; Při randomizaci: ≥4bodový pokles hSLEDAI, NEBO zlepšení o jedno písmeno BILAG v alespoň jednom skóre A nebo B přítomném při screeningu a hodnocení zkoušejícího nebo centrálního rozhodovacího výboru (CAC) jako jednoznačné zlepšení nebo velké nebo úplné zlepšení

4. Schopný a ochotný ukončit veškerou léčbu lupusu, kromě antimalarik, kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu ≤ 10 mg) a NSAID

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní lupusová nefritida nebo aktivní projevy SLE v centrálním nervovém systému
2. Jiná zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění, která podle názoru zkoušejícího nebo CAC mohou zkreslit hodnocení účinnosti
3. Syndrom běžné variabilní imunodeficience nebo jakákoli jiná klinicky významná imunodeficience
4. Známá infekce COVID-19 během 4 týdnů před screeningem nebo pozitivní test SARS-CoV-2 RNA
5. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 2 měsíců od screeningu, dostali neživou nebo mRNA vakcínu do 2 týdnů od screeningu nebo očekávali, že během období studie obdrží jakoukoli vakcínu
6. Jakákoli nedávná infekce vyžadující antibiotika do dvou týdnů od screeningu nebo jakákoli nedávná infekce vyžadující IV antibiotika nebo hospitalizaci do 1 měsíce od screeningu
7. Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebo CAC nebyla účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta (např. ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaný hodnocení
8. Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 42 dnů před screeningem nebo během pěti poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší
9. Přijatý rituximab nebo ekvivalentní léčba, která vyčerpá B buňky do 6 měsíců od screeningu, pokud nelze prokázat návrat B buněk na hodnotu před léčbou nebo normální rozmezí.
10. Přijaté inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, antagonisté interleukinu nebo jiná biologická léčiva, včetně belimumabu, během 42 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
11. Dostali IV imunoglobulin (IVIG) nebo IV cyklofosfamid během 2 měsíců, prednison ≥ 100 mg/den po dobu více než 30 dnů během 2 měsíců nebo plazmaferézu do dvou měsíců od screeningové návštěvy.