PRV-3279-2a Zkouška u systémového lupusu (PREVAIL-2)
16. března 2026 aktualizováno: Provention Bio, a Sanofi Company
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnocení PRV-3279 u lupusu (PREVAIL-2)
Studie PREVAIL-2 je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a potenciální účinnost PRV-3279 v prevenci vzplanutí u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s aktivním onemocněním po zlepšení vyvolaném léčbou kortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospělých pacientů s aktivním SLE. Přibližně 100 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď PRV-3279 nebo placebem.
Mezi způsobilé subjekty patří dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let s diagnózou SLE po dobu alespoň 6 měsíců.
Studované léčivo bude podáváno každé 4 týdny po dobu 20 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem, po kterém bude následovat 8týdenní období sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Investigational Site Number : 202
-
Tuenmen, Hongkong, 999077
- Investigational Site Number : 201
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
-
San Juan, Portoriko, 909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research- Site Number : 111
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Investigational Site Number : 310
-
Beijing, Čína, 100730
- Investigational Site Number : 301
-
Changchun, Čína, 130021
- Investigational Site Number : 309
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Investigational Site Number : 302
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number : 303
-
Nanjing, Čína, 210008
- Investigational Site Number : 307
-
Shanghai, Čína, 200127
- Investigational Site Number : 306
-
Tianjin, Čína, 300052
- Investigational Site Number : 305
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 304
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SLE alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Splňte kritéria Evropské ligy proti revmatismu/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) pro rok 2019 pro SLE při screeningu
Mít středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění navzdory stabilnímu standardu léčby definovanému jako:
Při screeningu: skóre hSLEDAI ≥ 6 (z toho ≥ 4 body musí pocházet z nesérologického nálezu), NEBO alespoň jedno skóre BILAG A nebo jedno B; Při randomizaci: ≥4bodový pokles hSLEDAI, NEBO zlepšení o jedno písmeno BILAG v alespoň jednom skóre A nebo B přítomném při screeningu a hodnocení zkoušejícího nebo centrálního rozhodovacího výboru (CAC) jako jednoznačné zlepšení nebo velké nebo úplné zlepšení
- Schopný a ochotný ukončit veškerou léčbu lupusu, kromě antimalarik, kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu ≤ 10 mg) a NSAID
Kritéria vyloučení:
- Aktivní lupusová nefritida nebo aktivní projevy SLE v centrálním nervovém systému
- Jiná zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění, která podle názoru zkoušejícího nebo CAC mohou zkreslit hodnocení účinnosti
- Syndrom běžné variabilní imunodeficience nebo jakákoli jiná klinicky významná imunodeficience
- Známá infekce COVID-19 během 4 týdnů před screeningem nebo pozitivní test SARS-CoV-2 RNA
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 2 měsíců od screeningu, dostali neživou nebo mRNA vakcínu do 2 týdnů od screeningu nebo očekávali, že během období studie obdrží jakoukoli vakcínu
- Jakákoli nedávná infekce vyžadující antibiotika do dvou týdnů od screeningu nebo jakákoli nedávná infekce vyžadující IV antibiotika nebo hospitalizaci do 1 měsíce od screeningu
- Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebo CAC nebyla účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta (např. ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaný hodnocení
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 42 dnů před screeningem nebo během pěti poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší
- Přijatý rituximab nebo ekvivalentní léčba, která vyčerpá B buňky do 6 měsíců od screeningu, pokud nelze prokázat návrat B buněk na hodnotu před léčbou nebo normální rozmezí.
- Přijaté inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, antagonisté interleukinu nebo jiná biologická léčiva, včetně belimumabu, během 42 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
- Dostali IV imunoglobulin (IVIG) nebo IV cyklofosfamid během 2 měsíců, prednison ≥ 100 mg/den po dobu více než 30 dnů během 2 měsíců nebo plazmaferézu do dvou měsíců od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRV-3279
Sterilní roztok pro intravenózní podání, každé 4 týdny
|
Molekula na bázi bispecifické protilátky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Sterilní roztok pro intravenózní podání, každé 4 týdny
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi zlepšení aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Baseline (den 1) do týdne 24
|
Zlepšení aktivity onemocnění SLE: žádný lupusový vzplanutí od výchozího stavu do 24. týdne.
Lupusové vzplanutí: Posouzení vyšetřujícího lékaře, že aktivita SLE splňuje mezinárodní konsenzuální definici vzplanutí Lupus Foundation of America (definováno jako měřitelné zvýšení aktivity onemocnění v jednom nebo více orgánových systémech zahrnující nové nebo horší klinické příznaky a/nebo laboratorní měření, musí být posuzovatelem považováno za klinicky významné a obvykle by mělo být přinejmenším zvážena změna nebo zvýšení léčby); skóre "určitého zhoršení" nebo "závažného zhoršení" na Globálním dojmu klinického lékaře o změně; a alespoň jeden z následujících výskytů: zvýšení o ≥4 body od výchozího stavu ve skóre hybridního indexu SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) (hSLEDAI), nebo ≥1 orgán se skóre A (závažné) nebo B (střední) hodnoceným jako nové nebo horší na indexu BILAG (British Isles Lupus Assessment Group).
|
Baseline (den 1) do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání léčby od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) do 24. týdne
|
Selhání léčby bylo definováno ve srovnání se základní hodnotou jako výskyt vzplanutí SLE (jak je definováno v primárním výsledném měření č. 1); nebo vynechání 2 po sobě jdoucích dávek nebo 3 nebo více celkových dávek studijního léčiva z jakéhokoli důvodu; nebo zahájení nové SLE medikace; nebo zvýšení dávky současné SLE medikace, s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků; nebo odstoupení účastníka ze studie před návštěvou ve 24. týdnu.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Odhad byl založen na Kaplan-Meierově metodě.
|
Základní hodnoty (den 1) do 24. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří splnili cíl Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) doporučený pro nízkoaktivní respondery od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota (den 1) a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
EULAR doporučený cíl pacientů s nízkou odpovědí na léčbu byl definován jako účastníci, kteří splnili jedno z následujících kritérií: skóre hSLEDAI <3 (nižší aktivita onemocnění) nebo všechna skóre BILAG byla C (mírná aktivita onemocnění), D (žádná aktivita onemocnění v dříve postiženém orgánu) nebo E (orgán neaktivní a nikdy dříve aktivní).
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před první dávkou studijní léčby.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Základní hodnota (den 1) a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od screeningu do 24. týdne v bodovém skóre fyzické složky (PCS) v dotazníku o zdravotním stavu Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Screening (Dny -42 až -1), Baseline (Den 1) a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Dotazník SF-36 o zdravotním stavu se skládal z 36 položek, které měřily 8 podškál relevantních pro kvalitu života (QOL): fyzické fungování (PF), celkové zdraví (GH), duševní zdraví (MH), vitalita (VT), role fyzická (RP), role emocionální (RE), tělesná bolest (BP) a sociální fungování (SF). Rozsah skóre pro každou z 8 podškál byl od 0 (maximální postižení) do 100 (žádné postižení); vyšší skóre indikovalo dobrý zdravotní stav.
Odpovědi na SF-36 byly použity k výpočtu 2 souhrnných skóre: PCS přispělo PF, RP, BP a GH a souhrn duševní složky (MCS) přispělo MH, RE, SF a VT.
Součty skóre položek stejné domény daly skóre podškál, která byla transformována pro výpočet souhrnných skóre PCS a MCS.
Rozsah skóre PCS i MCS je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší); vyšší skóre indikovalo menší postižení a lepší QoL.
Změna od screeningu (hodnota po screeningu minus hodnota screeningu) do 24. týdne v PCS v dotazníku SF-36 o zdravotním stavu je prezentována.
Výchozí hodnota: poslední nechybějící hodnota před první dávkou studijní léčby.
|
Screening (Dny -42 až -1), Baseline (Den 1) a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Baseline (den 1) a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
SRI-4 byl definován jako pokles hSLEDAI skóre o ≥4 body; bez nových orgánů s BILAG A (závažným) skóre; maximálně 1 nový orgán s BILAG B (středně závažným) skóre; a bez zvýšení SELENA-SLEDAI globálního hodnocení lékařem (ssPGA) o >0,3 bodu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před první dávkou studijní léčby.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinu desetinného místa.
|
Baseline (den 1) a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří splnili kritéria British Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Kritéria BICLA byla definována jako snížení o ≥1 stupeň ve všech orgánech s hodnocením BILAG A (závažné) nebo B (středně závažné); bez zhoršení SLEDAI nebo jiných orgánů podle BILAG; a bez zvýšení skóre ssPGA o ≥0,3 bodu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před první dávkou studijní léčby.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAEs), TEAEs vedoucími k ukončení léčby a nežádoucími účinky zvláštního zájmu souvisejícími s léčbou (TEAESIs)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 56 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do 29,1 týdne
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní léčby, ať už byl považován za související se studijní léčbou nebo ne.
Závažná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vadou nebo jakoukoli jinou lékařsky významnou událostí.
Nepříznivá událost v době léčby (TEAE) byla definována jako AE, která se objevila, zhoršila nebo stala závažnou během období léčby (TE).
Nepříznivá událost zvláštního zájmu (AESI) byla definována jako TEAE včetně SAE, které představovaly vědecký a lékařský problém specifický pro PRV-3279, u kterých bylo považováno za vhodné pokračující sledování a rychlá komunikace od výzkumníka ke sponzorovi.
|
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 56 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do 29,1 týdne
|
|
Sérové koncentrace PRV-3279
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 a 197; 24, 48, 72, 168, 336 hodin po dávce ve dnech 1 a 141
|
Vzorky séra byly odebrány ve stanovených časových bodech k vyhodnocení koncentrace PRV-3279 v séru.
|
Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 a 197; 24, 48, 72, 168, 336 hodin po dávce ve dnech 1 a 141
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti PRV-3279
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 56 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do 29,1 týdne
|
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech za účelem vyhodnocení přítomnosti ADA proti přípravku PRV-3279.
ADA vzniklé v souvislosti s léčbou byly definovány jako alespoň 1 ADA vyvolaná léčbou nebo posílená léčbou v kterémkoli čase po podání první dávky studie.
ADA vyvolaná léčbou byla definována jako ADA, která se vyvinula kdykoli po podání první dávky studie a bez předchozího výskytu ADA (včetně účastníků bez předléčebných vzorků).
ADA posílená léčbou byla definována jako předchozí ADA, která se během období TE zvýšila na významně vyšší titr než výchozí hodnota.
Je uveden počet účastníků s ADA vzniklou v souvislosti s léčbou.
|
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 56 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do 29,1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .