Prova PRV-3279-2a em Lúpus Sistêmico (PREVAIL-2)
16 de março de 2026 atualizado por: Provention Bio, a Sanofi Company
Fase 2a, Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de PRV-3279 AVALIAÇÃO EM LÚPUS (PREVAIL-2)
O estudo PREVAIL-2 foi concebido para avaliar a segurança e eficácia potencial do PRV-3279 na prevenção de crises em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com doença ativa após melhora induzida por tratamento com corticosteroides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes adultos com LES ativo. Aproximadamente 100 pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com PRV-3279 ou placebo.
Indivíduos elegíveis incluem adultos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 70 anos de idade, com diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses.
O medicamento do estudo será administrado a cada 4 semanas durante 20 semanas de forma duplo-cega, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 310
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 301
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 309
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 302
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Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 303
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Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number : 307
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Shanghai, China, 200127
- Investigational Site Number : 306
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Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number : 305
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 304
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Medical Advances- Site Number : 114
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research- Site Number : 111
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
- Yale University School of Medicine- Site Number : 125
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute- Site Number : 121
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Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 202
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Tuenmen, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 201
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
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San Juan, Porto Rico, 909
- BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem
- Conheça os critérios da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019 para LES na triagem
Têm atividade moderada a grave da doença, apesar da medicação padrão de tratamento estável definida como:
Na triagem: escore hSLEDAI ≥6 (≥4 pontos dos quais devem ser provenientes de achados não sorológicos), OU pelo menos um escore BILAG A ou um B; Na randomização: queda de ≥4 pontos em hSLEDAI, OU uma melhoria na classificação de uma letra BILAG em pelo menos uma pontuação A ou B presente na triagem e avaliação do investigador ou do comitê central de adjudicação (CAC) de melhora definitiva ou melhora importante ou completa
- Capaz e disposto a interromper todos os tratamentos para lúpus, exceto antimaláricos, corticosteroides (prednisona equivalente ≤ 10 mg) e AINEs
Critério de exclusão:
- Nefrite lúpica ativa ou manifestações ativas do sistema nervoso central do LES
- Outras doenças inflamatórias ou autoimunes que, na opinião do investigador ou CAC, podem confundir as avaliações de eficácia
- Síndrome de imunodeficiência comum variável ou qualquer outra imunodeficiência clinicamente significativa
- Infecção conhecida por COVID-19 nas 4 semanas antes da triagem ou teste de RNA SARS-CoV-2 positivo
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 2 meses após a triagem, recebeu uma vacina não viva ou mRNA dentro de 2 semanas após a triagem ou espera receber qualquer vacina durante o período do estudo
- Qualquer infecção recente que exija antibióticos dentro de duas semanas após a triagem ou qualquer infecção recente que requeira antibióticos IV ou hospitalização dentro de 1 mês após a triagem
- Qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador ou CAC, a participação no estudo não seja do melhor interesse do paciente (por exemplo, comprometer seu bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir o protocolo especificado Assessments
- Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 42 dias antes da triagem ou dentro de cinco meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo
- Recebeu rituximabe ou tratamento equivalente que esgota as células B dentro de 6 meses após a triagem, a menos que o retorno das células B ao valor pré-tratamento ou faixa normal possa ser demonstrado.
- Recebeu inibidores do fator de necrose tumoral, antagonistas de interleucina ou outros produtos biológicos, incluindo belimumabe, dentro de 42 dias ou cinco meias-vidas do agente, o que for mais longo.
- Recebeu imunoglobulina IV (IVIG) ou ciclofosfamida IV em 2 meses, prednisona ≥ 100 mg/dia por mais de 30 dias em 2 meses ou plasmaférese em dois meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRV-3279
Solução estéril para administração intravenosa, a cada 4 semanas
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Molécula baseada em anticorpo biespecífico
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Solução estéril para administração intravenosa, a cada 4 semanas
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Mantiveram a Melhoria na Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
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Melhoria na atividade da doença LES: sem surto de lúpus desde a linha de base até à Semana 24.
Surto de lúpus: avaliação do investigador de que a atividade do LES cumpriu a definição de consenso internacional da Lupus Foundation of America para surto (definido como um aumento mensurável na atividade da doença em 1 ou mais sistemas de órgãos envolvendo novos ou piores sinais e sintomas clínicos e/ou medições laboratoriais, deve ser considerado clinicamente significativo pelo avaliador, e geralmente haveria pelo menos consideração de uma mudança ou aumento no tratamento); uma pontuação de "piora definitiva" ou "piora grave" na Impressão Global de Mudança do Clínico; e pelo menos uma das seguintes ocorrências: um aumento de >=4 pontos em relação à linha de base na pontuação híbrida Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) (hSLEDAI), ou >=1 órgão com um item de pontuação A (grave) ou B (moderado) classificado como novo ou pior no Índice British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
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Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Falha do Tratamento desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
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A falha do tratamento foi definida em comparação com a linha de base como a ocorrência de um surto de LES (conforme definido na medida de desfecho primário #1); ou a falta de 2 doses consecutivas ou 3 ou mais doses totais do tratamento do estudo por qualquer motivo; ou o início de uma nova medicação para LES; ou o aumento da dose da medicação atual para LES, com exceção de anti-inflamatórios não esteroides; ou a retirada do participante do estudo antes da visita da Semana 24.
A linha de base foi definida como o último valor não ausente anterior à primeira dose do tratamento do estudo.
As estimativas basearam-se no método de Kaplan-Meier.
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Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
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Percentagem de Participantes que Atingiram a Meta Recomendada pela Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) de Respondedores com Baixa Atividade da Doença desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Os objetivos recomendados pela EULAR para os respondedores com baixa atividade da doença foram definidos como participantes que preencheram um dos seguintes critérios: pontuação hSLEDAI <3 (baixa atividade da doença) ou todas as pontuações BILAG foram C (atividade ligeira da doença), ou D (nenhuma atividade da doença num órgão previamente afetado) ou E (órgão inativo e nunca previamente ativo).
A linha de base foi definida como o último valor não omitido antes da primeira dose do tratamento em estudo.
As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.
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Linha de base (Dia 1) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração Desde o Rastreio Até à Semana 24 na Pontuação do Componente Físico (PCS) no Questionário de Saúde Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Triagem (Dias -42 a -1), Linha de Base (Dia 1) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O questionário de saúde SF-36 consistia em 36 itens que mediam 8 subescalas relevantes para a qualidade de vida (QV): funcionamento físico (PF), saúde geral (GH), saúde mental (MH), vitalidade (VT), função física (RP), função emocional (RE), dor corporal (BP) e funcionamento social (SF). A pontuação de cada uma das 8 subescalas variava de 0 (incapacidade máxima) a 100 (sem incapacidade); pontuações mais elevadas indicavam um bom estado de saúde.
As respostas no SF-36 foram utilizadas para calcular 2 pontuações sumárias: a PCS contribuída por PF, RP, BP e GH e a pontuação sumária do componente mental (MCS) contribuída por MH, RE, SF e VT. A soma das pontuações dos itens do mesmo domínio deu as pontuações das subescalas, que foram transformadas para calcular as pontuações sumárias da PCS e da MCS. Tanto a PCS como a MCS variam de 0 (pior) a 100 (melhor); pontuações mais elevadas indicavam menos incapacidade e melhor QV. A alteração desde o rastreio (valor pós-rastreio menos valor do rastreio) até à Semana 24 na PCS no questionário de saúde SF-36 é apresentada. Linha de base: último valor não omisso anterior à primeira dose do tratamento em estudo. |
Triagem (Dias -42 a -1), Linha de Base (Dia 1) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentagem de Participantes que Cumpriram os Critérios para o Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistémico-4 (SRI-4) desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O SRI-4 foi definido como uma diminuição do hSLEDAI de ≥4 pontos; e sem novos órgãos com pontuação BILAG A (grave); e não mais do que 1 novo órgão com pontuação BILAG B (moderada); e sem aumento da avaliação global do médico SELENA-SLEDAI (ssPGA) de >0,3 pontos.
O valor basal foi definido como o último valor não ausente antes da primeira dose do tratamento em estudo.
As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.
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Baseline (Dia 1) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentagem de Participantes que Cumpriram os Critérios do British Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Os critérios BICLA foram definidos como uma redução de ≥1 grau em todos os órgãos com pontuações BILAG A (grave) ou B (moderada); e sem agravamento do SLEDAI ou de outros órgãos BILAG; e sem aumento da pontuação ssPGA de ≥0,3 pontos.
A linha de base foi definida como o último valor não ausente anterior à primeira dose do tratamento em estudo.
As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.
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Linha de base (Dia 1) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs), TEAEs que Levaram à Interrupção do Tratamento e Eventos Adversos Emergentes do Tratamento de Interesse Especial (TEAESIs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 56 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 29,1 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante do estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente/incapacidade, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou qualquer outro evento clinicamente importante.
Um EAP foi definido como um EA que se desenvolveu, piorou ou se tornou grave durante o período de EAP.
Um EAEI foi definido como um EAP incluindo EAG, que eram de preocupação científica e médica específica para o PRV-3279, para os quais a monitorização contínua e a comunicação rápida pelo Investigador ao Patrocinador foi considerada apropriada.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 56 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 29,1 semanas
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Concentrações Séricas de PRV-3279
Prazo: Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 e 197; 24, 48, 72, 168, 336 horas pós-dose nos Dias 1 e 141
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As amostras de soro foram recolhidas em momentos específicos para avaliar a concentração sérica de PRV-3279.
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Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 e 197; 24, 48, 72, 168, 336 horas pós-dose nos Dias 1 e 141
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra PRV-3279
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 56 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 29,1 semanas
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Colheram-se amostras de sangue em momentos específicos para avaliar a presença de ADA contra o PRV-3279.
ADA emergente do tratamento foi definida como pelo menos 1 ADA induzido ou potenciado pelo tratamento em qualquer momento após a primeira administração do tratamento do estudo. ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA que se desenvolveu em qualquer momento após a primeira administração do tratamento do estudo e sem ADA pré-existente (incluindo participantes sem amostras pré-tratamento). ADA potenciado pelo tratamento foi definido como ADA pré-existente que se potenciou durante o período TE para um título significativamente mais elevado do que o basal. Apresenta-se o número de participantes com ADA emergente do tratamento. |
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 56 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 29,1 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-3279-2a
- ACT18113 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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