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Ensayo PRV-3279-2a en lupus sistémico (PREVAIL-2)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Provention Bio, a Sanofi Company

Ensayo de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de PRV-3279 EVAluation In Lupus (PREVAIL-2)

El estudio PREVAIL-2 está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de PRV-3279 en la prevención de brotes en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con enfermedad activa después de la mejoría inducida por el tratamiento con corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con LES activo. Aproximadamente 100 pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con PRV-3279 o placebo.

Los sujetos elegibles incluyen adultos masculinos o femeninos, de 18 a 70 años de edad, con un diagnóstico de LES durante al menos 6 meses.

El fármaco del estudio se administrará cada 4 semanas durante 20 semanas de forma doble ciego, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley- Site Number : 133
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina - West San Bernardino Road- Site Number : 106
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 108
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 122
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Group - Los Angeles- Site Number : 126
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Medical Advances- Site Number : 114
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga- Site Number : 119
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier- Site Number : 118
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center- Site Number : 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 109
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research- Site Number : 111
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Center- Site Number : 123
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa- Site Number : 107
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Vernon Hills Medical Associates- Site Number : 128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 113
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS- Site Number : 124
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center- Site Number : 110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 125
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Grapevine Rheumatology Clinic- Site Number : 103
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management - Greenhouse Road- Site Number : 104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston Resource Parkway- Site Number : 105
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute- Site Number : 121
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 202
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 201
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Investigational Site Number : 310
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number : 301
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number : 309
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Investigational Site Number : 302
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Investigational Site Number : 303
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Investigational Site Number : 307
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Investigational Site Number : 306
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number : 305
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number : 304
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas- Site Number : 112
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Private Practice - Dr. Karina Vila Rivera- Site Number : 117
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • BCR Medical Center Inc.- Site Number : 129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de LES durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
  2. Cumplir con los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019 para el LES en la selección

  3. Tienen actividad de la enfermedad de moderada a grave a pesar de la medicación estándar estable definida como:

    En la selección: puntuación hSLEDAI ≥6 (≥4 puntos de los cuales deben provenir de hallazgos no serológicos), O al menos una puntuación BILAG A o B; En la aleatorización: disminución de ≥4 puntos en hSLEDAI, O mejora de una letra BILAG en al menos una puntuación A o B presente en la selección, y calificación del investigador o del comité central de adjudicación (CAC) de mejora definitiva o mejora importante o completa

  4. Capaz y dispuesto a suspender todos los tratamientos para el lupus, excepto antipalúdicos, corticosteroides (equivalente a prednisona ≤ 10 mg) y AINE

Criterio de exclusión:

  1. Nefritis lúpica activa o manifestaciones activas del sistema nervioso central de LES
  2. Otras enfermedades inflamatorias o autoinmunes que, en opinión del Investigador o CAC, pueden confundir las evaluaciones de eficacia
  3. Síndrome de inmunodeficiencia común variable o cualquier otra inmunodeficiencia clínicamente significativa
  4. Infección conocida por COVID-19 en las 4 semanas previas a la detección o prueba de ARN de SARS-CoV-2 positiva
  5. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 2 meses posteriores a la selección, recibió una vacuna no viva o de ARNm dentro de las 2 semanas posteriores a la selección, o espera recibir cualquier vacuna durante el período de estudio
  6. Cualquier infección reciente que requiera antibióticos dentro de las dos semanas posteriores a la selección o cualquier infección reciente que requiera antibióticos por vía intravenosa u hospitalización dentro de 1 mes posterior a la selección
  7. Cualquier condición por la cual, en opinión del Investigador o CAC, la participación en el estudio no sería lo mejor para el paciente (p. ej., comprometer su bienestar) o que pudiera prevenir, limitar o confundir el protocolo especificado. evaluaciones
  8. Participó en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 42 días anteriores a la selección o dentro de las cinco vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo
  9. Recibió rituximab o un tratamiento equivalente que agota las células B dentro de los 6 meses posteriores a la selección, a menos que se pueda demostrar el retorno de las células B al valor previo al tratamiento o al rango normal.
  10. Recibió inhibidores del factor de necrosis tumoral, antagonistas de la interleucina u otros productos biológicos, incluido belimumab, dentro de los 42 días o cinco semividas del agente, lo que sea más prolongado.
  11. Recibió inmunoglobulina IV (IGIV) o ciclofosfamida IV dentro de los 2 meses, prednisona ≥ 100 mg/día durante más de 30 días dentro de los 2 meses o plasmaféresis dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRV-3279
Solución estéril para administración intravenosa, cada 4 semanas
Biológico: PRV-3279
Molécula basada en anticuerpos biespecíficos
Otros nombres:
  • SAR446811
Experimental: Placebo
Solución estéril para administración intravenosa, cada 4 semanas
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron la mejora en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la Semana 24
Mejora en la actividad de la enfermedad del LES: ningún brote de lupus desde el inicio hasta la semana 24. Brote de lupus: evaluación del investigador de que la actividad del LES cumplió con la definición de consenso internacional de la Lupus Foundation of America para brote (definido como un aumento medible en la actividad de la enfermedad en 1 o más sistemas de órganos que involucra signos y síntomas clínicos nuevos o peores y/o mediciones de laboratorio, debe considerarse clínicamente significativo por el evaluador, y generalmente habría al menos consideración de un cambio o un aumento en el tratamiento); una puntuación de "empeoramiento definitivo" o "empeoramiento grave" en la Impresión Global del Clínico de Cambio; y al menos 1 de las siguientes ocurrencias: un aumento de >=4 puntos desde el inicio en la puntuación híbrida de Seguridad de Estrógenos en Lupus Eritematoso Evaluación Nacional- Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SELENA-SLEDAI) (hSLEDAI), o >=1 órgano con un puntaje A (grave) o B (moderado) calificado como nuevo o peor en el Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG).
Desde el inicio (Día 1) hasta la Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) a la Semana 24
El fracaso del tratamiento se definió en comparación con el valor basal como la aparición de un brote de lupus eritematoso sistémico (LES) (según se define en la medida de resultado primario #1); o la omisión de 2 dosis consecutivas o 3 o más dosis totales del tratamiento del estudio por cualquier motivo; o el inicio de una nueva medicación para el LES; o el aumento de la dosis de la medicación actual para el LES, con excepción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos; o la retirada del participante del estudio antes de la visita de la semana 24. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio. Las estimaciones se basaron en el método de Kaplan-Meier.
Baseline (Día 1) a la Semana 24
Porcentaje de participantes que cumplieron el objetivo recomendado por la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) de respuesta de baja actividad desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El objetivo recomendado por EULAR para respondedores con baja actividad de la enfermedad se definió como los participantes que cumplieron alguno de los siguientes criterios: puntuación hSLEDAI <3 (baja actividad de la enfermedad) o todas las puntuaciones BILAG fueron C (actividad leve de la enfermedad), D (sin actividad de la enfermedad en un órgano previamente afectado) o E (órgano inactivo y nunca previamente activo). La línea basal se definió como el último valor no ausente anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
Baseline (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el cribado hasta la semana 24 en la puntuación del componente físico (PCS) en el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form 36)
Periodo de tiempo: Cribado (Días -42 a -1), Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La encuesta de salud SF-36 constaba de 36 ítems que medían 8 subescalas relevantes para la calidad de vida (CV): funcionamiento físico (PF), salud general (GH), salud mental (MH), vitalidad (VT), rol físico (RP), rol emocional (RE), dolor corporal (BP) y funcionamiento social (SF). El rango de puntuación para cada una de las 8 subescalas era de 0 (máxima discapacidad) a 100 (sin discapacidad); las puntuaciones más altas indicaban un buen estado de salud. Las respuestas del SF-36 se utilizaron para calcular 2 puntuaciones resumen: el componente físico (PCS) contribuido por PF, RP, BP y GH, y el componente mental (MCS) contribuido por MH, RE, SF y VT. Las sumas de las puntuaciones de los ítems del mismo dominio daban las puntuaciones de las subescalas, que se transformaron para calcular las puntuaciones resumen de PCS y MCS. Tanto PCS como MCS tienen un rango de puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor); las puntuaciones más altas indicaban menos discapacidad y mejor CV. Se presenta el cambio desde el cribado (valor post-cribado menos valor de cribado) hasta la semana 24 en PCS en la encuesta de salud SF-36. Valor basal: último valor no faltante antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Cribado (Días -42 a -1), Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que cumplieron los criterios del Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico-4 (SRI-4) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El SRI-4 se definió como una reducción de la puntuación hSLEDAI de ≥4 puntos; sin nuevos órganos con una puntuación BILAG A (grave); no más de 1 órgano nuevo con una puntuación BILAG B (moderada); y sin aumento de la puntuación de la evaluación global del médico SELENA-SLEDAI (ssPGA) de >0,3 puntos. La línea basal se definió como el último valor no faltante anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
Baseline (Día 1) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que cumplieron los criterios de Evaluación Combinada del Lupus Basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BICLA) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los criterios BICLA se definieron como una reducción de ≥1 grado en todos los órganos con puntuaciones BILAG A (grave) o B (moderada); y sin empeoramiento del SLEDAI u otros órganos BILAG; y sin aumento de la puntuación ssPGA de ≥0,3 puntos. La línea basal se definió como el último valor no faltante antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
Línea base (Día 1) y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs), Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TESAEs), TEAEs que Conducen a la Interrupción del Tratamiento y Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento de Interés Especial (TEAESIs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 56 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 29,1 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento en estudio. Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro evento médicamente importante. Un EAT se definió como un EA que se desarrolló, empeoró o se volvió grave durante el período de tratamiento en estudio. Un EIES se definió como un EAT que incluía EAG, que eran de interés científico y médico específico para PRV-3279, para los cuales se consideró apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del Investigador al Patrocinador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 56 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 29,1 semanas
Concentraciones Séricas de PRV-3279
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 2 horas post-dosis en los días 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 y 197; 24, 48, 72, 168, 336 horas post-dosis en los días 1 y 141
Se recolectaron muestras de suero en los momentos de tiempo especificados para evaluar la concentración sérica de PRV-3279.
Pre-dosis y 2 horas post-dosis en los días 1, 29, 57, 86, 113, 141, 169 y 197; 24, 48, 72, 168, 336 horas post-dosis en los días 1 y 141
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a PRV-3279
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 56 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 29,1 semanas
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para evaluar la presencia de ADA contra PRV-3279. Se definió el ADA emergente del tratamiento como al menos 1 ADA inducido por el tratamiento o potenciado por el tratamiento en cualquier momento después de la primera administración del tratamiento del estudio. Se definió el ADA inducido por el tratamiento como el ADA que se desarrolló en cualquier momento después de la primera administración del tratamiento del estudio y sin ADA preexistente (incluidos los participantes sin muestras previas al tratamiento). Se definió el ADA potenciado por el tratamiento como el ADA preexistente que se potenció durante el período TE a un título significativamente más alto que el basal. Se presenta el número de participantes con ADA emergente del tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 56 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 29,1 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Provention Bio, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRV-3279-2a
  • ACT18113 (Otro identificador: Sanofi Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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